Расширение евстахиевой трубы эндоваскулярным баллоном
25 октября 2022 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Расширение евстахиевой трубы с помощью баллона для ангиопластики — пилотное исследование безопасности
Евстахиева труба представляет собой узкую трубку, которая соединяет заднюю часть носа со средним ухом.
Дисфункция евстахиевой трубы может возникнуть, когда слизистая оболочка трубы опухает или не открывается или не закрывается должным образом.
Это может произойти после начала простуды и других инфекций носа, пазух, уха и горла, вызывающих боль и давление в ушах, заложенность, треск/хлопки.
Это повсеместная проблема здравоохранения, затрагивающая детей и взрослых, которая может привести к серьезным последствиям, включая потерю слуха, хронический средний отит, шум в ушах и головокружение.
Многочисленные исследования неизменно не подтверждают эффективность медикаментозного лечения.
Трубки для выравнивания давления считаются временным решением, которое не лечит основную патологию.
Более свежие предварительные данные об использовании несжимаемого баллона в евстахиевой трубе улучшили клинические исходы, симптомы и качество жизни пациентов.
Этот евстахиев катетер для расширения недоступен в Канаде, поскольку устройство и процедура не покрываются OHIP (план медицинского страхования Онтарио) или какой-либо другой медицинской страховкой в Канаде.
В исследовании на трупах мы оценили использование эндоваскулярного баллона (баллон, который используется для расширения (расширения) сосудов) для расширения евстахиевой трубы, стоимость которого составляет всего около 10% стоимости устройства для расширения евстахиевой трубы.
Этот эндоваскулярный баллон одобрен Министерством здравоохранения Канады, но не для этого конкретного применения.
Поэтому мы хотим провести пилотное исследование безопасности с основной целью оценки возможности расширения евстахиевой трубы с помощью эндоваскулярного устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет (обоих полов)
- Диагностирована односторонняя или двусторонняя персистирующая обструктивная дисфункция евстахиевой трубы (OETD)
- Проведение тимпанопластики или тимпаномастоидэктомии
Критерий исключения:
- Патулезная евстахиева труба
- Предоперационная эндоскопия носа с подтверждением анатомических особенностей, препятствующих трансназальному доступу к евстахиевой трубе.
- КТ височной кости с признаками расхождения сонных артерий, расхождения верхнего полукружного канала или внешней компрессии евстахиевой трубы
- Пациент не может следовать протоколу по какой-либо причине
- Расщелина неба или черепно-лицевой синдром
- Предшествующее вмешательство в евстахиеву трубу
- Предварительное облучение головы и шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширение евстахиевой трубы
Расширение евстахиевой трубы эндоваскулярным баллоном
|
Расширение евстахиевой трубы эндоваскулярным баллоном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная процедура
Временное ограничение: 20 минут
|
o Возможность проведения процедуры после операции на ухе без местных осложнений и в течение 15-20 минут
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ
Временное ограничение: 5 минут
|
o Безопасность оценивается после процедуры компьютерной томографии.
Осложнения (неблагоприятные и серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой)
|
5 минут
|
|
ETDQ - 7 (опросник дисфункции евстахиевой трубы - пункт 7)
Временное ограничение: 2 минуты
|
o Среднее изменение общих баллов ETDQ-7 по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 месяцев наблюдения.
|
2 минуты
|
|
Эндоскопическая оценка
Временное ограничение: 5 минут
|
Безопасность оценивают после процедуры с помощью эндоскопического исследования и компьютерной томографии.
Осложнения (неблагоприятные и серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой)
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3776
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (форма согласия (анонимизированная), протокол исследования) будут переданы по разумному запросу после публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .