- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04809753
Dilatación de la trompa de Eustaquio con balón endovascular
25 de octubre de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Dilatación de la trompa de Eustaquio con un globo de angioplastia: un estudio piloto de seguridad
La trompa de Eustaquio es un tubo estrecho que conecta la parte posterior de la nariz con el oído medio.
La disfunción de la trompa de Eustaquio puede ocurrir cuando el revestimiento mucoso de la trompa está inflamado o no se abre o cierra correctamente.
Puede ocurrir después del comienzo de un resfriado y otras infecciones de la nariz, los senos paranasales, los oídos y la garganta que causan dolor y presión en los oídos, plenitud, sonidos de crujidos o estallidos.
Este es un problema de salud omnipresente que afecta a niños y adultos y que puede tener consecuencias graves, como pérdida de audición, otitis media crónica, tinnitus y vértigo.
Numerosos estudios han fallado consistentemente en respaldar la efectividad de las gestiones médicas.
Los tubos de compensación de presión se consideran una solución temporal que no trata la patología subyacente.
La evidencia preliminar más reciente del uso de la inflación de un globo no comprimible en la trompa de Eustaquio mejoró los resultados clínicos, los síntomas de los pacientes y la calidad de vida.
Este catéter de dilatación de Eustaquio no está disponible en Canadá ya que el dispositivo y el procedimiento no están cubiertos por OHIP (plan de seguro médico de Ontario) ni por ningún otro seguro médico en Canadá.
En un estudio con cadáveres, evaluamos el uso de un globo endovascular (Globo que se usa para dilatar (expandir) los vasos) para la dilatación de la trompa de Eustaquio, que solo cuesta alrededor del 10 % del dispositivo de dilatación de la trompa de Eustaquio.
Este balón endovascular está aprobado por Health Canada, pero no para este uso específico.
Por lo tanto, queremos realizar un estudio piloto de seguridad con el objetivo principal de evaluar la viabilidad de la dilatación de la trompa de Eustaquio con el dispositivo endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años (de ambos sexos)
- Diagnosticado con disfunción obstructiva persistente de la trompa de Eustaquio unilateral o bilateral (OETD)
- Someterse a una timpanoplastia o timpanomastoidectomía
Criterio de exclusión:
- trompa de Eustaquio patulosa
- Endoscopia nasal preoperatoria con evidencia de condiciones anatómicas que impedirían el acceso transnasal a la trompa de Eustaquio
- Tomografía computarizada del hueso temporal con evidencia de dehiscencia de la arteria carótida, dehiscencia del canal semicircular superior o compresión extrínseca de la trompa de Eustaquio
- Paciente incapaz de seguir el protocolo por cualquier motivo
- Paladar hendido o síndrome craneofacial
- Intervención previa de trompa de Eustaquio
- Radiación previa a la cabeza y el cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dilatación de la trompa de Eustaquio
Dilatación de la trompa de Eustaquio con balón endovascular
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Dilatación de la trompa de Eustaquio con balón endovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimiento exitoso
Periodo de tiempo: 20 minutos
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o Viabilidad de realizar el procedimiento después de la cirugía de orejas sin complicaciones locales y dentro de los 15-20 minutos
|
20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Connecticut
Periodo de tiempo: 5 minutos
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o Seguridad evaluada después de la tomografía computarizada del procedimiento.
Complicaciones (eventos adversos y adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento)
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5 minutos
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ETDQ - 7 (Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio - Ítem 7)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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o Cambio medio en las puntuaciones generales de ETDQ-7 desde el inicio a los 2 y 6 meses de seguimiento
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2 minutos
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Evaluación endoscópica
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Seguridad evaluada después del procedimiento mediante examen endoscópico y tomografía computarizada.
Complicaciones (eventos adversos y adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento)
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (formulario de consentimiento (anonimizado), protocolo del estudio) se compartirán previa solicitud razonable después de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .