- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04809753
Dilatation der Eustachischen Röhre mit einem endovaskulären Ballon
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Dilatation der Eustachischen Röhre mit einem Angioplastie-Ballon – eine Pilot-Sicherheitsstudie
Die Eustachische Röhre ist eine schmale Röhre, die den Nasenrücken mit dem Mittelohr verbindet.
Eine Dysfunktion der Eustachischen Röhre kann auftreten, wenn die Schleimhaut der Röhre geschwollen ist oder sich nicht richtig öffnet oder schließt.
Es kann nach dem Beginn einer Erkältung und anderen Nasen-, Nebenhöhlen-, Ohren- und Racheninfektionen auftreten, die Ohrenschmerzen und Druck, Völlegefühl, Knack-/Knallgeräusche verursachen.
Dies ist ein allgegenwärtiges Gesundheitsproblem, das Kinder und Erwachsene betrifft und schwerwiegende Folgen haben kann, darunter Hörverlust, chronische Mittelohrentzündung, Tinnitus und Schwindel.
Zahlreiche Studien konnten die Wirksamkeit medizinischer Behandlungen durchweg nicht belegen.
Druckausgleichsschläuche gelten als vorübergehende Lösung, die die zugrunde liegende Pathologie nicht behandelt.
Neuere vorläufige Beweise für das Aufblasen eines nicht komprimierbaren Ballons in der Eustachischen Röhre verbesserten die klinischen Ergebnisse, die Symptome der Patienten und die Lebensqualität.
Dieser eustachische Dilatationskatheter ist in Kanada nicht zugänglich, da das Gerät und das Verfahren nicht von OHIP (Ontario-Krankenversicherungsplan) oder einer anderen Krankenversicherung in Kanada abgedeckt sind.
In einer Leichenstudie haben wir die Verwendung eines endovaskulären Ballons (Ballon, der zum Dilatieren (Expandieren) von Gefäßen verwendet wird) für die Dilatation der Eustachischen Röhre evaluiert, der nur etwa 10 % des Dilatationsgeräts für die Eustachische Röhre kostet.
Dieser endovaskuläre Ballon ist von Health Canada zugelassen, jedoch nicht für diese spezifische Verwendung.
Wir wollen daher eine Pilot-Sicherheitsstudie mit dem Hauptziel durchführen, die Machbarkeit der Erweiterung der Eustachischen Röhre mit dem endovaskulären Gerät zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt (beider Geschlechter)
- Diagnostiziert mit unilateraler oder bilateraler persistierender obstruktiver Dysfunktion der Eustachischen Röhre (OETD)
- Sich einer Tympanoplastik oder Tympanomastoidektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patuläre Eustachische Röhre
- Präoperative Nasenendoskopie mit Nachweis anatomischer Gegebenheiten, die einen transnasalen Zugang zur Eustachischen Röhre verhindern würden
- CT-Scan des Schläfenbeins mit Hinweis auf eine Dehiszenz der Halsschlagader, eine Dehiszenz des oberen Bogengangs oder eine extrinsische Kompression der Eustachischen Röhre
- Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, dem Protokoll zu folgen
- Gaumenspalte oder kraniofaziales Syndrom
- Vorheriger Eingriff in die Eustachische Röhre
- Vorbestrahlung von Kopf und Hals
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dilatation der Eustachischen Röhre
Dilatation der Eustachischen Röhre mit einem endovaskulären Ballon
|
Dilatation der Eustachischen Röhre mit einem endovaskulären Ballon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreicher Ablauf
Zeitfenster: 20 Minuten
|
o Durchführbarkeit des Eingriffs nach einer Ohroperation ohne lokale Komplikationen und innerhalb von 15-20 Minuten
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CT
Zeitfenster: 5 Minuten
|
o Sicherheit nach dem CT-Scan des Verfahrens bewertet.
Komplikationen (unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren)
|
5 Minuten
|
ETDQ - 7 (Fragebogen zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre - Punkt 7)
Zeitfenster: 2 Minuten
|
o Mittlere Veränderung der ETDQ-7-Gesamtergebnisse gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach 2 und 6 Monaten
|
2 Minuten
|
Endoskopische Auswertung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Sicherheitsbewertung nach dem Eingriff durch endoskopische Untersuchung und CT-Scan.
Komplikationen (unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren)
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3776
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (Einwilligungsformular (anonymisiert), Studienprotokoll) werden auf begründeten Antrag nach Veröffentlichung weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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