Eustachian putken laajentaminen endovaskulaarisella ilmapallolla
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Eustachian putken laajentaminen angioplastiapallolla - pilottiturvallisuustutkimus
Eustachian putki on kapea putki, joka yhdistää nenän takaosan välikorvaan.
Eustachian putken toimintahäiriö voi ilmetä, kun putken limakalvo on turvonnut tai ei avaudu tai sulkeudu kunnolla.
Se voi ilmaantua flunssan ja muiden nenä-, poskiontelo-, korva- ja kurkkutulehdusten alkamisen jälkeen, mikä aiheuttaa korvakipua ja painetta, täyteläisyyttä, halkeilevia/poksahtelevia ääniä.
Tämä on kaikkialla esiintyvä terveydenhuollon ongelma, joka vaikuttaa lapsiin ja aikuisiin ja voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten kuulon heikkenemiseen, krooniseen välikorvatulehdukseen, tinnitukseen ja huimaukseen.
Lukuisat tutkimukset ovat jatkuvasti epäonnistuneet tukemaan lääkehoidon tehokkuutta.
Paineentasausputkia pidetään väliaikaisena ratkaisuna, joka ei paranna taustalla olevaa patologiaa.
Uusimmat alustavat todisteet kokoonpuristumattoman ilmapallon täyttämisestä eustachian putkessa paransivat kliinisiä tuloksia, potilaiden oireita ja elämänlaatua.
Tämä eustakian laajennuskatetri ei ole saatavilla Kanadassa, koska laitetta ja toimenpidettä ei kata OHIP (Ontarion sairausvakuutussuunnitelma) tai mikään muu sairausvakuutus Kanadassa.
Ruumitutkimuksessa olemme arvioineet käyttämällä endovaskulaarista ilmapalloa (Balloon, jota käytetään laajentamaan (laajentamaan) verisuonia) eustachian putken laajentamiseen, joka maksaa vain noin 10 % korpaputken laajennuslaitteesta.
Tämä endovaskulaarinen ilmapallo on Health Canadan hyväksymä, mutta ei tähän erityiseen käyttöön.
Siksi haluamme suorittaa pilottiturvallisuustutkimuksen, jonka päätavoitteena on arvioida eustachian putken laajentamisen toteutettavuutta endovaskulaarisella laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha (molemmat sukupuolet)
- Diagnosoitu yksi- tai molemminpuolinen jatkuva obstruktiivinen eustakian putken toimintahäiriö (OETD)
- Käynnissä tympanoplastia tai tympanomastoidectomy
Poissulkemiskriteerit:
- Patulous eustakian putki
- Preoperatiivinen nenän endoskopia, jossa on todisteita anatomisista tiloista, jotka estäisivät transnasaalisen pääsyn Eustachian putkeen
- Ohimoluun CT-skannaus, jossa on näyttöä kaulavaltimon aukeamisesta, paremmasta puoliympyrän muotoisesta kanavan aukeamisesta tai ulkoisesta eustakian putken puristumisesta
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa mistään syystä
- Suulakihalkio tai kraniofacial-oireyhtymä
- Aikaisempi eustachian putken interventio
- Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eustachian putken laajentuminen
Eustachian putken laajentaminen endovaskulaarisella ilmapallolla
|
Eustachian putken laajentaminen endovaskulaarisella ilmapallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut menettely
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
o Mahdollisuus suorittaa toimenpide korvaleikkauksen jälkeen ilman paikallisia komplikaatioita ja 15-20 minuutissa
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
o Turvallisuus arvioitu toimenpiteen TT-skannauksen jälkeen.
Komplikaatiot (laitteeseen tai menettelyyn liittyvät haitalliset ja vakavat haittatapahtumat)
|
5 minuuttia
|
|
ETDQ - 7 (Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire - kohta 7)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
o Keskimääräinen muutos ETDQ-7-pisteiden kokonaispisteissä lähtötasosta 2 ja 6 kuukauden seurannassa
|
2 minuuttia
|
|
Endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Turvallisuus arvioitiin toimenpiteen jälkeen endoskooppisella tutkimuksella ja CT-skannauksella.
Komplikaatiot (laitteeseen tai menettelyyn liittyvät haitalliset ja vakavat haittatapahtumat)
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot (suostumuslomake (anonymisoitu), tutkimusprotokolla) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä julkaisun jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .