치주 치료를 받는 환자의 가정 구강 관리를 위한 Biorepair Peribioma 치약 및 무스의 사용
2021년 12월 23일 업데이트: Andrea Scribante, University of Pavia
치주 환자의 가정 구강 관리를 위한 Biorepair Peribioma 치약과 무스 대 Chlorhexidine 0,2% 치약(Curasept Trattamento Rigenerante)의 비교.
이것은 치주 환자에서 Biorepair Peribioma 치약 및 무스를 사용한 새로운 가정 구강 관리 프로토콜을 평가하는 구강 분할 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 치주 환자의 가정 구강 관리를 위한 혁신적인 프로토콜을 제안하는 것을 목표로 하는 split-mouth 무작위 임상 시험입니다. 세부적으로는 전문 위생 세션의 지원으로 Biorepair Peribioma 치약 및 무스의 가정용 사용을 제안합니다.
자격 기준에 응답하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 치주 치료를 위해 모집됩니다. 첫 번째 전문 위생 세션은 기준선(T0)에서 수행됩니다. 다음은 기준선으로부터 3(T1) 및 6개월(T2) 후에 수행됩니다. 각 세션에서 염증의 치주 지표가 감지됩니다. 그런 다음 플라그와 치석의 치은연하 제거를 수행한 후 치주낭에 글리신 공기 흐름을 적용합니다. 붉은색과 주황색의 복합 세균을 검출하기 위해 미생물학적 검사를 시행합니다. 이때 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 시험 그룹: T2 세션까지 하루에 두 번 Biorepair Peribioma 치약과 무스를 사용한 자택 구강 위생.
- 대조군: T2 세션까지 하루에 두 번 Curasept 치약(0,2% 클로르헥시딘)을 사용한 가정 구강 위생.
T1 및 T2 전문 세션이 끝나면 Peribioma 치약과 무스에 대한 만족도 조사가 환자에게 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최근 2017 분류에 따른 치주 질환의 존재(2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): 중증도 등급 II-III 및 복잡성 등급 I-II.
- 양측 치주 프로브의 존재, 병리학적 프로브가 있는 최대 20개 요소까지 측면당 최소 하나의 치아에 대해).
- 환자의 순응도
제외 기준:
- 심장 박동기 환자
- 신경계 질환을 앓고 있는 환자
- 심리적 장애로 고통받는 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시험 그룹 - Biorepair Peribioma 치약 + 무스
T2 세션까지 하루에 두 번 Peribioma Mousse와 함께 Biorepair Peribioma 치약을 사용한 가정 구강 위생.
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환자는 T2 세션까지 하루에 두 번 가정 구강 위생을 위해 Biorepair Peribioma 치약과 무스를 사용합니다.
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활성 비교기: 대조군 - Curasept 치약(클로르헥시딘 0,2%)
Curasept 치약(클로르헥시딘 0,2%)을 사용하여 T2 세션까지 하루에 두 번 가정 구강 관리.
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환자는 T2 세션까지 하루에 두 번 가정 구강 위생을 위해 Curasept 치약(클로르헥시딘 0,2%)을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BOP의 변화 - 프로빙 시 출혈(백분율)
기간: 3개월 6개월.
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6개 부위에서 검출된 PPD 검출을 위한 치주 탐침 삽입 후 잇몸 출혈의 부위별 평가. 프로빙 시 출혈이 있는 부위의 백분율이 BOP%를 결정합니다. |
3개월 6개월.
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BS의 변화 - 출혈 점수
기간: 3개월 6개월.
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채점 기준:
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3개월 6개월.
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SBI의 변화 - 설큘러스 출혈 지수(Muhulemann and Son, 1781)
기간: 3개월 6개월.
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채점 기준:
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3개월 6개월.
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GI의 변화 - 치은 지수(Loe and Silness, 1963)
기간: 3개월 6개월.
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채점 기준:
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3개월 6개월.
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PPD의 변화 - 포켓 깊이 프로빙
기간: 3개월 6개월.
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밀리미터 치주 탐침을 통한 잇몸 고랑의 깊이 평가(mm); 치은 변연에서 치은 열구 또는 치주 주머니의 바닥까지 감지되며 6개 부위에서 평가됩니다.
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3개월 6개월.
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CAL의 변화 - 임상적 애착 상실
기간: 3개월 6개월.
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법랑질 접합부(CEJ)에 대한 치은 변연 위치의 측정(mm).
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3개월 6개월.
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병리학적 부위의 백분율 변화
기간: 3개월 6개월.
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백분율로 표시되는 병리학적 탐침의 존재 평가.
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3개월 6개월.
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R의 변화 - 치은 후퇴
기간: 3개월 6개월.
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잇몸 마진과 법랑질-시멘트 접합부 사이의 거리(mm).
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3개월 6개월.
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PI의 변화 - 플라크 지수(Silness and Löe, 1964)
기간: 3개월 6개월.
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채점 기준:
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3개월 6개월.
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유착치은의 총높이 평가의 변화
기간: 3개월 6개월.
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접착 치은의 총 높이 평가(mm).
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3개월 6개월.
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API의 변화 - 대략적인 플라크 지수(Lange, 1986)
기간: 3개월 6개월.
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공개 적용 후, 치간 표면이 플라크로 덮여 있는지(+) 또는 그렇지 않은지(-)에 관한 간단한 예/아니오 결정이 내려집니다.
플라크로 덮인 치간 공간의 비율은 백분율로 표시됩니다.
일반적으로 주어진 사분면에서 치간 공간은 한 측면(즉, 얼굴 - Q2 및 Q4 - 또는 구강 측면 - Q1 및 Q3)에서만 채점됩니다.
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3개월 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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