- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04809831
Применение зубной пасты и мусса Biorepair Peribioma для домашнего ухода за полостью рта у пациентов, проходящих пародонтологическое лечение
Сравнение между зубной пастой и муссом Biorepair Peribioma и зубной пастой с хлоргексидином 0,2% (Curasept Trattamento Rigenerante) для домашнего ухода за полостью рта у пациентов с пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом, цель которого предложить инновационный протокол домашнего ухода за полостью рта пациентов с пародонтитом. В частности, домашнее использование зубной пасты и мусса Biorepair Peribioma предлагается в качестве поддержки сеансов профессиональной гигиены.
Пациенты, отвечающие критериям включения и подписавшие информированное согласие, набираются для пародонтологического лечения. Первый сеанс профессиональной гигиены проводится исходно (Т0); следующие будут выполнены через 3 (Т1) и 6 месяцев (Т2) от исходного уровня. На каждом сеансе выявляют пародонтальные индексы воспаления; затем проводится удаление поддесневого налета и зубного камня с последующей аппликацией глицина воздушным потоком в пародонтальные карманы. Микробиологический тест проводится для выявления красных и оранжевых сложных бактерий. В это время пациенты случайным образом распределяются на две группы:
- Экспериментальная группа: домашняя гигиена полости рта зубной пастой и муссом Biorepair Peribioma 2 раза в день до сеанса Т2.
- Контрольная группа: домашняя гигиена полости рта зубной пастой Курасепт (0,2% Хлоргексидин) 2 раза в день до сеанса Т2.
В конце профессионального сеанса T1 и T2 пациентам будет предоставлен опрос об удовлетворенности зубной пастой и муссом Peribioma.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие заболеваний пародонта по последней классификации 2017 г. (Всемирный семинар 2017 г. по классификации пародонтальных и периимплантационных заболеваний и состояний): степени тяжести II-III и степени сложности I-II.
- Наличие двусторонних пародонтальных зондов, по крайней мере, для одного зуба с каждой стороны до 20 элементов с патологическими зондами).
- Хорошая комплаентность пациентов
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты, страдающие неврологическими расстройствами
- Пациенты, страдающие психическими расстройствами
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробная группа - Зубная паста Biorepair Peribioma + Мусс
Домашняя гигиена полости рта зубной пастой Biorepair Peribioma в сочетании с муссом Peribioma два раза в день до сеанса T2.
|
Пациенты будут использовать зубную пасту и мусс Biorepair Peribioma для домашней гигиены полости рта два раза в день до сеанса T2.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа - Зубная паста Курасепт (хлоргексидин 0,2%)
Домашний уход за полостью рта зубной пастой Курасепт (хлоргексидин 0,2%) два раза в день до сеанса Т2.
|
Пациенты будут использовать зубную пасту Курасепт (хлоргексидин 0,2%) для домашней гигиены полости рта два раза в день до сеанса Т2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BOP – кровотечение при зондировании (в процентах)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
|
Местная оценка наличия или отсутствия кровоточивости десен после введения пародонтального зонда для выявления пародонтита, обнаруженного на 6 участках. Процент участков с кровотечением при зондировании определяет ВОР%. |
3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение BS - показатель кровотечения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
|
Критерии оценки:
|
3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение SBI - Индекс кровотечения борозды (Muhulemann and Son, 1781)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
|
Критерии оценки:
|
3 и 6 месяцев.
|
|
Изменения в ЖКТ - десневой индекс (Loe and Silness, 1963)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
|
Критерии оценки:
|
3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение PPD – измерение глубины кармана
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
|
Оценка (в мм) глубины десневой борозды с помощью миллиметрового пародонтального зонда; он определяется от края десны до дна десневой борозды или пародонтального кармана, оценивается в 6 местах.
|
3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение CAL — клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
|
Измерение (в мм) положения десневого края по отношению к цементно-эмалевому соединению (ЦЭГ).
|
3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение процента патологических очагов
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
|
Оценку наличия патологических зондов выражали в процентах.
|
3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение R - рецессия десны
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
|
Расстояние (в мм) между десневым краем и амелоцементным соединением.
|
3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение индекса PI — зубного налета (Silness and Löe, 1964)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
|
Критерии оценки:
|
3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение оценки общей высоты приросшей десны
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
|
Оценка (в мм) общей высоты приросшей десны.
|
3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение API — приблизительный индекс зубного налета (Ланге, 1986 г.)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
|
После применения раскрытия принимается простое решение «да/нет» относительно того, покрыты ли межпроксимальные поверхности зубным налетом (+) или нет (-).
Доля покрытых зубным налетом межзубных промежутков выражается в процентах.
Обычно в данном квадранте межзубные промежутки оцениваются только с одной стороны (то есть с лицевой стороны - Q2 и Q4 - или с оральной стороны - Q1 и Q3).
|
3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-PERIBIOMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .