Využití zubní pasty a pěny Biorepair Peribioma pro domácí ústní péči u pacientů podstupujících parodontální terapii
23. prosince 2021 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia
Srovnání mezi Biorepair Peribioma zubní pastou a Mousse versus Chlorhexidine 0,2% zubní pastou (Curasept Trattamento Rigenerante) pro domácí ústní péči u pacientů s parodontózou.
Toto je randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy, ve které je u pacientů s parodontem hodnocen nový protokol domácí péče o ústní dutinu s Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy, jejímž cílem je navrhnout inovativní protokol pro domácí orální péči o parodontologické pacienty. V podrobnostech je domácí použití Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse navrženo jako podpora profesionálních hygienických sezení.
Pacienti, kteří reagují na kritéria způsobilosti a podepíší informovaný souhlas, jsou přijímáni k parodontální terapii. První profesionální hygienické sezení se provádí na základní linii (T0); následující budou provedeny po 3 (T1) a 6 měsících (T2) od výchozího stavu. V každém sezení jsou detekovány periodontální indexy zánětu; poté se provede subgingivální odstranění plaku a zubního kamene a následná aplikace glycinu do parodontálních kapes. Provádí se mikrobiologický test k detekci červených a oranžových komplexních bakterií. V tuto chvíli jsou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Zkušební skupina: domácí ústní hygiena s Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse dvakrát denně až do T2 sezení.
- Kontrolní skupina: domácí ústní hygiena se zubní pastou Curasept (0,2% chlorhexidin) dvakrát denně až do sezení T2.
Na konci odborného sezení T1 a T2 bude pacientům rozdán průzkum spokojenosti se zubní pastou a pěnou Peribioma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost onemocnění parodontu podle nedávné klasifikace z roku 2017 (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and peri-implant Diseases and Conditions): stupeň závažnosti II-III a stupeň složitosti I-II.
- Přítomnost bilaterálních parodontálních sond, minimálně pro jeden zub na každé straně až 20 elementů s patologickými sondami).
- Dobrá compliance pacientů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti trpící neurologickými poruchami
- Pacienti trpící psychickými poruchami
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zkušební skupina - Biorepair Peribioma Tooth Paste + Mousse
Domácí ústní hygiena s Biorepair Peribioma Toothpaste ve spojení s Peribioma Mousse dvakrát denně až do T2 sezení.
|
Pacienti budou používat Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse pro domácí ústní hygienu dvakrát denně až do sezení T2.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - Curasept zubní pasta (chlorhexidin 0,2%)
Domácí péče o ústní dutinu se zubní pastou Curasept (chlorhexidin 0,2 %) dvakrát denně až do sezení T2.
|
Pacienti budou používat zubní pastu Curasept (chlorhexidin 0,2 %) pro domácí ústní hygienu dvakrát denně až do sezení T2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BOP – krvácení při sondování (procento)
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Místně specifické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z dásní po zavedení parodontální sondy pro detekci PPD, zjištěno na 6 místech. Procento míst s krvácením při sondování určuje BOP%. |
3 a 6 měsíců.
|
|
Změna BS – skóre krvácení
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Bodovací kritéria:
|
3 a 6 měsíců.
|
|
Změna SBI - Index krvácení Sulculus (Muhulemann a syn, 1781)
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Bodovací kritéria:
|
3 a 6 měsíců.
|
|
Změna GI - Gingival Index (Loe and Silness, 1963)
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Bodovací kritéria:
|
3 a 6 měsíců.
|
|
Změna PPD - Hloubka sondy
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Hodnocení (v mm) hloubky gingiválního sulku pomocí milimetrové periodontální sondy; zjišťuje se od gingiválního okraje ke spodku gingiválního sulku nebo periodontální kapsy, hodnoceno na 6 místech.
|
3 a 6 měsíců.
|
|
Změna v CAL - Clinical Attachment Loss
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Měření (v mm) polohy gingiválního okraje vzhledem k cemento-smaltované junkci (CEJ).
|
3 a 6 měsíců.
|
|
Změna procenta patologických míst
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Vyhodnocení přítomnosti patologických sond vyjádřené v procentech.
|
3 a 6 měsíců.
|
|
Změna v R - Gingivální recese
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Vzdálenost (v mm) mezi gingiválním okrajem a amelo-cementálním spojením.
|
3 a 6 měsíců.
|
|
Změna PI - index plaku (Silness and Löe, 1964)
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Bodovací kritéria:
|
3 a 6 měsíců.
|
|
Změna v Hodnocení celkové výšky adherentní gingivy
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Vyhodnocení (v mm) celkové výšky adherentní gingivy.
|
3 a 6 měsíců.
|
|
Změna v API – Přibližný index plaku (Lange, 1986)
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Po aplikaci odhalení se provede jednoduché rozhodnutí ano/ne o tom, zda jsou interproximální povrchy pokryty plakem (+) nebo ne (-).
Podíl meziproximálních prostorů pokrytých plakem je vyjádřen v procentech.
Obvykle jsou v daném kvadrantu interproximální prostory hodnoceny pouze z jednoho hlediska (tj. z obličeje - Q2 a Q4 - nebo z orálního hlediska - Q1 a Q3).
|
3 a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-PERIBIOMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .