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혈관내 풍선을 이용한 유스타키오관 확장

2022년 10월 25일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

혈관성형술 풍선을 사용한 유스타키오관 확장 - 조종사 안전 연구

유스타키오관은 코 뒤쪽과 중이를 연결하는 좁은 관입니다. 유스타키오관 기능 장애는 관의 점막 내벽이 부풀어 오르거나 제대로 열리거나 닫히지 않을 때 발생할 수 있습니다. 감기 및 기타 코, 부비동, 귀 및 인후 감염이 시작된 후에 발생할 수 있으며 귀 통증 및 압박, 충만감, 갈라지는 소리/터지는 소리를 유발합니다. 이것은 청력 손실, 만성 중이염, 이명 및 현기증을 포함한 심각한 결과를 초래할 수 있는 어린이와 성인에게 영향을 미치는 유비쿼터스 의료 문제입니다. 수많은 연구에서 의료 관리의 효과를 뒷받침하는 데 지속적으로 실패했습니다. 압력 평형 튜브는 기본 병리를 치료하지 않는 임시 솔루션으로 간주됩니다. 유스타키오관에 비압축성 풍선 팽창을 사용한 보다 최근의 예비 증거는 임상 결과, 환자의 증상 및 삶의 질을 개선했습니다. 이 유스타키오 확장 카테터는 장치 및 절차가 OHIP(온타리오 건강 보험 계획) 또는 캐나다의 다른 건강 보험에 의해 보장되지 않기 때문에 캐나다에서 사용할 수 없습니다. 사체 연구에서 우리는 유스타키오관 확장 장치의 약 10%에 불과한 유스타키오관 확장을 위해 혈관내 풍선(혈관을 확장(확장)하는 데 사용되는 풍선)을 사용하여 평가했습니다. 이 혈관내 풍선은 캐나다 보건부의 승인을 받았지만 이 특정 용도로는 사용할 수 없습니다. 따라서 우리는 혈관내 장치로 유스타키오관 확장의 타당성을 평가하는 것을 주요 목표로 파일럿 안전성 연구를 수행하고자 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세(남녀 모두)
  • 편측 또는 양측 지속 폐쇄성 유스타키오관 기능 장애(OETD) 진단
  • 고막성형술 또는 고막유돌근절제술을 받는 경우

제외 기준:

  • 패툴러스 유스타키오관
  • 유스타키오관으로의 비강 접근을 방해하는 해부학적 상태의 증거가 있는 수술 전 비강 내시경 검사
  • 경동맥 열개, 상반고리관 열개 또는 외인성 유스타키오관 압박의 증거가 있는 CT 측두골 스캔
  • 어떤 이유로든 프로토콜을 따를 수 없는 환자
  • 구개열 또는 두개안면 증후군
  • 이전 유스타키오 관 개입
  • 머리와 목에 대한 사전 방사선

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유스타키오 관 확장
혈관내 풍선을 이용한 유스타키오관 확장술
혈관내 풍선으로 유스타키오관 확장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 절차
기간: 20 분
o 귀 수술 후 국소 합병증 없이 15~20분 이내 시술 가능
20 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT
기간: 5 분
o 절차 CT 스캔 후 안전성 평가. 합병증(장치 또는 절차와 관련된 부작용 및 심각한 부작용)
5 분
ETDQ - 7(유스타키오관 기능 장애 설문지 - 항목 7)
기간: 2분
o 2개월 및 6개월 추적 조사에서 기준선으로부터 전체 ETDQ-7 점수의 평균 변화
2분
내시경 평가
기간: 5 분
시술 후 내시경 검사와 CT 촬영으로 안전성을 평가합니다. 합병증(장치 또는 절차와 관련된 부작용 및 심각한 부작용)
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3776

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(동의서 양식(익명화), 연구 프로토콜)는 게시 후 합당한 요청 시 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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