- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04809753
Eustachian Tube Dilatation med en endovaskulär ballong
25 oktober 2022 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Utvidgning av Eustachian-röret med hjälp av en angioplastikballong - en pilotsäkerhetsstudie
Eustachian-röret är ett smalt rör som förbinder näsans baksida med mellanörat.
Dysfunktion av Eustachian-röret kan uppstå när slemhinnan i röret är svullen eller inte öppnas eller stängs ordentligt.
Det kan uppstå efter början av en förkylning och andra näs-, bihåle-, öron- och halsinfektioner som orsakar öronvärk och tryck, fyllighet, knäckande/poppande ljud.
Detta är ett allmänt förekommande hälsoproblem, som drabbar barn och vuxna, som kan leda till allvarliga konsekvenser, inklusive hörselnedsättning, kronisk öroninflammation, tinnitus och svindel.
Många studier har konsekvent misslyckats med att stödja effektiviteten av medicinska ledningar.
Tryckutjämningsrör anses vara en tillfällig lösning som inte behandlar den underliggande patologin.
Nyare preliminära bevis för att använda uppblåsning av en icke-komprimerbar ballong i Eustachian-röret förbättrade kliniska resultat, patienternas symtom och livskvalitet.
Denna eustakiska dilatationskateter är inte tillgänglig i Kanada eftersom enheten och proceduren inte täcks av OHIP (Ontario sjukförsäkringsplan) eller någon annan sjukförsäkring i Kanada.
I en kadaverstudie har vi utvärderat att använda en endovaskulär ballong (ballong som används för att vidga (expandera) kärl) för eustachian tube dilatation, som bara kostar cirka 10% av eustachian tube dilatation enhet.
Denna endovaskulära ballong är Health Canada-godkänd, men inte för denna specifika användning.
Vi vill därför genomföra en pilotsäkerhetsstudie med huvudmålet att bedöma genomförbarheten av eustachian tube dilatation med den endovaskulära enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år (av båda könen)
- Diagnostiserats med unilateral eller bilateral persistent obstructive eustachian tube dysfunction (OETD)
- Genomgår tympanoplastik eller tympanomastoidektomi
Exklusions kriterier:
- Patulös eustachian tub
- Preoperativ nasal endoskopi med bevis på anatomiska tillstånd som skulle förhindra transnasal tillgång till Eustachian-röret
- CT tinningbensskanning med tecken på dehiscens av halspulsådern, överlägsen halvcirkelformad kanaldehicens eller yttre kompression av Eustachian tube
- Patienten kan av någon anledning inte följa protokollet
- Gomspalt eller kraniofacialt syndrom
- Föregående ingrepp i Eustachian-röret
- Före strålning till huvud och nacke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eustachian tube dilatation
Eustachian tube dilatation med en endovaskulär ballong
|
Utvidgning av det eustachiska röret med en endovaskulär ballong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik procedur
Tidsram: 20 minuter
|
o Möjlighet att utföra proceduren efter öronoperation utan lokal komplikation och inom 15-20 minuter
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT
Tidsram: 5 minuter
|
o Säkerhet utvärderad efter proceduren CT-skanning.
Komplikationer (biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till enheten eller proceduren)
|
5 minuter
|
|
ETDQ - 7 (Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire - Punkt 7)
Tidsram: 2 minuter
|
o Genomsnittlig förändring i övergripande ETDQ-7-poäng från baslinjen vid 2- och 6-månaders uppföljning
|
2 minuter
|
|
Endoskopisk utvärdering
Tidsram: 5 minuter
|
Säkerheten utvärderas efter ingreppet genom endoskopisk undersökning och datortomografi.
Komplikationer (biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till enheten eller proceduren)
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3776
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data (samtyckesformulär (anonymiserat), studieprotokoll) kommer att delas på rimlig begäran efter publicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .