Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buis van Eustachius verwijden met een endovasculaire ballon

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Buisdilatatie van Eustachius met behulp van een angioplastiekballon - een proefveiligheidsonderzoek

De buis van Eustachius is een smalle buis die de achterkant van de neus verbindt met het middenoor. Disfunctie van de buis van Eustachius kan optreden wanneer de mucosale bekleding van de buis gezwollen is of niet goed opent of sluit. Het kan optreden na het begin van een verkoudheid en andere neus-, sinus-, oor- en keelinfecties die oorpijn en druk, volheid, krakende / ploffende geluiden veroorzaken. Dit is een alomtegenwoordig gezondheidsprobleem dat zowel kinderen als volwassenen treft en ernstige gevolgen kan hebben, waaronder gehoorverlies, chronische otitis media, tinnitus en duizeligheid. Talrijke studies hebben consequent de effectiviteit van medische behandelingen niet ondersteund. Drukvereffeningsbuizen worden beschouwd als een tijdelijke oplossing die de onderliggende pathologie niet behandelt. Meer recent voorlopig bewijs van het gebruik van het opblazen van een niet-samendrukbare ballon in de buis van Eustachius verbeterde de klinische resultaten, de symptomen van patiënten en de kwaliteit van leven. Deze Eustachius-dilatatiekatheter is niet toegankelijk in Canada, aangezien het apparaat en de procedure niet worden gedekt door OHIP (Ontario Health Insurance Plan) of enige andere ziektekostenverzekering in Canada. In een kadaveronderzoek hebben we geëvalueerd met behulp van een endovasculaire ballon (ballon die wordt gebruikt om vaten te verwijden (uitzetten)) voor verwijding van de buis van Eustachius, die slechts ongeveer 10% kost van het dilatatieapparaat van de buis van Eustachius. Deze endovasculaire ballon is goedgekeurd door Health Canada, maar niet voor dit specifieke gebruik. We willen daarom een ​​veiligheidspilotonderzoek uitvoeren met als hoofddoel het beoordelen van de haalbaarheid van buisverwijding van Eustachius met het endovasculaire apparaat.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud (van beide geslachten)
  • Gediagnosticeerd met unilaterale of bilaterale aanhoudende obstructieve buis van Eustachius (OETD)
  • Tympanoplastiek of tympanomastoidectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patuleuze buis van Eustachius
  • Preoperatieve nasale endoscopie met bewijs van anatomische aandoeningen die transnasale toegang tot de buis van Eustachius zouden voorkomen
  • CT temporale botscan met bewijs van dehiscentie van de halsslagader, dehiscentie van het superieure halfcirkelvormige kanaal of extrinsieke compressie van de buis van Eustachius
  • Patiënt kan om welke reden dan ook het protocol niet volgen
  • Gespleten gehemelte of Craniofaciaal syndroom
  • Voorafgaande interventie van de buis van Eustachius
  • Voorafgaande bestraling van het hoofd en de hals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dilatatie van de buis van Eustachius
Buis van Eustachius verwijden met een endovasculaire ballon
Dilatatie van de buis van Eustachius met een endovasculaire ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle procedure
Tijdsspanne: 20 minuten
o Haalbaarheid om de procedure na een ooroperatie uit te voeren zonder lokale complicaties en binnen 15-20 minuten
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT
Tijdsspanne: 5 minuten
o Veiligheid geëvalueerd na de procedure CT-scan. Complicaties (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel of de procedure)
5 minuten
ETDQ - 7 (vragenlijst over disfunctie van de buis van Eustachius - item 7)
Tijdsspanne: 2 minuten
o Gemiddelde verandering in algemene ETDQ-7-scores ten opzichte van baseline bij follow-up van 2 en 6 maanden
2 minuten
Endoscopische evaluatie
Tijdsspanne: 5 minuten
Veiligheid geëvalueerd na de procedure door endoscopisch onderzoek en CT-scan. Complicaties (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel of de procedure)
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3776

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (toestemmingsformulier (geanonimiseerd), onderzoeksprotocol) zullen na publicatie op redelijk verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren