Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzanie trąbki Eustachiusza balonem wewnątrznaczyniowym

25 października 2022 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Rozszerzanie trąbki Eustachiusza za pomocą balonu do angioplastyki — pilotażowe badanie bezpieczeństwa

Trąbka Eustachiusza to wąska rurka łącząca tylną część nosa z uchem środkowym. Dysfunkcja trąbki Eustachiusza może wystąpić, gdy błona śluzowa trąbki jest opuchnięta lub nie otwiera się lub nie zamyka prawidłowo. Może wystąpić po rozpoczęciu przeziębienia i innych infekcji nosa, zatok, uszu i gardła, powodujących ból i ucisk w uchu, uczucie pełności, trzaski/trzaski. Jest to wszechobecny problem zdrowotny, dotykający dzieci i dorosłych, który może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym utraty słuchu, przewlekłego zapalenia ucha środkowego, szumów usznych i zawrotów głowy. Liczne badania konsekwentnie nie potwierdzają skuteczności zarządzania medycznego. Rurki wyrównujące ciśnienie są uważane za rozwiązanie tymczasowe, które nie leczy podstawowej patologii. Nowsze wstępne dowody zastosowania nadmuchiwania nieściśliwego balonika w trąbce Eustachiusza poprawiły wyniki kliniczne, objawy i jakość życia pacjentów. Ten cewnik rozszerzający Eustachiusza nie jest dostępny w Kanadzie, ponieważ urządzenie i procedura nie są objęte OHIP (plan ubezpieczenia zdrowotnego Ontario) ani żadnym innym ubezpieczeniem zdrowotnym w Kanadzie. W badaniu zwłok oceniliśmy użycie balonu wewnątrznaczyniowego (balonu używanego do rozszerzania (rozszerzania) naczyń) do rozszerzania trąbki Eustachiusza, który kosztuje tylko około 10% urządzenia rozszerzającego trąbkę Eustachiusza. Ten balon wewnątrznaczyniowy został zatwierdzony przez Health Canada, ale nie do tego konkretnego zastosowania. Dlatego chcemy przeprowadzić pilotażowe badanie bezpieczeństwa, którego głównym celem jest ocena wykonalności poszerzenia trąbki Eustachiusza za pomocą urządzenia wewnątrznaczyniowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat (obie płci)
  • Zdiagnozowano jednostronną lub obustronną uporczywą obturacyjną dysfunkcję trąbki Eustachiusza (OETD)
  • W trakcie tympanoplastyki lub tympanomastoidektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Patulous trąbka Eustachiusza
  • Przedoperacyjna endoskopia nosa z dowodami warunków anatomicznych uniemożliwiających dostęp przeznosowy do trąbki Eustachiusza
  • TK kości skroniowej z objawami rozejścia się tętnicy szyjnej, rozejścia kanału półkolistego górnego lub zewnętrznego ucisku trąbki Eustachiusza
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu z jakiegokolwiek powodu
  • Rozszczep podniebienia lub zespół twarzoczaszki
  • Wcześniejsza interwencja trąbki Eustachiusza
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzenie trąbki Eustachiusza
Rozszerzanie trąbki Eustachiusza balonem wewnątrznaczyniowym
Poszerzenie trąbki Eustachiusza balonem wewnątrznaczyniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna procedura
Ramy czasowe: 20 minut
o Możliwość wykonania zabiegu po operacji uszu bez powikłań miejscowych iw ciągu 15-20 minut
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 5 minut
o Ocena bezpieczeństwa po zabiegu tomografii komputerowej. Powikłania (niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem)
5 minut
ETDQ - 7 (Kwestionariusz dysfunkcji trąbki Eustachiusza - pozycja 7)
Ramy czasowe: 2 minuty
o Średnia zmiana w ogólnych wynikach ETDQ-7 od wartości początkowej w 2- i 6-miesięcznej obserwacji
2 minuty
Ocena endoskopowa
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena bezpieczeństwa po zabiegu na podstawie badania endoskopowego i tomografii komputerowej. Powikłania (niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem)
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3776

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (formularz zgody (anonimizowany), protokół badania) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzenie trąbki Eustachiusza

Subskrybuj