- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04809753
Buis van Eustachius verwijden met een endovasculaire ballon
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Buisdilatatie van Eustachius met behulp van een angioplastiekballon - een proefveiligheidsonderzoek
De buis van Eustachius is een smalle buis die de achterkant van de neus verbindt met het middenoor.
Disfunctie van de buis van Eustachius kan optreden wanneer de mucosale bekleding van de buis gezwollen is of niet goed opent of sluit.
Het kan optreden na het begin van een verkoudheid en andere neus-, sinus-, oor- en keelinfecties die oorpijn en druk, volheid, krakende / ploffende geluiden veroorzaken.
Dit is een alomtegenwoordig gezondheidsprobleem dat zowel kinderen als volwassenen treft en ernstige gevolgen kan hebben, waaronder gehoorverlies, chronische otitis media, tinnitus en duizeligheid.
Talrijke studies hebben consequent de effectiviteit van medische behandelingen niet ondersteund.
Drukvereffeningsbuizen worden beschouwd als een tijdelijke oplossing die de onderliggende pathologie niet behandelt.
Meer recent voorlopig bewijs van het gebruik van het opblazen van een niet-samendrukbare ballon in de buis van Eustachius verbeterde de klinische resultaten, de symptomen van patiënten en de kwaliteit van leven.
Deze Eustachius-dilatatiekatheter is niet toegankelijk in Canada, aangezien het apparaat en de procedure niet worden gedekt door OHIP (Ontario Health Insurance Plan) of enige andere ziektekostenverzekering in Canada.
In een kadaveronderzoek hebben we geëvalueerd met behulp van een endovasculaire ballon (ballon die wordt gebruikt om vaten te verwijden (uitzetten)) voor verwijding van de buis van Eustachius, die slechts ongeveer 10% kost van het dilatatieapparaat van de buis van Eustachius.
Deze endovasculaire ballon is goedgekeurd door Health Canada, maar niet voor dit specifieke gebruik.
We willen daarom een veiligheidspilotonderzoek uitvoeren met als hoofddoel het beoordelen van de haalbaarheid van buisverwijding van Eustachius met het endovasculaire apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud (van beide geslachten)
- Gediagnosticeerd met unilaterale of bilaterale aanhoudende obstructieve buis van Eustachius (OETD)
- Tympanoplastiek of tympanomastoidectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patuleuze buis van Eustachius
- Preoperatieve nasale endoscopie met bewijs van anatomische aandoeningen die transnasale toegang tot de buis van Eustachius zouden voorkomen
- CT temporale botscan met bewijs van dehiscentie van de halsslagader, dehiscentie van het superieure halfcirkelvormige kanaal of extrinsieke compressie van de buis van Eustachius
- Patiënt kan om welke reden dan ook het protocol niet volgen
- Gespleten gehemelte of Craniofaciaal syndroom
- Voorafgaande interventie van de buis van Eustachius
- Voorafgaande bestraling van het hoofd en de hals
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dilatatie van de buis van Eustachius
Buis van Eustachius verwijden met een endovasculaire ballon
|
Dilatatie van de buis van Eustachius met een endovasculaire ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle procedure
Tijdsspanne: 20 minuten
|
o Haalbaarheid om de procedure na een ooroperatie uit te voeren zonder lokale complicaties en binnen 15-20 minuten
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT
Tijdsspanne: 5 minuten
|
o Veiligheid geëvalueerd na de procedure CT-scan.
Complicaties (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel of de procedure)
|
5 minuten
|
|
ETDQ - 7 (vragenlijst over disfunctie van de buis van Eustachius - item 7)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
o Gemiddelde verandering in algemene ETDQ-7-scores ten opzichte van baseline bij follow-up van 2 en 6 maanden
|
2 minuten
|
|
Endoscopische evaluatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Veiligheid geëvalueerd na de procedure door endoscopisch onderzoek en CT-scan.
Complicaties (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel of de procedure)
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3776
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (toestemmingsformulier (geanonimiseerd), onderzoeksprotocol) zullen na publicatie op redelijk verzoek worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .