- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04809831
O uso do creme dental e mousse Biorepair Peribioma para cuidados bucais domiciliares em pacientes submetidos à terapia periodontal
Comparação entre Creme Dental Biorepair Peribioma e Creme Dental Mousse Versus Clorexidina 0,2% (Curasept Trattamento Rigenerante) para Higiene Oral Domiciliar em Pacientes Periodontais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de boca dividida que visa sugerir um protocolo inovador para cuidados bucais domiciliares de pacientes periodontais. Em pormenor, propõe-se a utilização caseira do Creme Dentífrico e Mousse Biorepair Peribioma como coadjuvante das sessões de higiene profissional.
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e assinam o consentimento informado são recrutados para terapia periodontal. A primeira sessão de higiene profissional é realizada na linha de base (T0); os seguintes serão realizados após 3 (T1) e 6 meses (T2) da linha de base. Em cada sessão, são detectados índices periodontais de inflamação; então, a remoção subgengival da placa e do tártaro é realizada, seguida pela aplicação de fluxo de ar de glicina nas bolsas periodontais. Um teste microbiológico é realizado para detectar bactérias do complexo vermelho e laranja. Neste momento, os pacientes são alocados aleatoriamente em dois grupos:
- Grupo Experimental: higiene bucal domiciliar com Creme Dental Biorepair Peribioma e Mousse duas vezes ao dia até a sessão T2.
- Grupo Controle: higiene bucal domiciliar com Creme Dental Curasept (Clorexidina 0,2%) duas vezes ao dia até a sessão T2.
Ao final da sessão profissional T1 e T2, será entregue aos pacientes uma pesquisa de satisfação sobre o Creme Dental e Mousse Peribioma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de doença periodontal de acordo com a classificação recente de 2017 (2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): grau de gravidade II-III e grau de complexidade I-II.
- Presença de sondas periodontais bilaterais, para pelo menos um dente de cada lado até 20 elementos com sondas patológicas).
- Boa adesão dos pacientes
Critério de exclusão:
- Pacientes com marcapasso cardíaco
- Pacientes com distúrbios neurológicos
- Pacientes que sofrem de distúrbios psicológicos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Trial Group - Creme dental Biorepair Peribioma + Mousse
Higiene oral domiciliar com Biorepair Peribioma Toothpaste em associação com Peribioma Mousse duas vezes ao dia até a sessão T2.
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Os pacientes usarão Creme Dental e Mousse Biorepair Peribioma para higiene bucal domiciliar duas vezes ao dia até a sessão T2.
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Comparador Ativo: Grupo Controle - Creme dental Curasept (clorexidina 0,2%)
Higiene bucal domiciliar com creme dental Curasept (clorexidina 0,2%) duas vezes ao dia até a sessão T2.
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Os pacientes usarão creme dental Curasept (clorexidina 0,2%) para higiene bucal domiciliar duas vezes ao dia até a sessão T2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no BOP - Sangramento na Sondagem (porcentagem)
Prazo: 3 e 6 meses.
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Avaliação site-specific da presença ou ausência de sangramento gengival após a inserção da sonda periodontal para detecção de DPP, detectado em 6 locais. A porcentagem de locais com sangramento à sondagem determina o BOP%. |
3 e 6 meses.
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Alteração na BS - Pontuação de Sangramento
Prazo: 3 e 6 meses.
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Critérios de pontuação:
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3 e 6 meses.
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Alteração no SBI - Índice de Sangramento do Sulculus (Muhulemann and Son, 1781)
Prazo: 3 e 6 meses.
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Critérios de pontuação:
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3 e 6 meses.
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Mudança no GI - Índice Gengival (Loe e Silness, 1963)
Prazo: 3 e 6 meses.
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Critérios de pontuação:
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3 e 6 meses.
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Alteração no PPD - Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 3 e 6 meses.
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Avaliação (em mm) da profundidade do sulco gengival, através de sonda periodontal milimétrica; é detectado desde a margem gengival até o fundo do sulco gengival ou bolsa periodontal, avaliado em 6 locais.
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3 e 6 meses.
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Mudança no CAL - Perda de Anexo Clínico
Prazo: 3 e 6 meses.
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Medida (em mm) da posição da margem gengival em relação à junção amelocementária (JCE).
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3 e 6 meses.
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Alteração na porcentagem de locais patológicos
Prazo: 3 e 6 meses.
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Avaliação da presença de sondas patológicas expressa em porcentagem.
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3 e 6 meses.
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Mudança em R - Recessão gengival
Prazo: 3 e 6 meses.
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Distância (em mm) entre a margem gengival e a junção amelo-cementária.
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3 e 6 meses.
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Mudança no PI - Índice de Placa (Silness e Löe, 1964)
Prazo: 3 e 6 meses.
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Critérios de pontuação:
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3 e 6 meses.
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Mudança na avaliação da altura total da gengiva aderente
Prazo: 3 e 6 meses.
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Avaliação (em mm) da altura total da gengiva aderente.
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3 e 6 meses.
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Alteração no API - Índice Aproximal de Placa (Lange, 1986)
Prazo: 3 e 6 meses.
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Após a aplicação da revelação, uma decisão simples de sim/não é tomada sobre se as superfícies interproximais estão cobertas por placa (+) ou não (-).
A proporção de espaços interproximais cobertos por placa é expressa em porcentagem.
Normalmente, em um determinado quadrante, os espaços interproximais são pontuados de apenas um aspecto (ou seja, do facial - Q2 e Q4 - ou do aspecto oral - Q1 e Q3).
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3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-PERIBIOMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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