- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04809753
Eustachian tube dilatasjon med en endovaskulær ballong
25. oktober 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Eustachian Tube Dilatation ved hjelp av en angioplastikkballong - en pilotsikkerhetsstudie
Eustachian-røret er et smalt rør som forbinder baksiden av nesen til mellomøret.
Dysfunksjon av Eustachian-røret kan oppstå når slimhinnen i røret er hovent, eller ikke åpnes eller lukkes ordentlig.
Det kan oppstå etter starten av en forkjølelse og andre nese-, bihule-, øre- og halsbetennelser som forårsaker øresmerter og trykk, fylde, knekkelyder.
Dette er et allestedsnærværende helseproblem, som påvirker barn og voksne, som kan føre til alvorlige konsekvenser, inkludert hørselstap, kronisk mellomørebetennelse, tinnitus og svimmelhet.
Tallrike studier har konsekvent mislyktes i å støtte effektiviteten til medisinsk ledelse.
Trykkutjevningsrør anses som en midlertidig løsning som ikke behandler den underliggende patologien.
Nyere foreløpige bevis på bruk av oppblåsing av en ikke-komprimerbar ballong i det eustachiske røret forbedret kliniske resultater, pasientenes symptomer og livskvalitet.
Dette eustachiske dilatasjonskateteret er ikke tilgjengelig i Canada siden enheten og prosedyren ikke dekkes av OHIP (Ontario helseforsikringsplan) eller noen annen helseforsikring i Canada.
I en kadaverstudie har vi evaluert å bruke en endovaskulær ballong (ballong som brukes til å utvide (utvide) kar) for utvidelse av eustakiske rør, som kun koster ca. 10 % av anordning for utvidelse av eustakiske rør.
Denne endovaskulære ballongen er Health Canada-godkjent, men ikke for denne spesifikke bruken.
Vi ønsker derfor å gjennomføre en pilotsikkerhetsstudie med hovedmålet å vurdere gjennomførbarheten av eustachian tube dilatasjon med det endovaskulære apparatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år (av begge kjønn)
- Diagnostisert med unilateral eller bilateral vedvarende obstruktiv eustachian tube dysfunction (OETD)
- Gjennomgår tympanoplastikk eller tympanomastoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patulous eustachian tube
- Preoperativ neseendoskopi med bevis på anatomiske forhold som ville forhindre transnasal tilgang til Eustachian-røret
- CT temporal beinskanning med tegn på dehiscens av halspulsåren, superior halvsirkulær kanaldehiscens eller ekstrinsisk eustachian tube-kompresjon
- Pasienten kan av en eller annen grunn ikke følge protokollen
- Ganespalte eller kraniofacialt syndrom
- Tidligere intervensjon fra eustakiske rør
- Forutgående stråling til hode og nakke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eustachian tube dilatasjon
Eustachian tube dilatasjon med en endovaskulær ballong
|
Utvidelse av det eustakiske rør med en endovaskulær ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket prosedyre
Tidsramme: 20 minutter
|
o Mulighet for å utføre prosedyren etter øreoperasjon uten lokal komplikasjon og innen 15-20 minutter
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT
Tidsramme: 5 minutter
|
o Sikkerhet evaluert etter prosedyren CT-skanning.
Komplikasjoner (uønskede og alvorlige bivirkninger relatert til enheten eller prosedyren)
|
5 minutter
|
|
ETDQ - 7 (Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire - Element 7)
Tidsramme: 2 minutter
|
o Gjennomsnittlig endring i samlet ETDQ-7-score fra baseline ved 2- og 6-måneders oppfølging
|
2 minutter
|
|
Endoskopisk evaluering
Tidsramme: 5 minutter
|
Sikkerhet evaluert etter inngrepet ved endoskopisk undersøkelse og CT-skanning.
Komplikasjoner (uønskede og alvorlige bivirkninger relatert til enheten eller prosedyren)
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3776
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (samtykkeskjema (anonymisert), studieprotokoll) vil bli delt på rimelig forespørsel etter publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .