Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dilatace Eustachovy trubice s endovaskulárním balónkem

25. října 2022 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dilatace Eustachovy trubice pomocí angioplastického balónku – pilotní bezpečnostní studie

Eustachova trubice je úzká trubice, která spojuje zadní část nosu se středním uchem. K dysfunkci Eustachovy trubice může dojít, když je slizniční výstelka trubice oteklá nebo se správně neotevírá nebo nezavírá. Může se objevit po začátku nachlazení a jiných infekcí nosu, dutin, ucha a krku způsobující bolest a tlak v uších, plnost, praskání/pukání. Jedná se o všudypřítomný zdravotní problém postihující děti i dospělé, který může vést k vážným následkům včetně ztráty sluchu, chronického zánětu středního ucha, tinnitu a vertiga. Četné studie trvale selhávaly v podpoře účinnosti lékařského managementu. Trubice pro vyrovnávání tlaku jsou považovány za dočasné řešení, které neléčí základní patologii. Novější předběžné důkazy o použití nafouknutí nestlačitelného balónku v Eustachově trubici zlepšily klinické výsledky, symptomy pacientů a kvalitu života. Tento eustachovský dilatační katétr není v Kanadě dostupný, protože zařízení a postup nejsou hrazeny OHIP (plán zdravotního pojištění Ontaria) ani jiným zdravotním pojištěním v Kanadě. Ve studii kadaverů jsme hodnotili použití endovaskulárního balónku (balón, který se používá k dilataci (rozšiřování) cév) pro dilataci eustachovy trubice, která stojí pouze asi 10 % zařízení na dilataci eustachovy trubice. Tento endovaskulární balónek je schválen Health Canada, ale ne pro toto konkrétní použití. Chceme proto provést pilotní bezpečnostní studii s hlavním cílem posoudit proveditelnost dilatace Eustachovy trubice pomocí endovaskulárního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let (obou pohlaví)
  • Diagnostikována jednostranná nebo bilaterální přetrvávající obstrukční dysfunkce Eustachovy trubice (OETD)
  • Podstupující tympanoplastiku nebo tympanomastoidektomii

Kritéria vyloučení:

  • Patulózní eustachovská trubice
  • Předoperační nosní endoskopie s průkazem anatomických poměrů, které by bránily transnazálnímu přístupu do Eustachovy trubice
  • CT sken temporální kosti s průkazem dehiscence krční tepny, dehiscence horního polokruhového kanálu nebo komprese vnější Eustachovy trubice
  • Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dodržovat protokol
  • Rozštěp patra nebo kraniofaciální syndrom
  • Předchozí intervence Eustachovy trubice
  • Před ozářením hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dilatace Eustachovy trubice
Dilatace Eustachovy trubice pomocí endovaskulárního balónku
Přístroj: Dilatace Eustachovy trubice
Dilatace Eustachovy trubice pomocí endovaskulárního balónku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný postup
Časové okno: 20 minut
o Možnost provedení zákroku po operaci ucha bez lokálních komplikací a do 15-20 minut
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČT
Časové okno: 5 minut
o Bezpečnost hodnocena po CT vyšetření. Komplikace (nežádoucí a závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem)
5 minut
ETDQ – 7 (Dotazník dysfunkce Eustachovy trubice – položka 7)
Časové okno: 2 minuty
o Průměrná změna v celkových skóre ETDQ-7 od výchozí hodnoty po 2 a 6 měsících sledování
2 minuty
Endoskopické hodnocení
Časové okno: 5 minut
Bezpečnost hodnocena po výkonu endoskopickým vyšetřením a CT vyšetřením. Komplikace (nežádoucí a závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem)
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (formulář souhlasu (anonymizovaný), protokol studie) budou sdíleny na základě přiměřené žádosti po zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dilatace Eustachovy trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit