- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04809831
Zastosowanie pasty i pianki Biorepair Peribioma do domowej pielęgnacji jamy ustnej u pacjentów poddawanych leczeniu periodontologicznemu
Porównanie pasty i pianki Biorepair Peribioma z pastą do zębów z 0,2% chlorheksydyną (Curasept Trattamento Rigenerante) do domowej pielęgnacji jamy ustnej u pacjentów z chorobami przyzębia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej, którego celem jest zaproponowanie innowacyjnego protokołu domowej pielęgnacji jamy ustnej pacjentów z chorobami przyzębia. W szczegółach proponuje się stosowanie pasty do zębów i musu Biorepair Peribioma w domu jako wsparcie profesjonalnych sesji higienicznych.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne i podpisujący świadomą zgodę są rekrutowani do leczenia periodontologicznego. Pierwsza profesjonalna sesja higieniczna wykonywana jest na linii podstawowej (T0); kolejne zostaną wykonane po 3 (T1) i 6 miesiącach (T2) od stanu wyjściowego. Podczas każdej sesji wykrywane są wskaźniki stanu zapalnego przyzębia; następnie wykonuje się poddziąsłowe usuwanie płytki nazębnej i kamienia nazębnego, a następnie aplikację strumienia glicyny w kieszonki przyzębne. Wykonuje się badanie mikrobiologiczne w celu wykrycia bakterii kompleksu czerwonego i pomarańczowego. W tym czasie pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup:
- Grupa próbna: domowa higiena jamy ustnej za pomocą pasty do zębów i pianki Biorepair Peribioma dwa razy dziennie do sesji T2.
- Grupa kontrolna: domowa higiena jamy ustnej pastą do zębów Curasept (0,2% chlorheksydyny) dwa razy dziennie do sesji T2.
Na koniec profesjonalnej sesji T1 i T2 pacjenci otrzymają ankietę satysfakcji z pasty do zębów i musu Peribioma.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Występowanie chorób przyzębia według najnowszej klasyfikacji z 2017 r. (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): stopień ciężkości II-III i stopień złożoności I-II.
- Obecność obustronnych sond periodontologicznych, dla co najmniej jednego zęba na stronę do 20 elementów z sondami patologicznymi).
- Dobra zgodność pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia neurologiczne
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa próbna - Biorepair Peribioma pasta do zębów + pianka
Domowa higiena jamy ustnej pastą do zębów Biorepair Peribioma w połączeniu z Peribioma Mousse dwa razy dziennie do sesji T2.
|
Pacjenci będą stosować Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse do domowej higieny jamy ustnej dwa razy dziennie aż do sesji T2.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - pasta do zębów Curasept (chlorheksydyna 0,2%)
Domowa pielęgnacja jamy ustnej pastą do zębów Curasept (0,2% chlorheksydyny) dwa razy dziennie do sesji T2.
|
Pacjenci będą stosować pastę do zębów Curasept (0,2% chlorheksydyny) do domowej higieny jamy ustnej dwa razy dziennie do sesji T2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BOP — krwawienie podczas sondowania (w procentach)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Specyficzna dla miejsca ocena obecności lub braku krwawienia dziąseł po wprowadzeniu sondy periodontologicznej w celu wykrycia PPD, wykrytej w 6 miejscach. Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania określa BOP%. |
3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w BS - Wynik krwawienia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Kryteria punktacji:
|
3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w SBI - Wskaźnik krwawienia z Sulculus (Muhulemann and Son, 1781)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Kryteria punktacji:
|
3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w przewodzie pokarmowym – wskaźnik dziąseł (Loe and Silness, 1963)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Kryteria punktacji:
|
3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w PPD — głębokość kieszonki sondującej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena (w mm) głębokości bruzdy dziąsłowej za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej; jest wykrywany od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej, oceniany w 6 miejscach.
|
3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w CAL — kliniczna utrata przyczepu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Pomiar (w mm) położenia brzegu dziąsłowego w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
|
3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w Procent miejsc patologicznych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena obecności sond patologicznych wyrażona w procentach.
|
3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w R - Recesja dziąseł
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Odległość (w mm) między brzegiem dziąsła a połączeniem amelo-cementowym.
|
3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w PI – wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Löe, 1964)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Kryteria punktacji:
|
3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana oceny całkowitej wysokości dziąsła przylegającego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena (w mm) całkowitej wysokości przylegającego dziąsła.
|
3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana API — przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (Lange, 1986)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Po zastosowaniu odsłonięcia następuje prosta decyzja tak/nie, czy powierzchnie międzyzębowe są pokryte płytką nazębną (+) czy nie (-).
Odsetek przestrzeni międzyzębowych pokrytych płytką nazębną wyraża się w procentach.
Zwykle w danym kwadrancie przestrzenie międzyzębowe ocenia się tylko z jednego aspektu (tj. od strony twarzy – Q2 i Q4 – lub od strony jamy ustnej – Q1 i Q3).
|
3 i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-PERIBIOMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .