Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение зубной пасты и мусса Biorepair Peribioma для домашнего ухода за полостью рта у пациентов, проходящих пародонтологическое лечение

23 декабря 2021 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia

Сравнение между зубной пастой и муссом Biorepair Peribioma и зубной пастой с хлоргексидином 0,2% (Curasept Trattamento Rigenerante) для домашнего ухода за полостью рта у пациентов с пародонтитом.

Это рандомизированное клиническое исследование с разделением полости рта, в котором новый протокол домашнего ухода за полостью рта с зубной пастой и муссом Biorepair Peribioma оценивается у пациентов с пародонтитом.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом, цель которого предложить инновационный протокол домашнего ухода за полостью рта пациентов с пародонтитом. В частности, домашнее использование зубной пасты и мусса Biorepair Peribioma предлагается в качестве поддержки сеансов профессиональной гигиены.

Пациенты, отвечающие критериям включения и подписавшие информированное согласие, набираются для пародонтологического лечения. Первый сеанс профессиональной гигиены проводится исходно (Т0); следующие будут выполнены через 3 (Т1) и 6 месяцев (Т2) от исходного уровня. На каждом сеансе выявляют пародонтальные индексы воспаления; затем проводится удаление поддесневого налета и зубного камня с последующей аппликацией глицина воздушным потоком в пародонтальные карманы. Микробиологический тест проводится для выявления красных и оранжевых сложных бактерий. В это время пациенты случайным образом распределяются на две группы:

  • Экспериментальная группа: домашняя гигиена полости рта зубной пастой и муссом Biorepair Peribioma 2 раза в день до сеанса Т2.
  • Контрольная группа: домашняя гигиена полости рта зубной пастой Курасепт (0,2% Хлоргексидин) 2 раза в день до сеанса Т2.

В конце профессионального сеанса T1 и T2 пациентам будет предоставлен опрос об удовлетворенности зубной пастой и муссом Peribioma.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие заболеваний пародонта по последней классификации 2017 г. (Всемирный семинар 2017 г. по классификации пародонтальных и периимплантационных заболеваний и состояний): степени тяжести II-III и степени сложности I-II.
  • Наличие двусторонних пародонтальных зондов, по крайней мере, для одного зуба с каждой стороны до 20 элементов с патологическими зондами).
  • Хорошая комплаентность пациентов

Критерий исключения:

  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Пациенты, страдающие неврологическими расстройствами
  • Пациенты, страдающие психическими расстройствами
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробная группа - Зубная паста Biorepair Peribioma + Мусс
Домашняя гигиена полости рта зубной пастой Biorepair Peribioma в сочетании с муссом Peribioma два раза в день до сеанса T2.
Пациенты будут использовать зубную пасту и мусс Biorepair Peribioma для домашней гигиены полости рта два раза в день до сеанса T2.
Активный компаратор: Контрольная группа - Зубная паста Курасепт (хлоргексидин 0,2%)
Домашний уход за полостью рта зубной пастой Курасепт (хлоргексидин 0,2%) два раза в день до сеанса Т2.
Пациенты будут использовать зубную пасту Курасепт (хлоргексидин 0,2%) для домашней гигиены полости рта два раза в день до сеанса Т2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BOP – кровотечение при зондировании (в процентах)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.

Местная оценка наличия или отсутствия кровоточивости десен после введения пародонтального зонда для выявления пародонтита, обнаруженного на 6 участках.

Процент участков с кровотечением при зондировании определяет ВОР%.

3 и 6 месяцев.
Изменение BS - показатель кровотечения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.

Критерии оценки:

  • 0 = нет кровотечения;
  • 1 = точечное кровотечение в месте зондирования;
  • 2 = слегка расширенное кровотечение в месте зондирования;
  • 3 = кровоточивость более чем на половине десневого края;
  • 4 = край десны полностью покрыт кровью.
3 и 6 месяцев.
Изменение SBI - Индекс кровотечения борозды (Muhulemann and Son, 1781)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.

Критерии оценки:

  • 0 = папиллярная и маргинальная десна выглядят здоровыми, кровоточивости при зондировании нет;
  • 1 = здоровая десна, кровоточивость при зондировании;
  • 2 = кровоточивость при зондировании, изменение цвета, отсутствие отека;
  • 3 = кровоточивость при зондировании, изменение цвета, небольшой отек;
  • 4 = кровотечение при зондировании, изменение цвета, выраженный отек;
  • 5 = спонтанное кровотечение, изменение цвета, выраженный отек.
3 и 6 месяцев.
Изменения в ЖКТ - десневой индекс (Loe and Silness, 1963)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.

Критерии оценки:

  • 0 = нормальная десна.
  • 1 = легкое воспаление, отек и припухлость; нет кровотечения.
  • 2 = умеренное воспаление с отеком, припухлостью и кровоточивостью при зондировании.
  • 3 = тяжелое воспаление с выраженным отеком, покраснением тканей, изъязвлением и спонтанным кровотечением.
3 и 6 месяцев.
Изменение PPD – измерение глубины кармана
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
Оценка (в мм) глубины десневой борозды с помощью миллиметрового пародонтального зонда; он определяется от края десны до дна десневой борозды или пародонтального кармана, оценивается в 6 местах.
3 и 6 месяцев.
Изменение CAL — клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
Измерение (в мм) положения десневого края по отношению к цементно-эмалевому соединению (ЦЭГ).
3 и 6 месяцев.
Изменение процента патологических очагов
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
Оценку наличия патологических зондов выражали в процентах.
3 и 6 месяцев.
Изменение R - рецессия десны
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
Расстояние (в мм) между десневым краем и амелоцементным соединением.
3 и 6 месяцев.
Изменение индекса PI — зубного налета (Silness and Löe, 1964)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.

Критерии оценки:

  • 0 = нет налета;
  • 1 = тонкий слой зубного налета на краю десны, который можно обнаружить только при соскобе зондом;
  • 2 = умеренный слой зубного налета вдоль десневого края; межзубные промежутки свободны, но налет виден невооруженным глазом;
  • 3 = обильный налет вдоль десневого края; межзубные промежутки заполнены налетом.
3 и 6 месяцев.
Изменение оценки общей высоты приросшей десны
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
Оценка (в мм) общей высоты приросшей десны.
3 и 6 месяцев.
Изменение API — приблизительный индекс зубного налета (Ланге, 1986 г.)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
После применения раскрытия принимается простое решение «да/нет» относительно того, покрыты ли межпроксимальные поверхности зубным налетом (+) или нет (-). Доля покрытых зубным налетом межзубных промежутков выражается в процентах. Обычно в данном квадранте межзубные промежутки оцениваются только с одной стороны (то есть с лицевой стороны - Q2 и Q4 - или с оральной стороны - Q1 и Q3).
3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут доступны по мотивированному запросу главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться