Eustachian cső tágítása endovaszkuláris ballonnal
2022. október 25. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
Eustachianus cső tágítása angioplasztikai ballon segítségével – kísérleti biztonsági tanulmány
Az Eustachianus cső egy keskeny cső, amely összeköti az orr hátsó részét a középfüllel.
Az Eustachianus tubus működési zavara akkor fordulhat elő, ha a cső nyálkahártyája megduzzad, vagy nem nyílik vagy zár megfelelően.
Megfázás és más orr-, arcüreg-, fül- és torokfertőzések kezdete után fordulhat elő, amelyek fülfájdalmat és nyomást, teltségérzetet, recsegő/pattanó hangokat okoznak.
Ez egy mindenütt jelen lévő egészségügyi probléma, amely gyermekeket és felnőtteket érint, és súlyos következményekkel járhat, beleértve a halláskárosodást, a krónikus középfülgyulladást, a fülzúgást és a szédülést.
Számos tanulmány következetesen nem támasztja alá az orvosi kezelések hatékonyságát.
A nyomáskiegyenlítő csöveket átmeneti megoldásnak tekintik, amely nem kezeli a mögöttes patológiát.
A nem összenyomható ballon eustachianuscsőben történő felfújásának újabb előzetes bizonyítékai javították a klinikai eredményeket, a betegek tüneteit és életminőségét.
Ez az eustachian dilatációs katéter nem hozzáférhető Kanadában, mivel az eszközt és az eljárást nem fedezi az OHIP (Ontario egészségbiztosítási terv) vagy semmilyen más egészségbiztosítás Kanadában.
Egy holttestben végzett vizsgálatban endovaszkuláris ballon (erek tágítására (tágítására) használt ballon) használatával értékeltük ki az eustachiantubus-tágítást, amely az eustachiantubus-tágító eszköz körülbelül 10%-ába kerül.
Ezt az endovaszkuláris ballont a Health Canada jóváhagyta, de nem erre a célra.
Ezért egy kísérleti biztonsági vizsgálatot szeretnénk végezni azzal a fő céllal, hogy felmérjük az eustachiantubus endovaszkuláris eszközzel való tágításának megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves (mindkét nemnél)
- Egyoldali vagy kétoldali perzisztens obstruktív eustachian tube diszfunkcióval (OETD) diagnosztizáltak
- Timpanoplasztika vagy tympanomastoidectomia alatt áll
Kizárási kritériumok:
- Patulous eustachian cső
- Preoperatív orr endoszkópia olyan anatómiai állapotok bizonyítékával, amelyek megakadályozzák az Eustach-tubushoz való transznazális hozzáférést
- CT temporális csontvizsgálat a nyaki artéria dehiscenciájának, a félkör alakú csatorna felső kihúzódásának vagy az eustachianus cső külső kompressziójának bizonyítékával
- A beteg bármilyen okból nem tudja követni a protokollt
- Szájpadhasadék vagy craniofacialis szindróma
- Előzetes eustachian tube beavatkozás
- Előzetes besugárzás a fejre és a nyakra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eustach cső tágítása
Eustachianus tubus tágítás endovaszkuláris ballonnal
|
Az eustachianus cső tágítása endovaszkuláris ballonnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres eljárás
Időkeret: 20 perc
|
o A beavatkozás elvégezhetősége fülműtét után helyi szövődmény nélkül és 15-20 percen belül
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CT
Időkeret: 5 perc
|
o Biztonsági értékelés a CT-vizsgálat után.
Szövődmények (az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos káros és súlyos nemkívánatos események)
|
5 perc
|
|
ETDQ – 7 (Eustachian Tube Disfunction Questionnaire – 7. tétel)
Időkeret: 2 perc
|
o Az összesített ETDQ-7 pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest 2 és 6 hónapos követéskor
|
2 perc
|
|
Endoszkópos értékelés
Időkeret: 5 perc
|
A biztonságot a beavatkozás után endoszkópos vizsgálattal és CT-vizsgálattal értékelik.
Szövődmények (az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos káros és súlyos nemkívánatos események)
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3776
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatait (beleegyezési űrlap (anonimizált), vizsgálati protokoll) a közzétételt követően ésszerű kérésre megosztjuk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .