Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eustachian Tube Dilatation med en endovaskulär ballong

25 oktober 2022 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Utvidgning av Eustachian-röret med hjälp av en angioplastikballong - en pilotsäkerhetsstudie

Eustachian-röret är ett smalt rör som förbinder näsans baksida med mellanörat. Dysfunktion av Eustachian-röret kan uppstå när slemhinnan i röret är svullen eller inte öppnas eller stängs ordentligt. Det kan uppstå efter början av en förkylning och andra näs-, bihåle-, öron- och halsinfektioner som orsakar öronvärk och tryck, fyllighet, knäckande/poppande ljud. Detta är ett allmänt förekommande hälsoproblem, som drabbar barn och vuxna, som kan leda till allvarliga konsekvenser, inklusive hörselnedsättning, kronisk öroninflammation, tinnitus och svindel. Många studier har konsekvent misslyckats med att stödja effektiviteten av medicinska ledningar. Tryckutjämningsrör anses vara en tillfällig lösning som inte behandlar den underliggande patologin. Nyare preliminära bevis för att använda uppblåsning av en icke-komprimerbar ballong i Eustachian-röret förbättrade kliniska resultat, patienternas symtom och livskvalitet. Denna eustakiska dilatationskateter är inte tillgänglig i Kanada eftersom enheten och proceduren inte täcks av OHIP (Ontario sjukförsäkringsplan) eller någon annan sjukförsäkring i Kanada. I en kadaverstudie har vi utvärderat att använda en endovaskulär ballong (ballong som används för att vidga (expandera) kärl) för eustachian tube dilatation, som bara kostar cirka 10% av eustachian tube dilatation enhet. Denna endovaskulära ballong är Health Canada-godkänd, men inte för denna specifika användning. Vi vill därför genomföra en pilotsäkerhetsstudie med huvudmålet att bedöma genomförbarheten av eustachian tube dilatation med den endovaskulära enheten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år (av båda könen)
  • Diagnostiserats med unilateral eller bilateral persistent obstructive eustachian tube dysfunction (OETD)
  • Genomgår tympanoplastik eller tympanomastoidektomi

Exklusions kriterier:

  • Patulös eustachian tub
  • Preoperativ nasal endoskopi med bevis på anatomiska tillstånd som skulle förhindra transnasal tillgång till Eustachian-röret
  • CT tinningbensskanning med tecken på dehiscens av halspulsådern, överlägsen halvcirkelformad kanaldehicens eller yttre kompression av Eustachian tube
  • Patienten kan av någon anledning inte följa protokollet
  • Gomspalt eller kraniofacialt syndrom
  • Föregående ingrepp i Eustachian-röret
  • Före strålning till huvud och nacke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eustachian tube dilatation
Eustachian tube dilatation med en endovaskulär ballong
Utvidgning av det eustachiska röret med en endovaskulär ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik procedur
Tidsram: 20 minuter
o Möjlighet att utföra proceduren efter öronoperation utan lokal komplikation och inom 15-20 minuter
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT
Tidsram: 5 minuter
o Säkerhet utvärderad efter proceduren CT-skanning. Komplikationer (biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till enheten eller proceduren)
5 minuter
ETDQ - 7 (Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire - Punkt 7)
Tidsram: 2 minuter
o Genomsnittlig förändring i övergripande ETDQ-7-poäng från baslinjen vid 2- och 6-månaders uppföljning
2 minuter
Endoskopisk utvärdering
Tidsram: 5 minuter
Säkerheten utvärderas efter ingreppet genom endoskopisk undersökning och datortomografi. Komplikationer (biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till enheten eller proceduren)
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3776

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (samtyckesformulär (anonymiserat), studieprotokoll) kommer att delas på rimlig begäran efter publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera