Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eustachian tube dilatasjon med en endovaskulær ballong

25. oktober 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eustachian Tube Dilatation ved hjelp av en angioplastikkballong - en pilotsikkerhetsstudie

Eustachian-røret er et smalt rør som forbinder baksiden av nesen til mellomøret. Dysfunksjon av Eustachian-røret kan oppstå når slimhinnen i røret er hovent, eller ikke åpnes eller lukkes ordentlig. Det kan oppstå etter starten av en forkjølelse og andre nese-, bihule-, øre- og halsbetennelser som forårsaker øresmerter og trykk, fylde, knekkelyder. Dette er et allestedsnærværende helseproblem, som påvirker barn og voksne, som kan føre til alvorlige konsekvenser, inkludert hørselstap, kronisk mellomørebetennelse, tinnitus og svimmelhet. Tallrike studier har konsekvent mislyktes i å støtte effektiviteten til medisinsk ledelse. Trykkutjevningsrør anses som en midlertidig løsning som ikke behandler den underliggende patologien. Nyere foreløpige bevis på bruk av oppblåsing av en ikke-komprimerbar ballong i det eustachiske røret forbedret kliniske resultater, pasientenes symptomer og livskvalitet. Dette eustachiske dilatasjonskateteret er ikke tilgjengelig i Canada siden enheten og prosedyren ikke dekkes av OHIP (Ontario helseforsikringsplan) eller noen annen helseforsikring i Canada. I en kadaverstudie har vi evaluert å bruke en endovaskulær ballong (ballong som brukes til å utvide (utvide) kar) for utvidelse av eustakiske rør, som kun koster ca. 10 % av anordning for utvidelse av eustakiske rør. Denne endovaskulære ballongen er Health Canada-godkjent, men ikke for denne spesifikke bruken. Vi ønsker derfor å gjennomføre en pilotsikkerhetsstudie med hovedmålet å vurdere gjennomførbarheten av eustachian tube dilatasjon med det endovaskulære apparatet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år (av begge kjønn)
  • Diagnostisert med unilateral eller bilateral vedvarende obstruktiv eustachian tube dysfunction (OETD)
  • Gjennomgår tympanoplastikk eller tympanomastoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patulous eustachian tube
  • Preoperativ neseendoskopi med bevis på anatomiske forhold som ville forhindre transnasal tilgang til Eustachian-røret
  • CT temporal beinskanning med tegn på dehiscens av halspulsåren, superior halvsirkulær kanaldehiscens eller ekstrinsisk eustachian tube-kompresjon
  • Pasienten kan av en eller annen grunn ikke følge protokollen
  • Ganespalte eller kraniofacialt syndrom
  • Tidligere intervensjon fra eustakiske rør
  • Forutgående stråling til hode og nakke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eustachian tube dilatasjon
Eustachian tube dilatasjon med en endovaskulær ballong
Utvidelse av det eustakiske rør med en endovaskulær ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket prosedyre
Tidsramme: 20 minutter
o Mulighet for å utføre prosedyren etter øreoperasjon uten lokal komplikasjon og innen 15-20 minutter
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT
Tidsramme: 5 minutter
o Sikkerhet evaluert etter prosedyren CT-skanning. Komplikasjoner (uønskede og alvorlige bivirkninger relatert til enheten eller prosedyren)
5 minutter
ETDQ - 7 (Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire - Element 7)
Tidsramme: 2 minutter
o Gjennomsnittlig endring i samlet ETDQ-7-score fra baseline ved 2- og 6-måneders oppfølging
2 minutter
Endoskopisk evaluering
Tidsramme: 5 minutter
Sikkerhet evaluert etter inngrepet ved endoskopisk undersøkelse og CT-skanning. Komplikasjoner (uønskede og alvorlige bivirkninger relatert til enheten eller prosedyren)
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3776

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (samtykkeskjema (anonymisert), studieprotokoll) vil bli delt på rimelig forespørsel etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere