- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04809831
Användningen av Biorepair Peribioma tandkräm och mousse för munvård i hemmet hos patienter som genomgår parodontalterapi
En jämförelse mellan Biorepair Peribioma tandkräm och mousse kontra klorhexidin 0,2 % tandkräm (Curasept Trattamento Rigenerante) för munvård i hemmet hos parodontala patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning med delad mun som syftar till att föreslå ett innovativt protokoll för oral vård av parodontala patienter. I detalj föreslås hemmabruk av Biorepair Peribioma tandkräm och mousse som ett stöd för professionella hygiensessioner.
Patienter som svarar på behörighetskriterierna och som undertecknar det informerade samtycket rekryteras för parodontal terapi. Den första professionella hygiensessionen utförs vid baslinjen (T0); följande kommer att utföras efter 3 (T1) och 6 månader (T2) från baslinjen. I varje session detekteras parodontala inflammationsindex; sedan utförs subgingival borttagning av plack och tandsten, följt av applicering av glycin-luftflöde i parodontala fickor. Ett mikrobiologiskt test utförs för att upptäcka röda och orange komplexa bakterier. Vid denna tidpunkt delas patienterna slumpmässigt in i två grupper:
- Provgrupp: munhygien i hemmet med Biorepair Peribioma tandkräm och mousse två gånger om dagen fram till T2 session.
- Kontrollgrupp: munhygien i hemmet med Curasept tandkräm (0,2% klorhexidin) två gånger om dagen fram till T2-session.
I slutet av T1 och T2 professionell session kommer en tillfredsställelseundersökning om Peribioma tandkräm och Mousse att ges till patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av periodontal sjukdom enligt den senaste klassificeringen 2017 (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): svårighetsgrad II-III och komplexitetsgrad I-II.
- Förekomst av bilaterala parodontala sonder, för minst en tand per sida upp till 20 element med patologiska sonder).
- Patienternas goda följsamhet
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemaker
- Patienter som lider av neurologiska störningar
- Patienter som lider av psykiska störningar
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Provgrupp - Biorepair Peribioma Tandkräm + Mousse
Munhygien i hemmet med Biorepair Peribioma tandkräm i kombination med Peribioma Mousse två gånger om dagen fram till T2 session.
|
Patienterna kommer att använda Biorepair Peribioma tandkräm och mousse för munhygien två gånger om dagen fram till T2-sessionen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - Curasept tandkräm (klorhexidin 0,2%)
Munvård i hemmet med Curasept tandkräm (klorhexidin 0,2%) två gånger om dagen fram till T2-session.
|
Patienterna kommer att använda Curasept tandkräm (klorhexidin 0,2%) för munhygien två gånger om dagen fram till T2-sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BOP - Blödning vid sondering (procent)
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Platsspecifik bedömning av närvaron eller frånvaron av tandköttsblödning efter införandet av den periodontala sonden för detektering av PPD, upptäckt på 6 platser. Procentandelen av platser med blödning vid sondering bestämmer BOP%. |
3 och 6 månader.
|
|
Förändring i BS - Blödningsresultat
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Poängkriterier:
|
3 och 6 månader.
|
|
Förändring i SBI - Sulculus Bleeding Index (Muhulemann och Son, 1781)
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Poängkriterier:
|
3 och 6 månader.
|
|
Förändring i GI - Gingival Index (Loe and Silness, 1963)
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Poängkriterier:
|
3 och 6 månader.
|
|
Ändring i PPD - Probing Pocket Depth
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Utvärdering (i mm) av djupet av gingival sulcus, genom en millimeter periodontal sond; det detekteras från tandköttskanten till botten av tandköttssulcus eller parodontala ficka, utvärderad på 6 platser.
|
3 och 6 månader.
|
|
Förändring i CAL - Clinical Attachment Loss
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Mått (i mm) av positionen för tandköttskanten i förhållande till cemento-emaljövergången (CEJ).
|
3 och 6 månader.
|
|
Förändring i procent av patologiska platser
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Utvärdering av förekomsten av patologiska sonder uttryckt i procent.
|
3 och 6 månader.
|
|
Förändring i R - Gingival recession
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Avstånd (i mm) mellan tandköttskanten och den amelo-cementala förbindelsen.
|
3 och 6 månader.
|
|
Förändring i PI - Plaque Index (Silness och Löe, 1964)
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Poängkriterier:
|
3 och 6 månader.
|
|
Förändring i utvärdering av den totala höjden av den vidhäftande gingiva
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Utvärdering (i mm) av den totala höjden av vidhäftande gingiva.
|
3 och 6 månader.
|
|
Ändring i API - Approximal Plaque Index (Lange, 1986)
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Efter tillämpning av avslöjande fattas ett enkelt ja/nej-beslut om huruvida de interproximala ytorna är täckta av plack (+) eller inte (-).
Andelen placktäckta interproximala utrymmen uttrycks i procent.
I en given kvadrant bedöms vanligtvis de interproximala utrymmena från endast en aspekt (d.v.s. från ansiktet - Q2 och Q4 - eller från den orala aspekten - Q1 och Q3).
|
3 och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-PERIBIOMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .