Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Biorepair Peribioma tandpasta og mousse til mundpleje i hjemmet hos patienter, der gennemgår parodontal terapi

23. december 2021 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

En sammenligning mellem Biorepair Peribioma tandpasta og mousse versus klorhexidin 0,2% tandpasta (Curasept Trattamento Rigenerante) til mundpleje i hjemmet hos parodontale patienter.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med split-mouth, hvor en ny domiciliær mundplejeprotokol med Biorepair Peribioma Tandpasta og Mousse evalueres hos parodontale patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund, der har til formål at foreslå en innovativ protokol for domiciliær oral pleje af parodontale patienter. I detaljer foreslås hjemmebrug af Biorepair Peribioma Tandpasta og Mousse som en støtte til professionelle hygiejnesessioner.

Patienter, der reagerer på berettigelseskriterierne, og som underskriver det informerede samtykke, rekrutteres til parodontal terapi. Den første professionelle hygiejnesession udføres ved baseline (T0); de følgende vil blive udført efter 3 (T1) og 6 måneder (T2) fra baseline. I hver session påvises parodontale indekser for inflammation; derefter udføres subgingival fjernelse af plak og tandsten, efterfulgt af glycin-luftstrømpåføring i parodontale lommer. En mikrobiologisk test udføres for at påvise røde og orange komplekse bakterier. På dette tidspunkt er patienter tilfældigt fordelt i to grupper:

  • Prøvegruppe: mundhygiejne i hjemmet med Biorepair Peribioma tandpasta og mousse to gange dagligt indtil T2 session.
  • Kontrolgruppe: mundhygiejne i hjemmet med Curasept tandpasta (0,2% klorhexidin) to gange dagligt indtil T2 session.

I slutningen af ​​T1 og T2 professionel session vil en tilfredshedsundersøgelse om Peribioma Tandpasta og Mousse blive givet til patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af periodontal sygdom i henhold til den seneste 2017-klassificering (2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): sværhedsgrad II-III og kompleksitetsgrad I-II.
  • Tilstedeværelse af bilaterale parodontale prober, for mindst én tand pr. side op til 20 elementer med patologiske prober).
  • Patienternes gode compliance

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemaker
  • Patienter, der lider af neurologiske lidelser
  • Patienter, der lider af psykiske lidelser
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prøvegruppe - Biorepair Peribioma Tandpasta + Mousse
Mundhygiejne i hjemmet med Biorepair Peribioma Tandpasta i forbindelse med Peribioma Mousse to gange dagligt indtil T2 session.
Andet: Domiciliær mundpleje med Biorepair Peribioma Tandpasta + Mousse
Patienter vil bruge Biorepair Peribioma Tandpasta og Mousse til mundhygiejne i hjemmet to gange om dagen indtil T2-session.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Curasept Tandpasta (klorhexidin 0,2%)
Mundpleje i hjemmet med Curasept Tandpasta (klorhexidin 0,2%) to gange dagligt indtil T2 session.
Andet: Mundpleje i hjemmet med Curasept Tandpasta (klorhexidin 0,2%)
Patienter vil bruge Curasept tandpasta (klorhexidin 0,2%) til mundhygiejne i hjemmet to gange dagligt indtil T2 session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BOP - Blødning ved sondering (procent)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Stedspecifik vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødet efter indsættelse af parodontalsonden til påvisning af PPD, påvist på 6 steder.

Procentdelen af ​​steder med blødning ved sondering bestemmer BOP%.
3 og 6 måneder.
Ændring i BS - Blødningsscore
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Bedømmelseskriterier:

  • 0 = ingen blødning;
  • 1 = punktform blødning på sonderingsstedet;
  • 2 = let forlænget blødning på sonderingsstedet;
  • 3 = blødning i mere end halvdelen af ​​tandkødsranden;
  • 4 = tandkødskanten fuldt dækket af blod.
3 og 6 måneder.
Ændring i SBI - Sulculus Bleeding Index (Muhulemann og søn, 1781)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Bedømmelseskriterier:

  • 0 = sundt udseende papillær og marginal gingiva, ingen blødning ved sondering;
  • 1 = sundt udseende tandkød, med blødning ved sondering;
  • 2 = blødning ved sondering, farveændring, intet ødem;
  • 3 = blødning ved sondering, farveændring, let ødem;
  • 4 = blødning ved sondering, farveændring, tydeligt ødem;
  • 5 = spontan blødning, farveændring, markant ødem.
3 og 6 måneder.
Ændring i GI - Gingival Index (Loe and Silness, 1963)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Bedømmelseskriterier:

  • 0 = normal tandkød.
  • 1 = let betændelse, ødem og hævelse; ingen blødning.
  • 2 = moderat betændelse med ødem, hævelse og blødning ved sondering.
  • 3 = svær betændelse med markant ødem, rødme i vævet, sårdannelse og spontan blødning.
3 og 6 måneder.
Ændring i PPD - Probing Pocket Depth
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Evaluering (i mm) af dybden af ​​gingival sulcus, gennem en millimeter parodontal sonde; det detekteres fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus eller parodontale lomme, vurderet på 6 steder.
3 og 6 måneder.
Ændring i CAL - Clinical Attachment Loss
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Mål (i mm) af positionen af ​​tandkødsranden i forhold til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ).
3 og 6 måneder.
Ændring i procent af patologiske steder
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​patologiske prober udtrykt i procent.
3 og 6 måneder.
Ændring i R - Gingival recession
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Afstand (i mm) mellem tandkødsranden og den amelo-cementale forbindelse.
3 og 6 måneder.
Ændring i PI - Plaque Index (Silness og Löe, 1964)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Bedømmelseskriterier:

  • 0 = ingen plak;
  • 1 = tyndt plaquelag ved tandkødsranden, som kun kan påvises ved at skrabe med en sonde;
  • 2 = moderat lag af plak langs tandkødsranden; mellemrum frie, men plak er synligt for det blotte øje;
  • 3 = rigelig plak langs tandkødsranden; mellemrum fyldt med plak.
3 og 6 måneder.
Ændring i Evaluering af den samlede højde af den vedhæftede gingiva
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Evaluering (i mm) af den samlede højde af vedhæftende tandkød.
3 og 6 måneder.
Ændring i API - Approximal Plaque Index (Lange, 1986)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Efter anvendelse af afsløring træffes en simpel ja/nej-beslutning om, hvorvidt de interproksimale overflader er dækket af plak (+) eller ej (-). Andelen af ​​plaquedækkede interproksimale rum er udtrykt i procent. I en given kvadrant bedømmes de interproksimale rum sædvanligvis fra kun ét aspekt (dvs. fra ansigtet - Q2 og Q4 - eller fra det orale aspekt - Q1 og Q3).
3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-PERIBIOMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til Principal Investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner