歯周治療を受けている患者の在宅口腔ケアのための Biorepair Peribioma 歯磨き粉とムースの使用
2021年12月23日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
歯周病患者の在宅口腔ケアのための Biorepair Peribioma 歯磨き粉とムースとクロルヘキシジン 0.2% 歯磨き粉 (Curasept Trattamento Rigenerante) の比較。
これは、Biorepair Peribioma 歯磨き粉とムースを使用した新しい家庭用口腔ケア プロトコルを歯周病患者で評価する、口を割る無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、歯周病患者の在宅口腔ケアのための革新的なプロトコルを提案することを目的とした、口を割る無作為化臨床試験です。 詳細には、バイオリペア ペリビオーマの歯磨き粉とムースの家庭での使用は、専門的な衛生セッションのサポートとして提案されています。
適格基準に応答し、インフォームド コンセントに署名した患者は、歯周治療のために募集されます。最初の専門的な衛生セッションは、ベースライン (T0) で実行されます。次のものは、ベースラインから 3 (T1) および 6 か月 (T2) 後に実行されます。 各セッションで、炎症の歯周指標が検出されます。次に歯肉縁下の歯垢と歯石の除去を行い、続いて歯周ポケットにグリシン気流を適用します。 赤とオレンジ色の複合細菌を検出するために、微生物学的検査が行われます。 この時点で、患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
- 試験グループ: T2 セッションまで、1 日 2 回、Biorepair Peribioma 歯磨き粉とムースを使用した在宅口腔衛生。
- 対照群：T2 セッションまで 1 日 2 回、Curasept 歯磨き粉（0.2% クロルヘキシジン）による家庭での口腔衛生。
T1 および T2 プロフェッショナル セッションの最後に、Peribioma 歯磨き粉とムースに関する満足度調査が患者に提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近の 2017 分類 (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions) による歯周病の存在: 重症度グレード II-III および複雑性グレード I-II。
- 両側歯周プローブの存在、片側あたり少なくとも 1 本の歯、最大 20 個の要素に病理学的プローブを使用）。
- 患者の良好なコンプライアンス
除外基準:
- 心臓ペースメーカーを装着している患者
- 神経疾患を患っている患者
- 精神疾患を患っている患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トライアルグループ - Biorepair Peribioma 歯磨き粉 + ムース
T2 セッションまで、1 日 2 回、ペリビオーマ ムースと組み合わせたバイオリペア ペリビオーマ歯磨き粉を使用した在宅口腔衛生。
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患者は、T2 セッションまで 1 日 2 回、自宅の口腔衛生のために Biorepair Peribioma 歯磨き粉とムースを使用します。
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アクティブコンパレータ：対照群 - キュラセプト歯磨き粉 (クロルヘキシジン 0.2%)
T2 セッションまで 1 日 2 回、Curasept 歯磨き粉 (クロルヘキシジン 0.2%) を使用した自宅での口腔ケア。
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患者は、T2 セッションまで 1 日 2 回、在宅口腔衛生のためにキュラセプト歯磨き粉 (クロルヘキシジン 0,2%) を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BOP の変化 - プロービング時の出血 (パーセンテージ)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
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PPD検出用歯周プローブ挿入後の歯肉出血の有無を部位特異的に評価し、6部位で検出。 プロービング時に出血した部位の割合が BOP% を決定します。 |
3ヶ月と6ヶ月。
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BSの変化 - 出血スコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
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採点基準:
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3ヶ月と6ヶ月。
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SBI の変化 - 溝出血指数 (Muhulemann and Son, 1781)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
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採点基準:
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3ヶ月と6ヶ月。
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GIの変化 - 歯肉指数 (Loe and Silness, 1963)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
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採点基準:
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3ヶ月と6ヶ月。
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PPD の変更 - ポケットの深さのプロービング
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
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ミリメートルの歯周プローブによる歯肉溝の深さの評価 (mm);歯肉縁から歯肉溝または歯周ポケットの底まで検出され、6 か所で評価されます。
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3ヶ月と6ヶ月。
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CAL の変化 - 臨床的愛着喪失
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
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セメントエナメル接合部 (CEJ) に対する歯肉縁の位置の測定値 (mm)。
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3ヶ月と6ヶ月。
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病理部位の割合の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
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パーセンテージで表される病理学的プローブの存在の評価。
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3ヶ月と6ヶ月。
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Rの変化 - 歯肉退縮
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
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歯肉縁とアメロセメント接合部の間の距離 (mm)。
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3ヶ月と6ヶ月。
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PI の変化 - プラーク指数 (Silness and Löe, 1964)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
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採点基準:
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3ヶ月と6ヶ月。
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付着歯肉の全高の評価の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
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付着歯肉の全高の評価 (mm)。
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3ヶ月と6ヶ月。
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API の変更 - 近似プラーク インデックス (Lange、1986 年)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
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開示の適用に続いて、歯間表面がプラークで覆われている (+) か覆われていない (-) かについて、簡単な yes/no 決定が行われます。
プラークで覆われた歯間スペースの割合は、パーセンテージで表されます。
通常、特定の象限では、歯間スペースは 1 つの側面からのみ採点されます (つまり、顔面から - Q2 および Q4 - または口腔面から - Q1 および Q3)。
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3ヶ月と6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2021年10月29日
研究の完了 (実際)
2021年11月3日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。