血管内球囊扩张咽鼓管
2022年10月25日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
使用血管成形术球囊扩张咽鼓管 - 试点安全研究
咽鼓管是连接鼻后部和中耳的细管。
当管的粘膜内层肿胀，或不能正常打开或关闭时，可能会发生咽鼓管功能障碍。
它可能发生在感冒和其他鼻子、鼻窦、耳朵和喉咙感染引起耳朵疼痛和压力、饱胀感、爆裂声/爆裂声之后。
这是一个普遍存在的医疗保健问题，影响儿童和成人，可能导致严重后果，包括听力损失、慢性中耳炎、耳鸣和眩晕。
许多研究一直未能支持医疗管理的有效性。
压力平衡管被认为是一种临时解决方案，不会治疗潜在的病理。
在咽鼓管中使用不可压缩球囊充气的最新初步证据改善了临床结果、患者的症状和生活质量。
由于 OHIP（安大略健康保险计划）或加拿大的任何其他健康保险不涵盖该设备和程序，因此加拿大无法使用这种咽鼓管扩张导管。
在一项尸体研究中，我们评估了使用血管内球囊（Balloon that is used to dilate (expand) vessels）进行咽鼓管扩张，成本仅为咽鼓管扩张器的10%左右。
这种血管内球囊已获得加拿大卫生部的批准，但不适用于此特定用途。
因此，我们希望进行一项安全性试验研究，其主要目标是评估使用血管内装置扩张咽鼓管的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁（男女皆可）
- 诊断为单侧或双侧持续性阻塞性咽鼓管功能障碍（OETD）
- 接受鼓室成形术或鼓室乳突切除术
排除标准：
- 扩张的咽鼓管
- 术前鼻内窥镜检查有解剖学条件的证据，可以防止经鼻进入咽鼓管
- CT 颞骨扫描有颈动脉裂开、上半规管裂开或咽鼓管外压迫的证据
- 患者因任何原因无法遵守协议
- 腭裂或颅面综合征
- 先前的咽鼓管干预
- 先前对头部和颈部的辐射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：咽鼓管扩张术
血管内球囊扩张咽鼓管
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血管内球囊扩张咽鼓管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：20分钟
|
o 耳部手术后可在 15-20 分钟内执行该程序，无局部并发症
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT
大体时间：5分钟
|
o 在程序 CT 扫描后评估安全性。
并发症（与设备或程序相关的不良和严重不良事件）
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5分钟
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ETDQ - 7（咽鼓管功能障碍问卷 - 第 7 项）
大体时间：2分钟
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o 在 2 个月和 6 个月的随访中总体 ETDQ-7 分数相对于基线的平均变化
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2分钟
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内窥镜评估
大体时间：5分钟
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手术后通过内窥镜检查和 CT 扫描评估安全性。
并发症（与设备或程序相关的不良和严重不良事件）
|
5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trung Le, MD、Sunnybrook Health Sciences Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2021年8月20日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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