Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Biorepair Peribioma tandpasta en mousse voor mondverzorging thuis bij patiënten die parodontale therapie ondergaan

23 december 2021 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia

Een vergelijking tussen Biorepair Peribioma-tandpasta en mousse versus chloorhexidine 0,2% tandpasta (Curasept Trattamento Rigenerante) voor huishoudelijke mondverzorging bij parodontale patiënten.

Dit is een split-mouth gerandomiseerde klinische studie waarin een nieuw thuiszorgprotocol met Biorepair Peribioma Tandpasta en Mousse wordt geëvalueerd bij parodontale patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met een gesplitste mond die tot doel heeft een innovatief protocol voor te stellen voor thuiszorg van parodontale patiënten. In detail wordt thuisgebruik van Biorepair Peribioma Tandpasta en Mousse voorgesteld als ondersteuning van professionele hygiënesessies.

Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden gerekruteerd voor parodontale therapie. De eerste professionele hygiënesessie wordt uitgevoerd bij de basislijn (T0); de volgende worden uitgevoerd na 3 (T1) en 6 maanden (T2) vanaf de basislijn. Bij elke sessie worden parodontale ontstekingsindices gedetecteerd; vervolgens wordt subgingivale verwijdering van tandplak en tandsteen uitgevoerd, gevolgd door glycine-luchtstroomtoepassing in parodontale pockets. Een microbiologische test wordt uitgevoerd om rode en oranje complexe bacteriën te detecteren. Op dit moment worden patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen:

  • Proefgroep: mondhygiëne thuis met Biorepair Peribioma Tandpasta en Mousse tweemaal daags tot T2-sessie.
  • Controlegroep: mondhygiëne thuis met Curasept-tandpasta (0,2% chloorhexidine) tweemaal daags tot T2-sessie.

Aan het einde van de professionele T1- en T2-sessie wordt een tevredenheidsenquête over Peribioma-tandpasta en -mousse aan de patiënten gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van parodontitis volgens de recente classificatie van 2017 (World Workshop on the Classification of Parodontal and Peri-implant Diseases and Conditions 2017): ernstgraad II-III en complexiteitsgraad I-II.
  • Aanwezigheid van bilaterale parodontale sondes, voor ten minste één tand per zijde tot 20 elementen met pathologische sondes).
  • Goede therapietrouw van patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pacemaker
  • Patiënten met neurologische aandoeningen
  • Patiënten met psychische stoornissen
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proefgroep - Biorepair Peribioma Tandpasta + Mousse
Huishoudelijke mondhygiëne met Biorepair Peribioma Tandpasta in combinatie met Peribioma Mousse tweemaal daags tot T2-sessie.
Ander: Huishoudelijke mondverzorging met Biorepair Peribioma Tandpasta + Mousse
Patiënten zullen Biorepair Peribioma Tandpasta en Mousse tweemaal daags gebruiken voor mondhygiëne thuis tot aan de T2-sessie.
Actieve vergelijker: Controlegroep - Curasept-tandpasta (chloorhexidine 0,2%)
Huishoudelijke mondverzorging met Curasept Tandpasta (chloorhexidine 0,2%) tweemaal daags tot T2-sessie.
Ander: Huishoudelijke mondverzorging met Curasept Tandpasta (chloorhexidine 0,2%)
Patiënten zullen tweemaal daags Curasept-tandpasta (chloorhexidine 0,2%) gebruiken voor mondhygiëne thuis tot de T2-sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BOP - Bloeden bij sonderen (percentage)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.

Plaatsspecifieke beoordeling van de aan- of afwezigheid van bloedend tandvlees na het inbrengen van de parodontale sonde voor de detectie van PPD, gedetecteerd op 6 plaatsen.

Percentage locaties met bloeding bij sonderen bepaalt het BOP%.
3 en 6 maanden.
Verandering in BS - bloedingsscore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.

Scorecriteria:

  • 0 = geen bloeding;
  • 1 = punctiforme bloeding op de plaats van sonderen;
  • 2 = licht verlengde bloeding op de sondeplaats;
  • 3 = bloeding in meer dan de helft van de tandvleesrand;
  • 4 = tandvleesrand volledig bedekt met bloed.
3 en 6 maanden.
Verandering in SBI - Sulculus bloedingsindex (Muhulemann en zoon, 1781)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.

Scorecriteria:

  • 0 = gezond ogende papillaire en marginale gingiva, geen bloeding bij sonderen;
  • 1 = gezond uitziend tandvlees, met bloeden bij sonderen;
  • 2 = bloeden bij sonderen, kleurverandering, geen oedeem;
  • 3 = bloeden bij sonderen, kleurverandering, licht oedeem;
  • 4 = bloeding bij sonderen, kleurverandering, duidelijk oedeem;
  • 5 = spontane bloeding, kleurverandering, uitgesproken oedeem.
3 en 6 maanden.
Verandering in GI - tandvleesindex (Loe and Silness, 1963)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.

Scorecriteria:

  • 0 = normaal tandvlees.
  • 1 = milde ontsteking, oedeem en zwelling; geen bloeding.
  • 2 = matige ontsteking met oedeem, zwelling en bloeding bij sonderen.
  • 3 = ernstige ontsteking met uitgesproken oedeem, roodheid van de weefsels, zweren en spontane bloedingen.
3 en 6 maanden.
Verandering in PPD - Zakdiepte sonderen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.
Evaluatie (in mm) van de diepte van de gingivale sulcus, door middel van een parodontale sonde van een millimeter; het wordt gedetecteerd vanaf de tandvleesrand tot aan de onderkant van de gingivale sulcus of parodontale pocket, beoordeeld op 6 locaties.
3 en 6 maanden.
Verandering in CAL - Verlies van klinische gehechtheid
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.
Meting (in mm) van de positie van de tandvleesrand ten opzichte van de cemento-glazuur overgang (CEJ).
3 en 6 maanden.
Verandering in Percentage van pathologische sites
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.
Evaluatie van de aanwezigheid van pathologische sondes uitgedrukt als een percentage.
3 en 6 maanden.
Verandering in R - Gingivale recessie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.
Afstand (in mm) tussen de tandvleesrand en de amelo-cementovergang.
3 en 6 maanden.
Verandering in PI - plaque-index (Silness en Löe, 1964)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.

Scorecriteria:

  • 0 = geen tandplak;
  • 1 = dunne plaklaag aan de tandvleesrand, alleen detecteerbaar door schrapen met een sonde;
  • 2 = matige laag plaque langs de tandvleesrand; interdentale ruimtes vrij, maar tandplak is met het blote oog zichtbaar;
  • 3 = overvloedige plaque langs de tandvleesrand; interdentale ruimtes gevuld met tandplak.
3 en 6 maanden.
Verandering in evaluatie van de totale hoogte van de aanhangende gingiva
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.
Evaluatie (in mm) van de totale hoogte van aanhangend tandvlees.
3 en 6 maanden.
Verandering in API - Geschatte plaque-index (Lange, 1986)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.
Na toepassing van onthullen wordt een eenvoudige ja/nee-beslissing genomen of de interproximale oppervlakken bedekt zijn met tandplak (+) of niet (-). Het aandeel van met tandplak bedekte interproximale ruimten wordt uitgedrukt als een percentage. Gewoonlijk worden in een bepaald kwadrant de interproximale ruimten beoordeeld vanuit slechts één aspect (d.w.z. vanuit het gezicht - Q2 en Q4 - of vanuit het orale aspect - Q1 en Q3).
3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-PERIBIOMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn op gemotiveerd verzoek aan Hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren