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使用 Biorepair Peribioma 牙膏和摩丝进行牙周治疗患者的家庭口腔护理

2021年12月23日 更新者:Andrea Scribante、University of Pavia

Biorepair Peribioma 牙膏和摩丝与洗必泰 0.2% 牙膏 (Curasept Trattamento Rigenerante) 在牙周病患者家庭口腔护理中的比较。

这是一项分口随机临床试验,其中在牙周病患者中评估了使用 Biorepair Peribioma 牙膏和摩丝的新家庭口腔护理方案。

研究概览

详细说明

这是一项分口随机临床试验,旨在为牙周病患者的家庭口腔护理提出创新方案。 详细而言,建议家庭使用 Biorepair Peribioma 牙膏和摩丝作为专业卫生课程的支持。

招募符合资格标准并签署知情同意书的患者进行牙周治疗。第一次专业卫生会议在基线 (T0) 时进行;以下将在基线后 3 (T1) 和 6 个月 (T2) 后执行。 在每个疗程中,检测炎症的牙周指标;然后,进行牙菌斑和牙垢的龈下去除,然后在牙周袋中应用甘氨酸气流。 进行微生物测试以检测红色和橙色复合细菌。 此时,患者被随机分配到两组:

  • 试验组:每天两次使用 Biorepair Peribioma 牙膏和摩丝进行家庭口腔卫生,直至 T2 疗程。
  • 对照组:使用 Curasept 牙膏(0.2% 氯己定)进行家庭口腔卫生,每天两次,直至 T2 疗程。

在T1和T2专业课程结束时,将对患者进行Peribioma牙膏和摩丝的满意度调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据最近的 2017 年分类(2017 年世界牙周和种植体周围疾病和病症分类研讨会)存在的牙周病:严重程度为 II-III 级,复杂程度为 I-II 级。
  • 存在双侧牙周探针,每侧至少一颗牙齿,最多 20 个元素带有病理探针)。
  • 患者依从性好

排除标准:

  • 心脏起搏器患者
  • 患有神经系统疾病的患者
  • 患有心理障碍的患者
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:试用组 - Biorepair Peribioma 牙膏 + 摩丝
使用 Biorepair Peribioma 牙膏和 Peribioma 摩丝每天两次进行家庭口腔卫生,直到 T2 疗程。
患者将每天两次使用 Biorepair Peribioma 牙膏和摩丝进行家庭口腔卫生,直至 T2 疗程。
有源比较器:对照组 - Curasept 牙膏(氯己定 0.2%)
使用 Curasept 牙膏(洗必泰 0.2%)每天两次进行家庭口腔护理,直至 T2 疗程。
患者将每天两次使用 Curasept 牙膏(洗必泰 0.2%)进行家庭口腔卫生,直至 T2 疗程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BOP 的变化 - 探查出血(百分比)
大体时间:3 个月和 6 个月。

在插入用于检测 PPD 的牙周探针后,在 6 个位置检测到的位置特定评估是否存在牙龈出血。

探诊出血部位的百分比决定了 BOP%。

3 个月和 6 个月。
BS 的变化 - 出血评分
大体时间:3 个月和 6 个月。

评分标准:

  • 0 = 无出血;
  • 1 = 探诊点状出血;
  • 2 = 探诊部位轻微出血;
  • 3 = 一半以上牙龈边缘出血;
  • 4 = 牙龈边缘完全被血液覆盖。
3 个月和 6 个月。
SBI 的变化 - 沟出血指数(Muhulemann 和 Son,1781 年)
大体时间:3 个月和 6 个月。

评分标准:

  • 0 = 健康的乳头状和边缘龈,探诊无出血;
  • 1 = 牙龈看起来健康,探诊出血;
  • 2 = 探诊出血,颜色改变,无水肿;
  • 3 = 探诊出血、颜色改变、轻微水肿;
  • 4 = 探诊出血,颜色改变,明显水肿;
  • 5 = 自发性出血、颜色改变、明显水肿。
3 个月和 6 个月。
GI 的变化 - 牙龈指数(Loe 和 Silness,1963 年)
大体时间:3 个月和 6 个月。

评分标准:

  • 0 = 正常牙龈。
  • 1 = 轻度炎症、水肿和肿胀;没有流血。
  • 2 = 中度炎症伴有水肿、肿胀和探诊出血。
  • 3 = 严重的炎症,伴有明显的水肿、组织发红、溃疡和自发性出血。
3 个月和 6 个月。
PPD 的变化 - 探测口袋深度
大体时间:3 个月和 6 个月。
通过毫米牙周探针评估龈沟深度(以毫米为单位);从龈缘到龈沟或牙周袋底部检测,在 6 个部位进行评估。
3 个月和 6 个月。
CAL 的变化 - 临床依恋丧失
大体时间:3 个月和 6 个月。
测量牙龈边缘相对于牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 的位置(以毫米为单位)。
3 个月和 6 个月。
病理部位百分比的变化
大体时间:3 个月和 6 个月。
以百分比表示的病理学探针存在的评价。
3 个月和 6 个月。
R 的变化 - 牙龈退缩
大体时间:3 个月和 6 个月。
牙龈边缘和牙釉质-牙骨质交界处之间的距离(以毫米为单位)。
3 个月和 6 个月。
PI 的变化 - 斑块指数(Silness 和 Löe,1964 年)
大体时间:3 个月和 6 个月。

评分标准:

  • 0 = 无菌斑;
  • 1 = 牙龈边缘的薄菌斑层,只能用探针刮擦才能检测到;
  • 2 = 牙龈边缘有中等程度的菌斑层;牙缝无间隙,但肉眼可见牙菌斑;
  • 3 = 牙龈边缘有大量菌斑;牙缝充满牙菌斑。
3 个月和 6 个月。
贴壁牙龈总高度评估的变化
大体时间:3 个月和 6 个月。
附着牙龈总高度的评估(以毫米为单位)。
3 个月和 6 个月。
API 的变化 - 近似牙菌斑指数(Lange,1986 年)
大体时间:3 个月和 6 个月。
在应用披露之后,就邻面是否被牙菌斑覆盖 (+) 或不覆盖 (-) 做出简单的是/否决定。 斑块覆盖的邻间隙的比例以百分比表示。 通常,在给定的象限中,邻间隙仅从一个方面进行评分(即从面部 - Q2 和 Q4 - 或从口腔方面 - Q1 和 Q3)。
3 个月和 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月22日

初级完成 (实际的)

2021年10月29日

研究完成 (实际的)

2021年11月3日

研究注册日期

首次提交

2021年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月23日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-PERIBIOMA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将应首席研究员的积极要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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