- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04809753
Dilatação da trompa de Eustáquio com balão endovascular
25 de outubro de 2022 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Dilatação da trompa de Eustáquio usando um balão de angioplastia - um estudo piloto de segurança
A trompa de Eustáquio é um tubo estreito que liga a parte de trás do nariz ao ouvido médio.
A disfunção da trompa de Eustáquio pode ocorrer quando o revestimento mucoso da trompa está inchado ou não abre ou fecha adequadamente.
Pode ocorrer após o início de um resfriado e outras infecções do nariz, sinusite, ouvido e garganta, causando dor e pressão no ouvido, sensação de plenitude, estalos/estalos.
Este é um problema de saúde onipresente, afetando crianças e adultos, que pode levar a consequências graves, incluindo perda auditiva, otite média crônica, zumbido e vertigem.
Numerosos estudos falharam consistentemente em apoiar a eficácia dos tratamentos médicos.
Os tubos de equalização de pressão são considerados uma solução temporária que não trata a patologia subjacente.
Evidências preliminares mais recentes do uso de balão não compressível na trompa de Eustáquio melhoraram os resultados clínicos, os sintomas dos pacientes e a qualidade de vida.
Este cateter de dilatação de Eustáquio não está acessível no Canadá, pois o dispositivo e o procedimento não são cobertos pelo OHIP (plano de seguro de saúde de Ontário) ou qualquer outro seguro de saúde no Canadá.
Em um estudo em cadáver, avaliamos o uso de um balão endovascular (balão que é usado para dilatar (expandir) vasos) para dilatação da tuba auditiva, que custa apenas cerca de 10% do aparelho de dilatação da tuba auditiva.
Este balão endovascular é aprovado pela Health Canada, mas não para este uso específico.
Queremos, portanto, realizar um estudo piloto de segurança com o objetivo principal de avaliar a viabilidade da dilatação da trompa de Eustáquio com o dispositivo endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos (de ambos os sexos)
- Diagnosticado com disfunção da trompa de Eustáquio obstrutiva persistente unilateral ou bilateral (OETD)
- Submetidos a timpanoplastia ou timpanomastoidectomia
Critério de exclusão:
- Trompa de Eustáquio Patulosa
- Endoscopia nasal pré-operatória com evidência de condições anatômicas que impediriam o acesso transnasal à tuba auditiva
- TC do osso temporal com evidência de deiscência da artéria carótida, deiscência do canal semicircular superior ou compressão extrínseca da trompa de Eustáquio
- Paciente incapaz de seguir o protocolo por qualquer motivo
- Fenda palatina ou síndrome craniofacial
- Intervenção prévia da trompa de Eustáquio
- Radiação prévia na cabeça e pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dilatação da trompa de Eustáquio
Dilatação da trompa de Eustáquio com balão endovascular
|
Dilatação da trompa de Eustáquio com balão endovascular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimento bem sucedido
Prazo: 20 minutos
|
o Viabilidade de realizar o procedimento após cirurgia otológica sem complicação local e em 15-20 minutos
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TC
Prazo: 5 minutos
|
o Segurança avaliada após o procedimento de tomografia computadorizada.
Complicações (eventos adversos graves e adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento)
|
5 minutos
|
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ETDQ - 7 (Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio - Item 7)
Prazo: 2 minutos
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o Mudança média nas pontuações gerais do ETDQ-7 desde o início em 2 e 6 meses de acompanhamento
|
2 minutos
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Avaliação endoscópica
Prazo: 5 minutos
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Segurança avaliada após o procedimento por exame endoscópico e tomografia computadorizada.
Complicações (eventos adversos graves e adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3776
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (formulário de consentimento (anônimo), protocolo do estudo) serão compartilhados mediante solicitação razoável após a publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .