- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04809831
L'utilisation du dentifrice et de la mousse Biorepair Peribioma pour les soins bucco-dentaires à domicile chez les patients subissant une thérapie parodontale
Comparaison entre le dentifrice et la mousse Biorepair Peribioma et le dentifrice à la chlorhexidine à 0,2 % (Curasept Trattamento Rigenerante) pour les soins bucco-dentaires à domicile chez les patients parodontaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en bouche divisée qui vise à proposer un protocole innovant pour les soins bucco-dentaires à domicile des patients parodontaux. Dans le détail, l'utilisation à domicile du dentifrice et de la mousse Biorepair Peribioma est proposée comme support de séances d'hygiène professionnelles.
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et qui signent le consentement éclairé sont recrutés pour une thérapie parodontale. La première séance d'hygiène professionnelle est effectuée au départ (T0) ; les suivants seront effectués après 3 (T1) et 6 mois (T2) à partir de la ligne de base. A chaque séance, des indices parodontaux d'inflammation sont détectés ; ensuite, une élimination sous-gingivale de la plaque et du tartre est effectuée, suivie d'une application de flux d'air de glycine dans les poches parodontales. Un test microbiologique est effectué afin de détecter les bactéries complexes rouge et orange. À ce stade, les patients sont répartis au hasard en deux groupes :
- Groupe d'essai : hygiène bucco-dentaire à domicile avec le dentifrice et la mousse Biorepair Peribioma deux fois par jour jusqu'à la séance T2.
- Groupe témoin : hygiène bucco-dentaire à domicile avec le dentifrice Curasept (0,2 % de chlorhexidine) deux fois par jour jusqu'à la séance T2.
À la fin de la session professionnelle T1 et T2, une enquête de satisfaction sur le dentifrice et la mousse Peribioma sera remise aux patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une maladie parodontale selon la récente classification de 2017 (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions) : degré de gravité II-III et degré de complexité I-II.
- Présence de sondes parodontales bilatérales, pour au moins une dent par face jusqu'à 20 éléments avec sondes pathologiques).
- Bonne observance des patients
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients souffrant de troubles neurologiques
- Patients souffrant de troubles psychologiques
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'essai - Biorepair Peribioma Dentifrice + Mousse
Hygiène bucco-dentaire à domicile avec le dentifrice Biorepair Peribioma en association avec Peribioma Mousse 2 fois par jour jusqu'à la séance T2.
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Les patients utiliseront le dentifrice et la mousse Biorepair Peribioma pour l'hygiène buccale à domicile deux fois par jour jusqu'à la session T2.
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Comparateur actif: Groupe témoin - Dentifrice Curasept (chlorhexidine 0,2%)
Soins bucco-dentaires à domicile avec Curasept Dentifrice (chlorhexidine 0,2%) deux fois par jour jusqu'à la séance T2.
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Les patients utiliseront le dentifrice Curasept (chlorhexidine 0,2%) pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile deux fois par jour jusqu'à la session T2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de BOP - Saignement au sondage (pourcentage)
Délai: 3 et 6 mois.
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Évaluation site-spécifique de la présence ou de l'absence de saignement des gencives après l'insertion de la sonde parodontale pour la détection de PPD, détecté sur 6 sites. Le pourcentage de sites présentant des saignements au sondage détermine le pourcentage de BOP. |
3 et 6 mois.
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Changement de BS - Score de saignement
Délai: 3 et 6 mois.
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Critères de notation :
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3 et 6 mois.
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Modification du SBI - Sulculus Bleeding Index (Muhulemann and Son, 1781)
Délai: 3 et 6 mois.
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Critères de notation :
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3 et 6 mois.
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Modification de l'IG - Index gingival (Loe et Silness, 1963)
Délai: 3 et 6 mois.
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Critères de notation :
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3 et 6 mois.
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Changement de PPD - Sondage de la profondeur de la poche
Délai: 3 et 6 mois.
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Évaluation (en mm) de la profondeur du sillon gingival, grâce à une sonde parodontale millimétrique ; il est détecté du bord gingival jusqu'au fond du sillon gingival ou de la poche parodontale, évalué sur 6 sites.
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3 et 6 mois.
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Changement de CAL - Perte d'attachement clinique
Délai: 3 et 6 mois.
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Mesure (en mm) de la position du rebord gingival par rapport à la jonction cémento-émail (CEJ).
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3 et 6 mois.
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Changement du pourcentage de sites pathologiques
Délai: 3 et 6 mois.
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Evaluation de la présence de sondes pathologiques exprimée en pourcentage.
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3 et 6 mois.
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Changement de R - Récession gingivale
Délai: 3 et 6 mois.
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Distance (en mm) entre le bord gingival et la jonction amélo-cémentaire.
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3 et 6 mois.
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Changement de PI - Indice de plaque (Silness et Löe, 1964)
Délai: 3 et 6 mois.
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Critères de notation :
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3 et 6 mois.
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Changement d'évaluation de la hauteur totale de la gencive adhérente
Délai: 3 et 6 mois.
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Evaluation (en mm) de la hauteur totale de gencive adhérente.
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3 et 6 mois.
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Changement d'API - Indice de plaque approximatif (Lange, 1986)
Délai: 3 et 6 mois.
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Suite à l'application de la divulgation, une simple décision oui/non est prise pour savoir si les surfaces interproximales sont recouvertes de plaque (+) ou non (-).
La proportion d'espaces interproximaux recouverts de plaque est exprimée en pourcentage.
Habituellement, dans un quadrant donné, les espaces interproximaux sont notés à partir d'un seul aspect (c'est-à-dire du visage - Q2 et Q4 - ou de l'aspect oral - Q1 et Q3).
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3 et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-PERIBIOMA
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