Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie pasty i pianki Biorepair Peribioma do domowej pielęgnacji jamy ustnej u pacjentów poddawanych leczeniu periodontologicznemu

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Porównanie pasty i pianki Biorepair Peribioma z pastą do zębów z 0,2% chlorheksydyną (Curasept Trattamento Rigenerante) do domowej pielęgnacji jamy ustnej u pacjentów z chorobami przyzębia.

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej, w którym nowy protokół domowej pielęgnacji jamy ustnej z pastą do zębów i pianką Biorepair Peribioma jest oceniany u pacjentów z chorobami przyzębia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej, którego celem jest zaproponowanie innowacyjnego protokołu domowej pielęgnacji jamy ustnej pacjentów z chorobami przyzębia. W szczegółach proponuje się stosowanie pasty do zębów i musu Biorepair Peribioma w domu jako wsparcie profesjonalnych sesji higienicznych.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne i podpisujący świadomą zgodę są rekrutowani do leczenia periodontologicznego. Pierwsza profesjonalna sesja higieniczna wykonywana jest na linii podstawowej (T0); kolejne zostaną wykonane po 3 (T1) i 6 miesiącach (T2) od stanu wyjściowego. Podczas każdej sesji wykrywane są wskaźniki stanu zapalnego przyzębia; następnie wykonuje się poddziąsłowe usuwanie płytki nazębnej i kamienia nazębnego, a następnie aplikację strumienia glicyny w kieszonki przyzębne. Wykonuje się badanie mikrobiologiczne w celu wykrycia bakterii kompleksu czerwonego i pomarańczowego. W tym czasie pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup:

  • Grupa próbna: domowa higiena jamy ustnej za pomocą pasty do zębów i pianki Biorepair Peribioma dwa razy dziennie do sesji T2.
  • Grupa kontrolna: domowa higiena jamy ustnej pastą do zębów Curasept (0,2% chlorheksydyny) dwa razy dziennie do sesji T2.

Na koniec profesjonalnej sesji T1 i T2 pacjenci otrzymają ankietę satysfakcji z pasty do zębów i musu Peribioma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Występowanie chorób przyzębia według najnowszej klasyfikacji z 2017 r. (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): stopień ciężkości II-III i stopień złożoności I-II.
  • Obecność obustronnych sond periodontologicznych, dla co najmniej jednego zęba na stronę do 20 elementów z sondami patologicznymi).
  • Dobra zgodność pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia neurologiczne
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa próbna - Biorepair Peribioma pasta do zębów + pianka
Domowa higiena jamy ustnej pastą do zębów Biorepair Peribioma w połączeniu z Peribioma Mousse dwa razy dziennie do sesji T2.
Pacjenci będą stosować Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse do domowej higieny jamy ustnej dwa razy dziennie aż do sesji T2.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - pasta do zębów Curasept (chlorheksydyna 0,2%)
Domowa pielęgnacja jamy ustnej pastą do zębów Curasept (0,2% chlorheksydyny) dwa razy dziennie do sesji T2.
Pacjenci będą stosować pastę do zębów Curasept (0,2% chlorheksydyny) do domowej higieny jamy ustnej dwa razy dziennie do sesji T2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BOP — krwawienie podczas sondowania (w procentach)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.

Specyficzna dla miejsca ocena obecności lub braku krwawienia dziąseł po wprowadzeniu sondy periodontologicznej w celu wykrycia PPD, wykrytej w 6 miejscach.

Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania określa BOP%.

3 i 6 miesięcy.
Zmiana w BS - Wynik krwawienia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.

Kryteria punktacji:

  • 0 = brak krwawienia;
  • 1 = punkcikowate krwawienie w miejscu sondowania;
  • 2 = nieznacznie rozszerzone krwawienie w miejscu sondowania;
  • 3 = krwawienie na więcej niż połowie brzegu dziąsła;
  • 4 = granica dziąsła całkowicie pokryta krwią.
3 i 6 miesięcy.
Zmiana w SBI - Wskaźnik krwawienia z Sulculus (Muhulemann and Son, 1781)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.

Kryteria punktacji:

  • 0 = zdrowo wyglądające dziąsło brodawkowate i brzeżne, brak krwawienia przy sondowaniu;
  • 1 = zdrowo wyglądające dziąsło z krwawieniem przy sondowaniu;
  • 2 = krwawienie podczas sondowania, zmiana koloru, brak obrzęku;
  • 3 = krwawienie podczas sondowania, zmiana koloru, niewielki obrzęk;
  • 4 = krwawienie podczas sondowania, zmiana koloru, wyraźny obrzęk;
  • 5 = samoistne krwawienie, zmiana koloru, wyraźny obrzęk.
3 i 6 miesięcy.
Zmiana w przewodzie pokarmowym – wskaźnik dziąseł (Loe and Silness, 1963)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.

Kryteria punktacji:

  • 0 = normalne dziąsło.
  • 1 = łagodny stan zapalny, obrzęk i obrzęk; brak krwawienia.
  • 2 = umiarkowany stan zapalny z obrzękiem, obrzękiem i krwawieniem podczas sondowania.
  • 3 = ciężki stan zapalny z wyraźnym obrzękiem, zaczerwienieniem tkanek, owrzodzeniem i samoistnym krwawieniem.
3 i 6 miesięcy.
Zmiana w PPD — głębokość kieszonki sondującej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
Ocena (w mm) głębokości bruzdy dziąsłowej za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej; jest wykrywany od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej, oceniany w 6 miejscach.
3 i 6 miesięcy.
Zmiana w CAL — kliniczna utrata przyczepu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
Pomiar (w mm) położenia brzegu dziąsłowego w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
3 i 6 miesięcy.
Zmiana w Procent miejsc patologicznych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
Ocena obecności sond patologicznych wyrażona w procentach.
3 i 6 miesięcy.
Zmiana w R - Recesja dziąseł
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
Odległość (w mm) między brzegiem dziąsła a połączeniem amelo-cementowym.
3 i 6 miesięcy.
Zmiana w PI – wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Löe, 1964)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.

Kryteria punktacji:

  • 0 = brak blaszki;
  • 1 = cienka warstwa płytki nazębnej na brzegu dziąsła, wykrywalna tylko przez zeskrobanie sondą;
  • 2 = umiarkowana warstwa płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąsła; wolne przestrzenie międzyzębowe, ale płytka nazębna jest widoczna gołym okiem;
  • 3 = obfita płytka nazębna wzdłuż brzegu dziąsła; przestrzenie międzyzębowe wypełnione płytką nazębną.
3 i 6 miesięcy.
Zmiana oceny całkowitej wysokości dziąsła przylegającego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
Ocena (w mm) całkowitej wysokości przylegającego dziąsła.
3 i 6 miesięcy.
Zmiana API — przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (Lange, 1986)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
Po zastosowaniu odsłonięcia następuje prosta decyzja tak/nie, czy powierzchnie międzyzębowe są pokryte płytką nazębną (+) czy nie (-). Odsetek przestrzeni międzyzębowych pokrytych płytką nazębną wyraża się w procentach. Zwykle w danym kwadrancie przestrzenie międzyzębowe ocenia się tylko z jednego aspektu (tj. od strony twarzy – Q2 i Q4 – lub od strony jamy ustnej – Q1 i Q3).
3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj