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Dilatação da trompa de Eustáquio com balão endovascular

25 de outubro de 2022 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dilatação da trompa de Eustáquio usando um balão de angioplastia - um estudo piloto de segurança

A trompa de Eustáquio é um tubo estreito que liga a parte de trás do nariz ao ouvido médio. A disfunção da trompa de Eustáquio pode ocorrer quando o revestimento mucoso da trompa está inchado ou não abre ou fecha adequadamente. Pode ocorrer após o início de um resfriado e outras infecções do nariz, sinusite, ouvido e garganta, causando dor e pressão no ouvido, sensação de plenitude, estalos/estalos. Este é um problema de saúde onipresente, afetando crianças e adultos, que pode levar a consequências graves, incluindo perda auditiva, otite média crônica, zumbido e vertigem. Numerosos estudos falharam consistentemente em apoiar a eficácia dos tratamentos médicos. Os tubos de equalização de pressão são considerados uma solução temporária que não trata a patologia subjacente. Evidências preliminares mais recentes do uso de balão não compressível na trompa de Eustáquio melhoraram os resultados clínicos, os sintomas dos pacientes e a qualidade de vida. Este cateter de dilatação de Eustáquio não está acessível no Canadá, pois o dispositivo e o procedimento não são cobertos pelo OHIP (plano de seguro de saúde de Ontário) ou qualquer outro seguro de saúde no Canadá. Em um estudo em cadáver, avaliamos o uso de um balão endovascular (balão que é usado para dilatar (expandir) vasos) para dilatação da tuba auditiva, que custa apenas cerca de 10% do aparelho de dilatação da tuba auditiva. Este balão endovascular é aprovado pela Health Canada, mas não para este uso específico. Queremos, portanto, realizar um estudo piloto de segurança com o objetivo principal de avaliar a viabilidade da dilatação da trompa de Eustáquio com o dispositivo endovascular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos (de ambos os sexos)
  • Diagnosticado com disfunção da trompa de Eustáquio obstrutiva persistente unilateral ou bilateral (OETD)
  • Submetidos a timpanoplastia ou timpanomastoidectomia

Critério de exclusão:

  • Trompa de Eustáquio Patulosa
  • Endoscopia nasal pré-operatória com evidência de condições anatômicas que impediriam o acesso transnasal à tuba auditiva
  • TC do osso temporal com evidência de deiscência da artéria carótida, deiscência do canal semicircular superior ou compressão extrínseca da trompa de Eustáquio
  • Paciente incapaz de seguir o protocolo por qualquer motivo
  • Fenda palatina ou síndrome craniofacial
  • Intervenção prévia da trompa de Eustáquio
  • Radiação prévia na cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dilatação da trompa de Eustáquio
Dilatação da trompa de Eustáquio com balão endovascular
Dilatação da trompa de Eustáquio com balão endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedimento bem sucedido
Prazo: 20 minutos
o Viabilidade de realizar o procedimento após cirurgia otológica sem complicação local e em 15-20 minutos
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TC
Prazo: 5 minutos
o Segurança avaliada após o procedimento de tomografia computadorizada. Complicações (eventos adversos graves e adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento)
5 minutos
ETDQ - 7 (Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio - Item 7)
Prazo: 2 minutos
o Mudança média nas pontuações gerais do ETDQ-7 desde o início em 2 e 6 meses de acompanhamento
2 minutos
Avaliação endoscópica
Prazo: 5 minutos
Segurança avaliada após o procedimento por exame endoscópico e tomografia computadorizada. Complicações (eventos adversos graves e adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento)
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3776

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (formulário de consentimento (anônimo), protocolo do estudo) serão compartilhados mediante solicitação razoável após a publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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