- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04809753
Rozszerzanie trąbki Eustachiusza balonem wewnątrznaczyniowym
25 października 2022 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Rozszerzanie trąbki Eustachiusza za pomocą balonu do angioplastyki — pilotażowe badanie bezpieczeństwa
Trąbka Eustachiusza to wąska rurka łącząca tylną część nosa z uchem środkowym.
Dysfunkcja trąbki Eustachiusza może wystąpić, gdy błona śluzowa trąbki jest opuchnięta lub nie otwiera się lub nie zamyka prawidłowo.
Może wystąpić po rozpoczęciu przeziębienia i innych infekcji nosa, zatok, uszu i gardła, powodujących ból i ucisk w uchu, uczucie pełności, trzaski/trzaski.
Jest to wszechobecny problem zdrowotny, dotykający dzieci i dorosłych, który może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym utraty słuchu, przewlekłego zapalenia ucha środkowego, szumów usznych i zawrotów głowy.
Liczne badania konsekwentnie nie potwierdzają skuteczności zarządzania medycznego.
Rurki wyrównujące ciśnienie są uważane za rozwiązanie tymczasowe, które nie leczy podstawowej patologii.
Nowsze wstępne dowody zastosowania nadmuchiwania nieściśliwego balonika w trąbce Eustachiusza poprawiły wyniki kliniczne, objawy i jakość życia pacjentów.
Ten cewnik rozszerzający Eustachiusza nie jest dostępny w Kanadzie, ponieważ urządzenie i procedura nie są objęte OHIP (plan ubezpieczenia zdrowotnego Ontario) ani żadnym innym ubezpieczeniem zdrowotnym w Kanadzie.
W badaniu zwłok oceniliśmy użycie balonu wewnątrznaczyniowego (balonu używanego do rozszerzania (rozszerzania) naczyń) do rozszerzania trąbki Eustachiusza, który kosztuje tylko około 10% urządzenia rozszerzającego trąbkę Eustachiusza.
Ten balon wewnątrznaczyniowy został zatwierdzony przez Health Canada, ale nie do tego konkretnego zastosowania.
Dlatego chcemy przeprowadzić pilotażowe badanie bezpieczeństwa, którego głównym celem jest ocena wykonalności poszerzenia trąbki Eustachiusza za pomocą urządzenia wewnątrznaczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat (obie płci)
- Zdiagnozowano jednostronną lub obustronną uporczywą obturacyjną dysfunkcję trąbki Eustachiusza (OETD)
- W trakcie tympanoplastyki lub tympanomastoidektomii
Kryteria wyłączenia:
- Patulous trąbka Eustachiusza
- Przedoperacyjna endoskopia nosa z dowodami warunków anatomicznych uniemożliwiających dostęp przeznosowy do trąbki Eustachiusza
- TK kości skroniowej z objawami rozejścia się tętnicy szyjnej, rozejścia kanału półkolistego górnego lub zewnętrznego ucisku trąbki Eustachiusza
- Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu z jakiegokolwiek powodu
- Rozszczep podniebienia lub zespół twarzoczaszki
- Wcześniejsza interwencja trąbki Eustachiusza
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie trąbki Eustachiusza
Rozszerzanie trąbki Eustachiusza balonem wewnątrznaczyniowym
|
Poszerzenie trąbki Eustachiusza balonem wewnątrznaczyniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna procedura
Ramy czasowe: 20 minut
|
o Możliwość wykonania zabiegu po operacji uszu bez powikłań miejscowych iw ciągu 15-20 minut
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 5 minut
|
o Ocena bezpieczeństwa po zabiegu tomografii komputerowej.
Powikłania (niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem)
|
5 minut
|
|
ETDQ - 7 (Kwestionariusz dysfunkcji trąbki Eustachiusza - pozycja 7)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
o Średnia zmiana w ogólnych wynikach ETDQ-7 od wartości początkowej w 2- i 6-miesięcznej obserwacji
|
2 minuty
|
|
Ocena endoskopowa
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocena bezpieczeństwa po zabiegu na podstawie badania endoskopowego i tomografii komputerowej.
Powikłania (niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem)
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3776
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (formularz zgody (anonimizowany), protokół badania) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszerzenie trąbki Eustachiusza
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
Zuoyi JiaoRekrutacyjnyGruczolakorak żołądka | Komplikacje | Laparoskopowa resekcja żołądkaChiny
-
University of AarhusZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizmDania
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Aalborg University HospitalZakończony