Die Verwendung von Biorepair Peribioma Zahnpasta und Mousse für die häusliche Mundpflege bei Patienten, die sich einer Parodontaltherapie unterziehen
23. Dezember 2021 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia
Ein Vergleich zwischen Biorepair Peribioma Zahnpasta und Mousse versus Zahnpasta mit Chlorhexidin 0,2 % (Curasept Trattamento Rigenerante) für die häusliche Mundpflege bei Parodontalpatienten.
Dies ist eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie, in der ein neues häusliches Mundpflegeprotokoll mit Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse bei Parodontalpatienten evaluiert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie, die darauf abzielt, ein innovatives Protokoll für die häusliche Mundpflege von Parodontalpatienten vorzuschlagen. Im Einzelnen wird die Heimanwendung von Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse als Unterstützung professioneller Hygienesitzungen vorgeschlagen.
Patienten, die auf die Eignungskriterien ansprechen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden für eine Parodontaltherapie rekrutiert. Die erste professionelle Hygienesitzung wird zu Studienbeginn (T0) durchgeführt; Die folgenden werden nach 3 (T1) und 6 Monaten (T2) ab der Grundlinie durchgeführt. In jeder Sitzung werden parodontale Entzündungsindizes festgestellt; Anschließend erfolgt die subgingivale Entfernung von Plaque und Zahnstein, gefolgt von einer Glycin-Air-Flow-Anwendung in parodontalen Taschen. Ein mikrobiologischer Test wird durchgeführt, um Rot- und Orangekomplex-Bakterien nachzuweisen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- Versuchsgruppe: häusliche Mundhygiene mit Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse zweimal täglich bis zur T2-Sitzung.
- Kontrollgruppe: häusliche Mundhygiene mit Curasept-Zahnpasta (0,2 % Chlorhexidin) zweimal täglich bis zur T2-Sitzung.
Am Ende der T1- und T2-Fachsitzung wird den Patienten eine Zufriedenheitsumfrage über Peribioma Zahnpasta und Mousse gegeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Parodontalerkrankung gemäß der aktuellen Klassifikation von 2017 (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions): Schweregrad II-III und Komplexitätsgrad I-II.
- Vorhandensein von bilateralen parodontalen Sonden, für mindestens einen Zahn pro Seite bis zu 20 Elemente mit pathologischen Sonden).
- Gute Compliance der Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen
- Patienten mit psychischen Störungen
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Versuchsgruppe – Biorepair Peribioma Zahnpasta + Mousse
Häusliche Mundhygiene mit Biorepair Peribioma Toothpaste in Verbindung mit Peribioma Mousse zweimal täglich bis zur T2-Sitzung.
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Die Patienten verwenden Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse für die häusliche Mundhygiene zweimal täglich bis zur T2-Sitzung.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe - Curasept Zahnpasta (Chlorhexidin 0,2%)
Häusliche Mundpflege mit Curasept-Zahnpasta (Chlorhexidin 0,2%) zweimal täglich bis zur T2-Sitzung.
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Die Patienten verwenden bis zur T2-Sitzung zweimal täglich Curasept Zahnpasta (Chlorhexidin 0,2 %) für die häusliche Mundhygiene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des BOP – Blutung bei Sondierung (Prozent)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
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Standortspezifische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischbluten nach dem Einsetzen der Parodontalsonde zum Nachweis von PPD, nachgewiesen an 6 Stellen. Der Prozentsatz der Stellen mit Blutungen beim Sondieren bestimmt den BOP%. |
3 und 6 Monate.
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Änderung des BS – Blutungswert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
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Bewertungskriterien:
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3 und 6 Monate.
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Veränderung des SBI - Sulculus Bleeding Index (Muhulemann and Son, 1781)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
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Bewertungskriterien:
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3 und 6 Monate.
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Veränderung des GI – Gingiva-Index (Loe und Silness, 1963)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
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Bewertungskriterien:
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3 und 6 Monate.
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Änderung der PPD – Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
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Bewertung (in mm) der Tiefe des Gingiva-Sulcus durch eine Millimeter-Parodontalsonde; es wird vom Zahnfleischsaum bis zum Boden des Zahnfleischfurchens oder der parodontalen Tasche nachgewiesen und an 6 Stellen ausgewertet.
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3 und 6 Monate.
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Änderung der CAL – Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
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Messung (in mm) der Position des Gingivarands in Bezug auf die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ).
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3 und 6 Monate.
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Veränderung des Prozentsatzes pathologischer Stellen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
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Bewertung des Vorhandenseins pathologischer Sonden, ausgedrückt in Prozent.
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3 und 6 Monate.
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Änderung in R - gingivale Rezession
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
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Abstand (in mm) zwischen dem Gingivasaum und der Amelo-Zement-Grenze.
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3 und 6 Monate.
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Veränderung des PI-Plaque-Index (Silness und Löe, 1964)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
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Bewertungskriterien:
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3 und 6 Monate.
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Veränderung der Bewertung der Gesamthöhe der anhaftenden Gingiva
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
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Auswertung (in mm) der Gesamthöhe der anhaftenden Gingiva.
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3 und 6 Monate.
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API-Änderung – ungefährer Plaque-Index (Lange, 1986)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
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Nach Anwendung der Offenlegung wird eine einfache Ja/Nein-Entscheidung darüber getroffen, ob die Interproximalflächen mit Plaque bedeckt sind (+) oder nicht (–).
Der Anteil der Plaque-bedeckten Interproximalräume wird in Prozent ausgedrückt.
Üblicherweise werden in einem gegebenen Quadranten die Approximalräume nur nach einem Aspekt bewertet (d. h. von der fazialen Seite – Q2 und Q4 – oder von der oralen Seite – Q1 und Q3).
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3 und 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-PERIBIOMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf begründete Anfrage an den Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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