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O uso do creme dental e mousse Biorepair Peribioma para cuidados bucais domiciliares em pacientes submetidos à terapia periodontal

23 de dezembro de 2021 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Comparação entre Creme Dental Biorepair Peribioma e Creme Dental Mousse Versus Clorexidina 0,2% (Curasept Trattamento Rigenerante) para Higiene Oral Domiciliar em Pacientes Periodontais.

Este é um ensaio clínico randomizado de boca dividida no qual um novo protocolo de higiene bucal domiciliar com Creme Dental e Mousse Biorepair Peribioma é avaliado em pacientes periodontais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de boca dividida que visa sugerir um protocolo inovador para cuidados bucais domiciliares de pacientes periodontais. Em pormenor, propõe-se a utilização caseira do Creme Dentífrico e Mousse Biorepair Peribioma como coadjuvante das sessões de higiene profissional.

Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e assinam o consentimento informado são recrutados para terapia periodontal. A primeira sessão de higiene profissional é realizada na linha de base (T0); os seguintes serão realizados após 3 (T1) e 6 meses (T2) da linha de base. Em cada sessão, são detectados índices periodontais de inflamação; então, a remoção subgengival da placa e do tártaro é realizada, seguida pela aplicação de fluxo de ar de glicina nas bolsas periodontais. Um teste microbiológico é realizado para detectar bactérias do complexo vermelho e laranja. Neste momento, os pacientes são alocados aleatoriamente em dois grupos:

  • Grupo Experimental: higiene bucal domiciliar com Creme Dental Biorepair Peribioma e Mousse duas vezes ao dia até a sessão T2.
  • Grupo Controle: higiene bucal domiciliar com Creme Dental Curasept (Clorexidina 0,2%) duas vezes ao dia até a sessão T2.

Ao final da sessão profissional T1 e T2, será entregue aos pacientes uma pesquisa de satisfação sobre o Creme Dental e Mousse Peribioma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de doença periodontal de acordo com a classificação recente de 2017 (2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): grau de gravidade II-III e grau de complexidade I-II.
  • Presença de sondas periodontais bilaterais, para pelo menos um dente de cada lado até 20 elementos com sondas patológicas).
  • Boa adesão dos pacientes

Critério de exclusão:

  • Pacientes com marcapasso cardíaco
  • Pacientes com distúrbios neurológicos
  • Pacientes que sofrem de distúrbios psicológicos
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Trial Group - Creme dental Biorepair Peribioma + Mousse
Higiene oral domiciliar com Biorepair Peribioma Toothpaste em associação com Peribioma Mousse duas vezes ao dia até a sessão T2.
Os pacientes usarão Creme Dental e Mousse Biorepair Peribioma para higiene bucal domiciliar duas vezes ao dia até a sessão T2.
Comparador Ativo: Grupo Controle - Creme dental Curasept (clorexidina 0,2%)
Higiene bucal domiciliar com creme dental Curasept (clorexidina 0,2%) duas vezes ao dia até a sessão T2.
Os pacientes usarão creme dental Curasept (clorexidina 0,2%) para higiene bucal domiciliar duas vezes ao dia até a sessão T2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no BOP - Sangramento na Sondagem (porcentagem)
Prazo: 3 e 6 meses.

Avaliação site-specific da presença ou ausência de sangramento gengival após a inserção da sonda periodontal para detecção de DPP, detectado em 6 locais.

A porcentagem de locais com sangramento à sondagem determina o BOP%.

3 e 6 meses.
Alteração na BS - Pontuação de Sangramento
Prazo: 3 e 6 meses.

Critérios de pontuação:

  • 0 = sem sangramento;
  • 1 = sangramento puntiforme no local da sondagem;
  • 2 = sangramento pouco extenso no local da sondagem;
  • 3 = sangramento em mais da metade da margem gengival;
  • 4 = borda gengival totalmente coberta por sangue.
3 e 6 meses.
Alteração no SBI - Índice de Sangramento do Sulculus (Muhulemann and Son, 1781)
Prazo: 3 e 6 meses.

Critérios de pontuação:

  • 0 = papilar de aparência saudável e gengiva marginal, sem sangramento à sondagem;
  • 1 = gengiva de aparência saudável, com sangramento à sondagem;
  • 2 = sangramento à sondagem, mudança de cor, sem edema;
  • 3 = sangramento à sondagem, mudança de cor, edema leve;
  • 4 = sangramento à sondagem, mudança de cor, edema evidente;
  • 5 = sangramento espontâneo, mudança de cor, edema acentuado.
3 e 6 meses.
Mudança no GI - Índice Gengival (Loe e Silness, 1963)
Prazo: 3 e 6 meses.

Critérios de pontuação:

  • 0 = gengiva normal.
  • 1 = inflamação leve, edema e inchaço; sem sangramento.
  • 2 = inflamação moderada com edema, edema e sangramento à sondagem.
  • 3 = inflamação grave com edema acentuado, vermelhidão dos tecidos, ulceração e sangramento espontâneo.
3 e 6 meses.
Alteração no PPD - Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 3 e 6 meses.
Avaliação (em mm) da profundidade do sulco gengival, através de sonda periodontal milimétrica; é detectado desde a margem gengival até o fundo do sulco gengival ou bolsa periodontal, avaliado em 6 locais.
3 e 6 meses.
Mudança no CAL - Perda de Anexo Clínico
Prazo: 3 e 6 meses.
Medida (em mm) da posição da margem gengival em relação à junção amelocementária (JCE).
3 e 6 meses.
Alteração na porcentagem de locais patológicos
Prazo: 3 e 6 meses.
Avaliação da presença de sondas patológicas expressa em porcentagem.
3 e 6 meses.
Mudança em R - Recessão gengival
Prazo: 3 e 6 meses.
Distância (em mm) entre a margem gengival e a junção amelo-cementária.
3 e 6 meses.
Mudança no PI - Índice de Placa (Silness e Löe, 1964)
Prazo: 3 e 6 meses.

Critérios de pontuação:

  • 0 = sem placa;
  • 1 = fina camada de placa na margem gengival, detectável apenas por raspagem com sonda;
  • 2 = camada moderada de placa ao longo da margem gengival; espaços interdentais livres, mas a placa é visível a olho nu;
  • 3 = placa abundante ao longo da margem gengival; espaços interdentais preenchidos com placa.
3 e 6 meses.
Mudança na avaliação da altura total da gengiva aderente
Prazo: 3 e 6 meses.
Avaliação (em mm) da altura total da gengiva aderente.
3 e 6 meses.
Alteração no API - Índice Aproximal de Placa (Lange, 1986)
Prazo: 3 e 6 meses.
Após a aplicação da revelação, uma decisão simples de sim/não é tomada sobre se as superfícies interproximais estão cobertas por placa (+) ou não (-). A proporção de espaços interproximais cobertos por placa é expressa em porcentagem. Normalmente, em um determinado quadrante, os espaços interproximais são pontuados de apenas um aspecto (ou seja, do facial - Q2 e Q4 - ou do aspecto oral - Q1 e Q3).
3 e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação motivada ao Pesquisador Principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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