- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04809831
El uso de la crema dental y mousse Biorepair Peribioma para el cuidado bucal en el hogar en pacientes sometidos a terapia periodontal
Una comparación entre el dentífrico y la mousse Biorepair Peribioma versus el dentífrico con clorhexidina al 0,2% (Curasept Trattamento Rigenerante) para el cuidado bucal domiciliario en pacientes periodontales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida que tiene como objetivo sugerir un protocolo innovador para el cuidado oral domiciliario de pacientes periodontales. En detalle, se propone el uso domiciliario del Dentífrico y Mousse Biorepair Peribioma como apoyo a las sesiones de higiene profesional.
Los pacientes que responden a los criterios de elegibilidad y que firman el consentimiento informado son reclutados para la terapia periodontal. La primera sesión de higiene profesional se realiza al inicio (T0); los siguientes se realizarán a los 3 (T1) y 6 meses (T2) desde el inicio. En cada sesión se detectan índices periodontales de inflamación; luego, se realiza la eliminación subgingival de la placa y el sarro, seguido de la aplicación de flujo de aire de glicina en las bolsas periodontales. Se realiza un test microbiológico para detectar bacterias del complejo rojo y naranja. En este momento, los pacientes se asignan al azar en dos grupos:
- Grupo de prueba: higiene bucal domiciliaria con Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse dos veces al día hasta la sesión T2.
- Grupo Control: higiene bucal domiciliaria con Pasta Dental Curasept (0,2% Clorhexidina) dos veces al día hasta la sesión T2.
Al final de la sesión profesional T1 y T2, se entregará a los pacientes una encuesta de satisfacción sobre la Pasta y Mousse de Peribioma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de enfermedad periodontal según la clasificación reciente de 2017 (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): grado de severidad II-III y grado de complejidad I-II.
- Presencia de sondas periodontales bilaterales, para al menos un diente por lado hasta 20 elementos con sondas patológicas).
- Buen cumplimiento de los pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Pacientes que sufren de trastornos neurológicos.
- Pacientes que sufren de trastornos psicológicos.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de prueba - Biorepair Peribioma Pasta de dientes + Mousse
Higiene bucal domiciliaria con Biorepair Peribioma Toothpaste en asociación con Peribioma Mousse dos veces al día hasta la sesión T2.
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Los pacientes utilizarán Biorepair Peribioma Toothpaste and Mousse para la higiene bucal domiciliaria dos veces al día hasta la sesión T2.
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Comparador activo: Grupo Control - Pasta de dientes Curasept (clorhexidina 0,2%)
Cuidado bucal domiciliario con Pasta de dientes Curasept (clorhexidina 0,2%) dos veces al día hasta la sesión T2.
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Los pacientes utilizarán el Dentífrico Curasept (clorhexidina al 0,2%) para la higiene bucal domiciliaria dos veces al día hasta la sesión T2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en BOP - Sangrado al sondaje (porcentaje)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Evaluación específica del sitio de la presencia o ausencia de sangrado de las encías después de la inserción de la sonda periodontal para la detección de PPD, detectada en 6 sitios. El porcentaje de sitios con sangrado al sondaje determina el %BOP. |
3 y 6 meses.
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Cambio en BS - Puntuación de sangrado
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Criterios de puntuación:
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3 y 6 meses.
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Cambio en SBI - Índice de sangrado Sulculus (Muhulemann and Son, 1781)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Criterios de puntuación:
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3 y 6 meses.
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Cambio en GI - Índice gingival (Loe y Silness, 1963)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Criterios de puntuación:
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3 y 6 meses.
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Cambio en PPD: profundidad de la bolsa de sondaje
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Evaluación (en mm) de la profundidad del surco gingival, a través de una sonda periodontal milimétrica; se detecta desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival o bolsa periodontal, evaluada en 6 sitios.
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3 y 6 meses.
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Cambio en CAL - Pérdida de apego clínico
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Medida (en mm) de la posición del margen gingival en relación con la unión cemento-esmalte (UEA).
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3 y 6 meses.
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Cambio en el porcentaje de sitios patológicos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Evaluación de la presencia de sondas patológicas expresada en porcentaje.
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3 y 6 meses.
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Cambio en R - Recesión gingival
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Distancia (en mm) entre el margen gingival y la unión amelocementaria.
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3 y 6 meses.
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Cambio en PI - Índice de placa (Silness y Löe, 1964)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Criterios de puntuación:
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3 y 6 meses.
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Cambio en la Evaluación de la altura total de la encía adherente
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Evaluación (en mm) de la altura total de encía adherente.
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3 y 6 meses.
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Cambio en API - Índice de placa aproximado (Lange, 1986)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Después de la aplicación de la divulgación, se toma una decisión simple de sí/no con respecto a si las superficies interproximales están cubiertas por placa (+) o no (-).
La proporción de espacios interproximales cubiertos de placa se expresa como porcentaje.
Por lo general, en un cuadrante dado, los espacios interproximales se califican desde un solo aspecto (es decir, desde el facial, Q2 y Q4, o desde el aspecto oral, Q1 y Q3).
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3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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