Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Biorepair Peribioma tannkrem og mousse for munnpleie hjemme hos pasienter som gjennomgår periodontal terapi

23. desember 2021 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

En sammenligning mellom Biorepair Peribioma tannkrem og mousse versus klorheksidin 0,2 % tannkrem (Curasept Trattamento Rigenerante) for munnpleie i hjemmet hos periodontale pasienter.

Dette er en randomisert klinisk studie med delt munn der en ny munnpleieprotokoll med Biorepair Peribioma Tannkrem og Mousse blir evaluert hos periodontale pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie med delt munn som tar sikte på å foreslå en nyskapende protokoll for oral behandling av periodontale pasienter. I detalj er hjemmebruk av Biorepair Peribioma Tannkrem og Mousse foreslått som støtte for profesjonelle hygieneøkter.

Pasienter som reagerer på kvalifikasjonskriteriene og som signerer det informerte samtykket, rekrutteres til periodontal terapi. Den første profesjonelle hygieneøkten utføres ved baseline (T0); følgende vil bli utført etter 3 (T1) og 6 måneder (T2) fra baseline. I hver økt oppdages periodontale betennelsesindekser; deretter utføres subgingival fjerning av plakk og tannstein, etterfulgt av glycin-luftstrømpåføring i periodontale lommer. En mikrobiologisk test utføres for å oppdage røde og oransje komplekse bakterier. På dette tidspunktet er pasienter tilfeldig fordelt i to grupper:

  • Prøvegruppe: munnhygiene hjemme med Biorepair Peribioma Tannkrem og Mousse to ganger om dagen frem til T2 økt.
  • Kontrollgruppe: munnhygiene hjemme med Curasept Tannkrem (0,2 % klorheksidin) to ganger daglig frem til T2 økt.

På slutten av T1 og T2 profesjonell sesjon vil en tilfredshetsundersøkelse om Peribioma Tannkrem og Mousse bli gitt til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av periodontal sykdom i henhold til den nylige klassifiseringen fra 2017 (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): alvorlighetsgrad II-III og kompleksitetsgrad I-II.
  • Tilstedeværelse av bilaterale periodontale prober, for minst én tann per side opptil 20 elementer med patologiske prober).
  • Pasientenes gode etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pacemaker
  • Pasienter som lider av nevrologiske lidelser
  • Pasienter som lider av psykiske lidelser
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prøvegruppe - Biorepair Peribioma Tannkrem + Mousse
Munnhygiene i hjemmet med Biorepair Peribioma Tannkrem i forbindelse med Peribioma Mousse to ganger daglig frem til T2 økt.
Annen: Munnpleie i hjemmet med Biorepair Peribioma Tannkrem + Mousse
Pasienter vil bruke Biorepair Peribioma Tannkrem og Mousse for munnhygiene i hjemmet to ganger om dagen frem til T2-sesjonen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Curasept Tannkrem (klorheksidin 0,2%)
Munnpleie i hjemmet med Curasept Tannkrem (klorheksidin 0,2%) to ganger daglig frem til T2 økt.
Annen: Munnpleie i hjemmet med Curasept Tannkrem (klorheksidin 0,2%)
Pasienter vil bruke Curasept Tannkrem (klorheksidin 0,2%) til munnhygiene i hjemmet to ganger daglig frem til T2-sesjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BOP - Blødning ved sondering (prosent)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Stedsspesifikk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av tannkjøttblødning etter innsetting av periodontalsonden for påvisning av PPD, påvist på 6 steder.

Prosentandelen av steder med blødning ved sondering bestemmer BOP %.
3 og 6 måneder.
Endring i BS - Blødningsscore
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Poengkriterier:

  • 0 = ingen blødning;
  • 1 = punktform blødning på sonderingsstedet;
  • 2 = litt forlenget blødning på sonderingsstedet;
  • 3 = blødning i mer enn halvparten av gingivalmarginen;
  • 4 = tannkjøttkanten fullstendig dekket av blod.
3 og 6 måneder.
Endring i SBI - Sulculus Bleeding Index (Muhulemann og sønn, 1781)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Poengkriterier:

  • 0 = friskt utseende papillær og marginal gingiva, ingen blødning ved sondering;
  • 1 = sunn tannkjøtt, med blødning ved sondering;
  • 2 = blødning ved sondering, endring i farge, ingen ødem;
  • 3 = blødning ved sondering, endring i farge, lett ødem;
  • 4 = blødning ved sondering, endring i farge, tydelig ødem;
  • 5 = spontan blødning, fargeendring, markert ødem.
3 og 6 måneder.
Endring i GI - Gingival Index (Loe and Silness, 1963)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Poengkriterier:

  • 0 = normal gingiva.
  • 1 = mild betennelse, ødem og hevelse; ingen blødning.
  • 2 = moderat betennelse med ødem, hevelse og blødning ved sondering.
  • 3 = alvorlig betennelse med markert ødem, rødhet i vev, sårdannelse og spontan blødning.
3 og 6 måneder.
Endring i PPD - Probing Pocket Depth
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Evaluering (i mm) av dybden av gingival sulcus, gjennom en millimeter periodontal sonde; det påvises fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus eller periodontallomme, evaluert på 6 steder.
3 og 6 måneder.
Endring i CAL - Clinical Attachment Loss
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Mål (i mm) av posisjonen til gingivalmarginen i forhold til semento-emaljekrysset (CEJ).
3 og 6 måneder.
Endring i prosentandel av patologiske steder
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Evaluering av tilstedeværelsen av patologiske prober uttrykt i prosent.
3 og 6 måneder.
Endring i R - Gingival resesjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Avstand (i mm) mellom tannkjøttkanten og den amelo-sementale overgangen.
3 og 6 måneder.
Endring i PI - Plaque Index (Silness og Löe, 1964)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Poengkriterier:

  • 0 = ingen plakk;
  • 1 = tynt plakklag ved tannkjøttkanten, kun påviselig ved å skrape med en sonde;
  • 2 = moderat lag med plakk langs tannkjøttkanten; mellomrom fri, men plakk er synlig for det blotte øye;
  • 3 = rikelig plakk langs tannkjøttkanten; mellomrom fylt med plakett.
3 og 6 måneder.
Endring i Evaluering av den totale høyden av den adherente gingiva
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Evaluering (i mm) av den totale høyden av vedheftende gingiva.
3 og 6 måneder.
Endring i API – Approksimal plakkindeks (Lange, 1986)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Etter søknad om avsløring, tas en enkel ja/nei-beslutning om hvorvidt de interproksimale overflatene er dekket av plakk (+) eller ikke (-). Andelen plakkdekkede interproksimale rom uttrykkes i prosent. Vanligvis, i en gitt kvadrant, blir de interproksimale områdene skåret fra bare ett aspekt (dvs. fra ansiktet - Q2 og Q4 - eller fra det orale aspektet - Q1 og Q3).
3 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-PERIBIOMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere