Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eustachian Tube Dilatation med en endovaskulær ballon

25. oktober 2022 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eustachian Tube Dilatation ved hjælp af en angioplastikballon - en pilotsikkerhedsundersøgelse

Eustachian-røret er et smalt rør, som forbinder næseryggen med mellemøret. Dysfunktion af Eustachian-røret kan forekomme, når slimhinden i røret er hævet eller ikke åbner eller lukker ordentligt. Det kan opstå efter starten af ​​en forkølelse og andre næse-, bihule-, øre- og halsinfektioner, der forårsager øresmerter og tryk, fylde, knækkende/sprængende lyde. Dette er et allestedsnærværende sundhedsproblem, der påvirker børn og voksne, og som kan føre til alvorlige konsekvenser, herunder høretab, kronisk mellemørebetændelse, tinnitus og svimmelhed. Talrige undersøgelser har konsekvent undladt at understøtte effektiviteten af ​​medicinsk ledelse. Trykudligningsrør betragtes som en midlertidig løsning, der ikke behandler den underliggende patologi. Nyere foreløbige beviser for at bruge oppustning af en ikke-komprimerbar ballon i det eustakiske rør forbedrede kliniske resultater, patienternes symptomer og livskvalitet. Dette eustakiske dilatationskateter er ikke tilgængeligt i Canada, da enheden og proceduren ikke er dækket af OHIP (Ontario sygesikringsplan) eller nogen anden sygeforsikring i Canada. I et kadaverstudie har vi evalueret ved hjælp af en endovaskulær ballon (Ballon, der bruges til at udvide (udvide) kar) til udvidelse af eustakiske rør, som kun koster omkring 10% af anordning til udvidelse af eustakiske rør. Denne endovaskulær ballon er Health Canada godkendt, men ikke til denne specifikke brug. Vi ønsker derfor at gennemføre en pilotsikkerhedsundersøgelse med det primære mål at vurdere gennemførligheden af ​​udvidelse af eustakiske rør med det endovaskulære apparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år (af begge køn)
  • Diagnosticeret med unilateral eller bilateral persistent obstruktiv eustachian tube dysfunktion (OETD)
  • Gennemgår tympanoplastik eller tympanomastoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patuløst eustakisk rør
  • Præoperativ nasal endoskopi med tegn på anatomiske tilstande, der ville forhindre transnasal adgang til det eustakiske rør
  • CT temporal knoglescanning med tegn på halspulsåre dehiscens, superior halvcirkelformet kanal dehiscens eller ekstrinsisk eustachian tube kompression
  • Patienten kan af en eller anden grund ikke følge protokollen
  • Ganespalte eller kraniofacialt syndrom
  • Forudgående indgreb i det eustakiske rør
  • Forudgående stråling til hoved og nakke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eustachian tube dilatation
Eustachian tube dilatation med en endovaskulær ballon
Enhed: Eustachian tube dilatation
Udvidelse af det eustakiske rør med en endovaskulær ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket procedure
Tidsramme: 20 minutter
o Mulighed for at udføre proceduren efter øreoperation uden lokal komplikation og inden for 15-20 minutter
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT
Tidsramme: 5 minutter
o Sikkerhed evalueret efter proceduren CT-scanning. Komplikationer (uønskede og alvorlige bivirkninger relateret til enheden eller proceduren)
5 minutter
ETDQ - 7 (Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire - Punkt 7)
Tidsramme: 2 minutter
o Gennemsnitlig ændring i den samlede ETDQ-7-score fra baseline ved 2- og 6-måneders opfølgning
2 minutter
Endoskopisk evaluering
Tidsramme: 5 minutter
Sikkerhed vurderet efter proceduren ved endoskopisk undersøgelse og CT-scanning. Komplikationer (uønskede og alvorlige bivirkninger relateret til enheden eller proceduren)
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3776

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (samtykkeformular (anonymiseret), undersøgelsesprotokol) vil blive delt efter rimelig anmodning efter offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion

Kliniske forsøg med Eustachian tube dilatation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner