L'uso del dentifricio e della mousse Biorepair Peribioma per l'igiene orale domiciliare nei pazienti sottoposti a terapia parodontale
23 dicembre 2021 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia
Un confronto tra il dentifricio e la mousse Biorepair Peribioma rispetto al dentifricio alla clorexidina 0,2% (Curasept Trattamento Rigenerante) per l'igiene orale domiciliare nei pazienti parodontali.
Si tratta di uno studio clinico split-mouth randomizzato in cui viene valutato un nuovo protocollo di igiene orale domiciliare con Biorepair Peribioma Dentifricio e Mousse in pazienti parodontali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato split-mouth che mira a suggerire un protocollo innovativo per la cura orale domiciliare dei pazienti parodontali. In dettaglio, l'utilizzo domiciliare di Biorepair Peribioma Dentifricio e Mousse si propone come supporto alle sedute di igiene professionale.
I pazienti che rispondono ai criteri di eleggibilità e che firmano il consenso informato vengono reclutati per la terapia parodontale. La prima seduta di igiene professionale viene eseguita al basale (T0); i successivi verranno eseguiti dopo 3 (T1) e 6 mesi (T2) dal basale. In ogni seduta vengono rilevati gli indici parodontali di infiammazione; quindi, viene eseguita la rimozione sottogengivale della placca e del tartaro, seguita dall'applicazione del flusso d'aria di glicina nelle tasche parodontali. Viene eseguito un test microbiologico per rilevare i batteri complessi rossi e arancioni. In questo momento, i pazienti vengono assegnati in modo casuale in due gruppi:
- Gruppo di prova: igiene orale domiciliare con Biorepair Dentifricio e Mousse Peribioma due volte al giorno fino alla seduta T2.
- Gruppo di controllo: igiene orale domiciliare con Curasept Dentifricio (0,2% Clorexidina) due volte al giorno fino alla seduta T2.
Al termine della sessione professionale T1 e T2, verrà consegnato ai pazienti un sondaggio di soddisfazione su Dentifricio e Mousse Peribioma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di malattia parodontale secondo la recente classificazione del 2017 (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions): grado di gravità II-III e grado di complessità I-II.
- Presenza di sonde parodontali bilaterali, per almeno un dente per lato fino a 20 elementi con sonde patologiche).
- Buona compliance dei pazienti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker cardiaco
- Pazienti affetti da disturbi neurologici
- Pazienti affetti da disturbi psicologici
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di prova - Biorepair Peribioma Dentifricio + Mousse
Igiene orale domiciliare con Biorepair Dentifricio Peribioma in associazione con Peribioma Mousse due volte al giorno fino alla seduta T2.
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I pazienti utilizzeranno il dentifricio e la mousse Biorepair Peribioma per l'igiene orale domiciliare due volte al giorno fino alla sessione T2.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo - Dentifricio Curasept (clorexidina 0,2%)
Igiene orale domiciliare con Curasept Dentifricio (clorexidina 0,2%) due volte al giorno fino alla seduta T2.
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I pazienti useranno il dentifricio Curasept (clorexidina 0,2%) per l'igiene orale domiciliare due volte al giorno fino alla sessione T2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione BOP - Sanguinamento al sondaggio (percentuale)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Valutazione sito-specifica della presenza o assenza di sanguinamento gengivale dopo l'inserimento della sonda parodontale per la rilevazione della PPD, rilevata su 6 siti. La percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio determina il BOP%. |
3 e 6 mesi.
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Cambiamento in BS - Punteggio sanguinamento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Criteri di punteggio:
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3 e 6 mesi.
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Cambiamento in SBI - Indice di emorragia sulculus (Muhulemann e figlio, 1781)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Criteri di punteggio:
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3 e 6 mesi.
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Cambiamento GI - Indice gengivale (Loe e Silness, 1963)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Criteri di punteggio:
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3 e 6 mesi.
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Modifica in PPD - Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Valutazione (in mm) della profondità del solco gengivale, tramite sonda parodontale millimetrica; viene rilevato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale o della tasca parodontale, valutato in 6 siti.
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3 e 6 mesi.
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Cambiamento in CAL - Perdita di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Misura (in mm) della posizione del margine gengivale rispetto alla giunzione amelocementizia (CEJ).
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3 e 6 mesi.
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Variazione della percentuale di siti patologici
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Valutazione della presenza di sonde patologiche espressa in percentuale.
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3 e 6 mesi.
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Cambiamento in R - Recessione gengivale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Distanza (in mm) tra il margine gengivale e la giunzione amelo-cementale.
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3 e 6 mesi.
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Cambiamento in PI - Indice della placca (Silness e Löe, 1964)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Criteri di punteggio:
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3 e 6 mesi.
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Modifica della valutazione dell'altezza totale della gengiva aderente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Valutazione (in mm) dell'altezza totale della gengiva aderente.
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3 e 6 mesi.
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Modifica dell'API - Indice della placca approssimale (Lange, 1986)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Dopo l'applicazione della rivelazione, viene presa una semplice decisione sì/no in merito al fatto che le superfici interprossimali siano coperte da placca (+) o meno (-).
La percentuale di spazi interprossimali ricoperti di placca è espressa in percentuale.
Solitamente, in un dato quadrante, gli spazi interprossimali sono segnati da un solo aspetto (cioè dall'aspetto facciale - Q2 e Q4 - o dall'aspetto orale - Q1 e Q3).
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3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-PERIBIOMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta motivata al Principal Investigator.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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