Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Biorepair Peribioma tandkräm och mousse för munvård i hemmet hos patienter som genomgår parodontalterapi

23 december 2021 uppdaterad av: Andrea Scribante, University of Pavia

En jämförelse mellan Biorepair Peribioma tandkräm och mousse kontra klorhexidin 0,2 % tandkräm (Curasept Trattamento Rigenerante) för munvård i hemmet hos parodontala patienter.

Detta är en randomiserad klinisk prövning med delad mun där ett nytt munvårdsprotokoll med Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse utvärderas hos parodontala patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning med delad mun som syftar till att föreslå ett innovativt protokoll för oral vård av parodontala patienter. I detalj föreslås hemmabruk av Biorepair Peribioma tandkräm och mousse som ett stöd för professionella hygiensessioner.

Patienter som svarar på behörighetskriterierna och som undertecknar det informerade samtycket rekryteras för parodontal terapi. Den första professionella hygiensessionen utförs vid baslinjen (T0); följande kommer att utföras efter 3 (T1) och 6 månader (T2) från baslinjen. I varje session detekteras parodontala inflammationsindex; sedan utförs subgingival borttagning av plack och tandsten, följt av applicering av glycin-luftflöde i parodontala fickor. Ett mikrobiologiskt test utförs för att upptäcka röda och orange komplexa bakterier. Vid denna tidpunkt delas patienterna slumpmässigt in i två grupper:

  • Provgrupp: munhygien i hemmet med Biorepair Peribioma tandkräm och mousse två gånger om dagen fram till T2 session.
  • Kontrollgrupp: munhygien i hemmet med Curasept tandkräm (0,2% klorhexidin) två gånger om dagen fram till T2-session.

I slutet av T1 och T2 professionell session kommer en tillfredsställelseundersökning om Peribioma tandkräm och Mousse att ges till patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av periodontal sjukdom enligt den senaste klassificeringen 2017 (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): svårighetsgrad II-III och komplexitetsgrad I-II.
  • Förekomst av bilaterala parodontala sonder, för minst en tand per sida upp till 20 element med patologiska sonder).
  • Patienternas goda följsamhet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pacemaker
  • Patienter som lider av neurologiska störningar
  • Patienter som lider av psykiska störningar
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Provgrupp - Biorepair Peribioma Tandkräm + Mousse
Munhygien i hemmet med Biorepair Peribioma tandkräm i kombination med Peribioma Mousse två gånger om dagen fram till T2 session.
Patienterna kommer att använda Biorepair Peribioma tandkräm och mousse för munhygien två gånger om dagen fram till T2-sessionen.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - Curasept tandkräm (klorhexidin 0,2%)
Munvård i hemmet med Curasept tandkräm (klorhexidin 0,2%) två gånger om dagen fram till T2-session.
Patienterna kommer att använda Curasept tandkräm (klorhexidin 0,2%) för munhygien två gånger om dagen fram till T2-sessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BOP - Blödning vid sondering (procent)
Tidsram: 3 och 6 månader.

Platsspecifik bedömning av närvaron eller frånvaron av tandköttsblödning efter införandet av den periodontala sonden för detektering av PPD, upptäckt på 6 platser.

Procentandelen av platser med blödning vid sondering bestämmer BOP%.

3 och 6 månader.
Förändring i BS - Blödningsresultat
Tidsram: 3 och 6 månader.

Poängkriterier:

  • 0 = ingen blödning;
  • 1 = punktformig blödning på platsen för sondering;
  • 2 = lätt förlängd blödning på platsen för sondering;
  • 3 = blödning i mer än hälften av tandköttskanten;
  • 4 = tandköttskanten helt täckt av blod.
3 och 6 månader.
Förändring i SBI - Sulculus Bleeding Index (Muhulemann och Son, 1781)
Tidsram: 3 och 6 månader.

Poängkriterier:

  • 0 = frisk papillär och marginell gingiva, ingen blödning vid sondering;
  • 1 = frisk tandkött med blödning vid sondering;
  • 2 = blödning vid sondering, färgförändring, inget ödem;
  • 3 = blödning vid sondering, färgförändring, lätt ödem;
  • 4 = blödning vid sondering, färgförändring, uppenbart ödem;
  • 5 = spontan blödning, färgförändring, markant ödem.
3 och 6 månader.
Förändring i GI - Gingival Index (Loe and Silness, 1963)
Tidsram: 3 och 6 månader.

Poängkriterier:

  • 0 = normal gingiva.
  • 1 = mild inflammation, ödem och svullnad; ingen blödning.
  • 2 = måttlig inflammation med ödem, svullnad och blödning vid sondering.
  • 3 = allvarlig inflammation med markant ödem, rodnad i vävnaden, sårbildning och spontan blödning.
3 och 6 månader.
Ändring i PPD - Probing Pocket Depth
Tidsram: 3 och 6 månader.
Utvärdering (i mm) av djupet av gingival sulcus, genom en millimeter periodontal sond; det detekteras från tandköttskanten till botten av tandköttssulcus eller parodontala ficka, utvärderad på 6 platser.
3 och 6 månader.
Förändring i CAL - Clinical Attachment Loss
Tidsram: 3 och 6 månader.
Mått (i mm) av positionen för tandköttskanten i förhållande till cemento-emaljövergången (CEJ).
3 och 6 månader.
Förändring i procent av patologiska platser
Tidsram: 3 och 6 månader.
Utvärdering av förekomsten av patologiska sonder uttryckt i procent.
3 och 6 månader.
Förändring i R - Gingival recession
Tidsram: 3 och 6 månader.
Avstånd (i mm) mellan tandköttskanten och den amelo-cementala förbindelsen.
3 och 6 månader.
Förändring i PI - Plaque Index (Silness och Löe, 1964)
Tidsram: 3 och 6 månader.

Poängkriterier:

  • 0 = ingen plack;
  • 1 = tunt plackskikt vid tandköttskanten, endast detekterbart genom att skrapa med en sond;
  • 2 = måttligt lager av plack längs tandköttskanten; mellanrum fria, men plack är synligt för blotta ögat;
  • 3 = rikligt med plack längs tandköttskanten; mellanrum fyllda med plack.
3 och 6 månader.
Förändring i utvärdering av den totala höjden av den vidhäftande gingiva
Tidsram: 3 och 6 månader.
Utvärdering (i mm) av den totala höjden av vidhäftande gingiva.
3 och 6 månader.
Ändring i API - Approximal Plaque Index (Lange, 1986)
Tidsram: 3 och 6 månader.
Efter tillämpning av avslöjande fattas ett enkelt ja/nej-beslut om huruvida de interproximala ytorna är täckta av plack (+) eller inte (-). Andelen placktäckta interproximala utrymmen uttrycks i procent. I en given kvadrant bedöms vanligtvis de interproximala utrymmena från endast en aspekt (d.v.s. från ansiktet - Q2 och Q4 - eller från den orala aspekten - Q1 och Q3).
3 och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på motiverad begäran till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera