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ステージ 2 または 3 の乳がんに対する補助ドキソルビシンおよびシクロホスファミド後のパクリタキセルおよび放射線療法の同時併用

2022年10月16日 更新者:Hoda Gamal Boraey、Assiut University

ステージ 2 または 3 の乳がんに対する補助ドキソルビシンおよびシクロホスファミド化学療法後の同時パクリタキセルおよび放射線療法の後ろ向き研究

この研究の目的は、パクリタキセルと乳房放射線療法の併用の有効性と毒性を評価し、全生存期間と無増悪生存期間を評価することです

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

ここ数年、乳癌は世界の女性に最も多い癌であり続けています。 2012 年には 1 億 700 万人近くの新規症例が診断されました (全体で 2 番目に多いがん)。 これは、すべての新しいがん症例の約 12%、女性のすべてのがんの 25% に相当します。 対照的に、補助全身療法と放射線療法が導入されて以来、死亡率は劇的に低下しました。これらは現在、局所(放射線療法)、転移のない生存(化学療法)、および両方の全生存において確立された利点のために広く使用されています。 しかし、化学療法と放射線療法の最適な順序は依然として議論の余地があり、次の 3 つの順序が調査されました。

  1. 最初にすべての放射線治療を実施します。
  2. 「サンドイッチ」アプローチ。
  3. 最初にすべての化学療法を実施します。 観察研究によると、化学療法の開始を遅らせると遠隔転移の発生率が高くなり、乳がんの診断後 6 か月を超えて開始療法を遅らせると局所再発のリスクが高まる可能性があることが示唆されています。 同時化学放射線療法には、治療期間を短縮し、放射線療法と化学療法を一時的に開始できるという利点があり、化学療法の放射線増感効果を介して局所制御を改善する可能性があります。補助療法として使用される標準治療を構成するタキサンとの同時放射線療法の実現可能性は、ステージ II、III の乳癌で評価されています。 タキサン G2/M ジャンクションで細胞周期停止を引き起こす微小管の安定化を促進し、放射線増感剤として機能します。パクリタキセルと放射線療法を同時に使用した前向き研究で、パクリタキセルを 3 週間ごとに 4 サイクル投与すると、著者らは、同時化学放射線療法が局所制御を許容範囲内で改善すると結論付けました。毒性。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

46

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、保守的な乳房手術と修正された根治的乳房切除術を受けたステージII-III乳癌の女性患者が含まれます

説明

包含基準 :

  • • この調査には、18 歳以上の女性が含まれます。
  • 患者は組織学的に乳がん(乳管がんおよびその他)と診断されている必要があります。
  • 保存的乳房手術と修正された根治的乳房切除術を受けた患者。
  • ステージ III および III の乳癌患者。
  • 補助療法として(AC)を受けた患者。

除外基準:

  • ステージ 1 または 4 の乳がん患者。
  • 患者は (AC) ではなく補助化学療法を受けた。
  • 胸部領域で以前に照射を受けた患者。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 慢性閉塞性肺疾患などの重篤な併存疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性皮膚毒性などの同時パクリタキセルと乳房放射線療法の毒性。
時間枠:ベースライン
急性皮膚毒性は、0 から 4 の範囲のスケールを使用して等級付けされます。ここで、0 = 変化なし、1 = 濾胞性、かすかなまたは鈍い紅斑/脱毛/乾燥した落屑、2​​ = 圧痛または明るい紅斑、3 = 融合した湿った落屑、点状浮腫、4=潰瘍、出血、壊死。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年11月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月16日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Breast cancer in females

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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