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Dilatation der Eustachischen Röhre mit einem endovaskulären Ballon

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dilatation der Eustachischen Röhre mit einem Angioplastie-Ballon – eine Pilot-Sicherheitsstudie

Die Eustachische Röhre ist eine schmale Röhre, die den Nasenrücken mit dem Mittelohr verbindet. Eine Dysfunktion der Eustachischen Röhre kann auftreten, wenn die Schleimhaut der Röhre geschwollen ist oder sich nicht richtig öffnet oder schließt. Es kann nach dem Beginn einer Erkältung und anderen Nasen-, Nebenhöhlen-, Ohren- und Racheninfektionen auftreten, die Ohrenschmerzen und Druck, Völlegefühl, Knack-/Knallgeräusche verursachen. Dies ist ein allgegenwärtiges Gesundheitsproblem, das Kinder und Erwachsene betrifft und schwerwiegende Folgen haben kann, darunter Hörverlust, chronische Mittelohrentzündung, Tinnitus und Schwindel. Zahlreiche Studien konnten die Wirksamkeit medizinischer Behandlungen durchweg nicht belegen. Druckausgleichsschläuche gelten als vorübergehende Lösung, die die zugrunde liegende Pathologie nicht behandelt. Neuere vorläufige Beweise für das Aufblasen eines nicht komprimierbaren Ballons in der Eustachischen Röhre verbesserten die klinischen Ergebnisse, die Symptome der Patienten und die Lebensqualität. Dieser eustachische Dilatationskatheter ist in Kanada nicht zugänglich, da das Gerät und das Verfahren nicht von OHIP (Ontario-Krankenversicherungsplan) oder einer anderen Krankenversicherung in Kanada abgedeckt sind. In einer Leichenstudie haben wir die Verwendung eines endovaskulären Ballons (Ballon, der zum Dilatieren (Expandieren) von Gefäßen verwendet wird) für die Dilatation der Eustachischen Röhre evaluiert, der nur etwa 10 % des Dilatationsgeräts für die Eustachische Röhre kostet. Dieser endovaskuläre Ballon ist von Health Canada zugelassen, jedoch nicht für diese spezifische Verwendung. Wir wollen daher eine Pilot-Sicherheitsstudie mit dem Hauptziel durchführen, die Machbarkeit der Erweiterung der Eustachischen Röhre mit dem endovaskulären Gerät zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt (beider Geschlechter)
  • Diagnostiziert mit unilateraler oder bilateraler persistierender obstruktiver Dysfunktion der Eustachischen Röhre (OETD)
  • Sich einer Tympanoplastik oder Tympanomastoidektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patuläre Eustachische Röhre
  • Präoperative Nasenendoskopie mit Nachweis anatomischer Gegebenheiten, die einen transnasalen Zugang zur Eustachischen Röhre verhindern würden
  • CT-Scan des Schläfenbeins mit Hinweis auf eine Dehiszenz der Halsschlagader, eine Dehiszenz des oberen Bogengangs oder eine extrinsische Kompression der Eustachischen Röhre
  • Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, dem Protokoll zu folgen
  • Gaumenspalte oder kraniofaziales Syndrom
  • Vorheriger Eingriff in die Eustachische Röhre
  • Vorbestrahlung von Kopf und Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dilatation der Eustachischen Röhre
Dilatation der Eustachischen Röhre mit einem endovaskulären Ballon
Dilatation der Eustachischen Röhre mit einem endovaskulären Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Ablauf
Zeitfenster: 20 Minuten
o Durchführbarkeit des Eingriffs nach einer Ohroperation ohne lokale Komplikationen und innerhalb von 15-20 Minuten
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT
Zeitfenster: 5 Minuten
o Sicherheit nach dem CT-Scan des Verfahrens bewertet. Komplikationen (unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren)
5 Minuten
ETDQ - 7 (Fragebogen zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre - Punkt 7)
Zeitfenster: 2 Minuten
o Mittlere Veränderung der ETDQ-7-Gesamtergebnisse gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach 2 und 6 Monaten
2 Minuten
Endoskopische Auswertung
Zeitfenster: 5 Minuten
Sicherheitsbewertung nach dem Eingriff durch endoskopische Untersuchung und CT-Scan. Komplikationen (unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren)
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (Einwilligungsformular (anonymisiert), Studienprotokoll) werden auf begründeten Antrag nach Veröffentlichung weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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