Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biorepair Peribioma -hammastahnan ja -vaahdon käyttö parodontaalihoitoa saavien potilaiden suun kotihoidossa

torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Andrea Scribante, University of Pavia

Biorepair Peribioma -hammastahnan ja Moussen vertailu vs. klooriheksidiini 0,2 % hammastahna (Curasept Trattamento Rigenerante) periodontaalisten potilaiden kotisuunhoitoon.

Tämä on jaettu suu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin uutta kotimaista suunhoitoprotokollaa Biorepair Peribioma -hammastahnalla ja -vaahdolla parodontaalipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jaettu suu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on ehdottaa innovatiivista protokollaa parodontaalipotilaiden kotisuunhoitoon. Tarkemmin sanottuna Biorepair Peribioma -hammastahnan ja -vaahdon kotikäyttöä ehdotetaan ammattihygieniatuntien tueksi.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, rekrytoidaan parodontaalihoitoon. Ensimmäinen ammatillinen hygieniakerta suoritetaan lähtötilanteessa (T0); seuraavat suoritetaan 3 (T1) ja 6 kuukauden (T2) kuluttua lähtötasosta. Jokaisessa istunnossa havaitaan parodontaaliset tulehdukset; sen jälkeen suoritetaan plakin ja hammaskiven subgingivaalinen poisto, minkä jälkeen suoritetaan glysiinin ilmavirtaus periodontaalisiin taskuihin. Mikrobiologinen testi suoritetaan punaisten ja oranssien kompleksisten bakteerien havaitsemiseksi. Tällä hetkellä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Kokeiluryhmä: kotisuuhygienia Biorepair Peribioma -hammastahnalla ja -vaahdolla kahdesti päivässä T2-istuntoon asti.
  • Kontrolliryhmä: kotisuuhygienia Curasept-hammastahnalla (0,2% klooriheksidiiniä) kahdesti päivässä T2-istuntoon asti.

T1- ja T2-ammattituntien lopussa potilaille jaetaan tyytyväisyyskysely Peribioma-hammastahnasta ja -vaahdosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parodontiittisairauden esiintyminen tuoreen vuoden 2017 luokituksen (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions) mukaan: vakavuusaste II-III ja monimutkaisuusaste I-II.
  • Kahdenvälisten periodontaalisten koettimien läsnäolo vähintään yhdelle hampaalle kutakin puolta kohti, enintään 20 elementtiä patologisten koettimien kanssa).
  • Potilaiden hyvä hoitomyöntyvyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, jotka kärsivät neurologisista häiriöistä
  • Psyykkisistä häiriöistä kärsivät potilaat
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeiluryhmä - Biorepair Peribioma -hammastahna + vaahto
Kotimainen suuhygienia Biorepair Peribioma -hammastahnalla yhdessä Peribioma Moussen kanssa kahdesti päivässä T2-istuntoon asti.
Muut: Kotimainen suun hoito Biorepair Peribioma -hammastahnalla + vaahdolla
Potilaat käyttävät Biorepair Peribioma -hammastahnaa ja -vaahtoa kodin suuhygieniaan kahdesti päivässä T2-istuntoon asti.
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Curasept-hammastahna (klooriheksidiini 0,2%)
Kotimainen suunhoito Curasept-hammastahnalla (klooriheksidiini 0,2%) kahdesti päivässä T2-istuntoon asti.
Muut: Kotimainen suunhoito Curasept-hammastahnalla (klooriheksidiini 0,2%)
Potilaat käyttävät Curasept-hammastahnaa (klooriheksidiini 0,2 %) kotisuuhygieniaan kahdesti päivässä T2-istuntoon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksutaseessa – verenvuoto luotauksessa (prosentti)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.

Kohdekohtainen arvio ienverenvuodon esiintymisestä tai puuttumisesta PPD:n havaitsemiseen tarkoitetun parodontaalisen koettimen asettamisen jälkeen, havaittiin 6 kohdassa.

Niiden paikkojen prosenttiosuus, joilla on verenvuotoa luotauksen aikana, määrittää BOP-arvon.
3 ja 6 kuukautta.
Muutos BS:ssä - verenvuotopisteet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.

Pisteytyskriteerit:

  • 0 = ei verenvuotoa;
  • 1 = pistemäinen verenvuoto koetuskohdassa;
  • 2 = lievästi levinnyt verenvuoto koetuskohdassa;
  • 3 = verenvuotoa yli puolessa ienreunasta;
  • 4 = ienraja kokonaan veren peitossa.
3 ja 6 kuukautta.
Muutos SBI:ssä - Sulculus Bleeding Index (Muhulemann and Son, 1781)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.

Pisteytyskriteerit:

  • 0 = terveen näköinen papillaarinen ja marginaalinen ien, ei verenvuotoa koettaessa;
  • 1 = terveen näköinen ien, jossa verenvuotoa tutkittaessa;
  • 2 = verenvuotoa koettaessa, värin muutos, ei turvotusta;
  • 3 = verenvuotoa koettaessa, värin muutos, lievä turvotus;
  • 4 = verenvuoto koettaessa, värin muutos, selvä turvotus;
  • 5 = spontaani verenvuoto, värinmuutos, selvä turvotus.
3 ja 6 kuukautta.
Muutos GI - ienindeksi (Loe ja hiljaisuus, 1963)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.

Pisteytyskriteerit:

  • 0 = normaali ien.
  • 1 = lievä tulehdus, turvotus ja turvotus; ei verenvuotoa.
  • 2 = kohtalainen tulehdus, johon liittyy turvotusta, turvotusta ja verenvuotoa koettaessa.
  • 3 = vaikea tulehdus, johon liittyy huomattava turvotus, kudosten punoitus, haavaumat ja spontaani verenvuoto.
3 ja 6 kuukautta.
Muutos PPD:ssä - Probing Pocket Depth
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.
Ienen uurteen syvyyden arviointi (mm) millimetrisen parodontaalisen anturin kautta; se havaitaan ienreunasta ienrannan tai periodontaalisen taskun pohjaan, arvioituna 6 kohdasta.
3 ja 6 kuukautta.
Muutos CAL:ssa – kliinisen kiintymyksen menetys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.
Ienen reunan sijainnin mittaus (mm) suhteessa semento-emaliliitoskohtaan (CEJ).
3 ja 6 kuukautta.
Muutos patologisten kohtien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.
Patologisten koettimien läsnäolon arviointi prosentteina.
3 ja 6 kuukautta.
Muutos R:ssä - Ienten lama
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.
Etäisyys (mm) ienreunan ja amelosementtiliitoksen välillä.
3 ja 6 kuukautta.
Muutos PI:ssä – plakkiindeksi (Silness ja Löe, 1964)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.

Pisteytyskriteerit:

  • 0 = ei plakkia;
  • 1 = ohut plakkikerros ienreunassa, havaittavissa vain kaapimalla koettimella;
  • 2 = kohtalainen plakkikerros ienreunaa pitkin; hammasvälit vapaat, mutta plakki näkyy paljaalla silmällä;
  • 3 = runsaasti plakkia ienreunassa; plakilla täytetyt hammasvälit.
3 ja 6 kuukautta.
Muutos kiinnittyneen ikenen kokonaiskorkeuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.
Arvio (mm) kiinnittyneen ikenen kokonaiskorkeudesta.
3 ja 6 kuukautta.
Muutos API:ssa – likimääräinen plakkiindeksi (Lange, 1986)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.
Ilmoituksen jälkeen tehdään yksinkertainen kyllä/ei-päätös siitä, ovatko interproksimaaliset pinnat plakin peitossa (+) vai ei (-). Plakin peittämien interproksimaalisten tilojen osuus ilmaistaan ​​prosentteina. Yleensä tietyssä kvadrantissa interproksimaaliset tilat pisteytetään vain yhdestä näkökulmasta (eli kasvojen - Q2 ja Q4 - tai suun näkökulmasta - Q1 ja Q3).
3 ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-PERIBIOMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä päätutkijalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa