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El uso de la crema dental y mousse Biorepair Peribioma para el cuidado bucal en el hogar en pacientes sometidos a terapia periodontal

23 de diciembre de 2021 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Una comparación entre el dentífrico y la mousse Biorepair Peribioma versus el dentífrico con clorhexidina al 0,2% (Curasept Trattamento Rigenerante) para el cuidado bucal domiciliario en pacientes periodontales.

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida en el que se evalúa un nuevo protocolo de cuidado bucal domiciliario con Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse en pacientes periodontales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida que tiene como objetivo sugerir un protocolo innovador para el cuidado oral domiciliario de pacientes periodontales. En detalle, se propone el uso domiciliario del Dentífrico y Mousse Biorepair Peribioma como apoyo a las sesiones de higiene profesional.

Los pacientes que responden a los criterios de elegibilidad y que firman el consentimiento informado son reclutados para la terapia periodontal. La primera sesión de higiene profesional se realiza al inicio (T0); los siguientes se realizarán a los 3 (T1) y 6 meses (T2) desde el inicio. En cada sesión se detectan índices periodontales de inflamación; luego, se realiza la eliminación subgingival de la placa y el sarro, seguido de la aplicación de flujo de aire de glicina en las bolsas periodontales. Se realiza un test microbiológico para detectar bacterias del complejo rojo y naranja. En este momento, los pacientes se asignan al azar en dos grupos:

  • Grupo de prueba: higiene bucal domiciliaria con Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse dos veces al día hasta la sesión T2.
  • Grupo Control: higiene bucal domiciliaria con Pasta Dental Curasept (0,2% Clorhexidina) dos veces al día hasta la sesión T2.

Al final de la sesión profesional T1 y T2, se entregará a los pacientes una encuesta de satisfacción sobre la Pasta y Mousse de Peribioma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de enfermedad periodontal según la clasificación reciente de 2017 (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): grado de severidad II-III y grado de complejidad I-II.
  • Presencia de sondas periodontales bilaterales, para al menos un diente por lado hasta 20 elementos con sondas patológicas).
  • Buen cumplimiento de los pacientes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con marcapasos cardíaco
  • Pacientes que sufren de trastornos neurológicos.
  • Pacientes que sufren de trastornos psicológicos.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de prueba - Biorepair Peribioma Pasta de dientes + Mousse
Higiene bucal domiciliaria con Biorepair Peribioma Toothpaste en asociación con Peribioma Mousse dos veces al día hasta la sesión T2.
Los pacientes utilizarán Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse para la higiene bucal domiciliaria dos veces al día hasta la sesión T2.
Comparador activo: Grupo Control - Pasta de dientes Curasept (clorhexidina 0,2%)
Cuidado bucal domiciliario con Pasta de dientes Curasept (clorhexidina 0,2%) dos veces al día hasta la sesión T2.
Los pacientes utilizarán el Dentífrico Curasept (clorhexidina al 0,2%) para la higiene bucal domiciliaria dos veces al día hasta la sesión T2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en BOP - Sangrado al sondaje (porcentaje)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.

Evaluación específica del sitio de la presencia o ausencia de sangrado de las encías después de la inserción de la sonda periodontal para la detección de PPD, detectada en 6 sitios.

El porcentaje de sitios con sangrado al sondaje determina el %BOP.

3 y 6 meses.
Cambio en BS - Puntuación de sangrado
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.

Criterios de puntuación:

  • 0 = sin sangrado;
  • 1 = sangrado puntiforme en el sitio de sondaje;
  • 2 = sangrado levemente extendido en el sitio de sondaje;
  • 3 = sangrado en más de la mitad del margen gingival;
  • 4 = borde gingival totalmente cubierto de sangre.
3 y 6 meses.
Cambio en SBI - Índice de sangrado Sulculus (Muhulemann and Son, 1781)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.

Criterios de puntuación:

  • 0 = encía papilar y marginal de aspecto saludable, sin sangrado al sondaje;
  • 1 = encía de aspecto saludable, con sangrado al sondaje;
  • 2 = sangrado al sondaje, cambio de color, sin edema;
  • 3 = sangrado al sondaje, cambio de coloración, ligero edema;
  • 4 = sangrado al sondaje, cambio de color, edema evidente;
  • 5 = sangrado espontáneo, cambio de color, edema marcado.
3 y 6 meses.
Cambio en GI - Índice gingival (Loe y Silness, 1963)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.

Criterios de puntuación:

  • 0 = encía normal.
  • 1 = inflamación leve, edema e hinchazón; sin sangrado
  • 2 = inflamación moderada con edema, tumefacción y sangrado al sondaje.
  • 3 = inflamación severa con edema marcado, enrojecimiento de los tejidos, ulceración y sangrado espontáneo.
3 y 6 meses.
Cambio en PPD: profundidad de la bolsa de sondaje
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
Evaluación (en mm) de la profundidad del surco gingival, a través de una sonda periodontal milimétrica; se detecta desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival o bolsa periodontal, evaluada en 6 sitios.
3 y 6 meses.
Cambio en CAL - Pérdida de apego clínico
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
Medida (en mm) de la posición del margen gingival en relación con la unión cemento-esmalte (UEA).
3 y 6 meses.
Cambio en el porcentaje de sitios patológicos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
Evaluación de la presencia de sondas patológicas expresada en porcentaje.
3 y 6 meses.
Cambio en R - Recesión gingival
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
Distancia (en mm) entre el margen gingival y la unión amelocementaria.
3 y 6 meses.
Cambio en PI - Índice de placa (Silness y Löe, 1964)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.

Criterios de puntuación:

  • 0 = sin placa;
  • 1 = capa de placa delgada en el margen gingival, solo detectable raspando con una sonda;
  • 2 = capa moderada de placa a lo largo del margen gingival; espacios interdentales libres, pero la placa es visible a simple vista;
  • 3 = placa abundante a lo largo del margen gingival; espacios interdentales llenos de placa.
3 y 6 meses.
Cambio en la Evaluación de la altura total de la encía adherente
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
Evaluación (en mm) de la altura total de encía adherente.
3 y 6 meses.
Cambio en API - Índice de placa aproximado (Lange, 1986)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
Después de la aplicación de la divulgación, se toma una decisión simple de sí/no con respecto a si las superficies interproximales están cubiertas por placa (+) o no (-). La proporción de espacios interproximales cubiertos de placa se expresa como porcentaje. Por lo general, en un cuadrante dado, los espacios interproximales se califican desde un solo aspecto (es decir, desde el facial, Q2 y Q4, o desde el aspecto oral, Q1 y Q3).
3 y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud motivada al Investigador Principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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