- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04809844
Současná léčba paklitaxelem a radioterapií po adjuvantní léčbě doxorubicinem a cyklofosfamidem u rakoviny prsu stadia 2 nebo 3
Retrospektivní studie souběžné léčby paklitaxelem a radiační terapií po adjuvantní chemoterapii doxorubicinem a cyklofosfamidem u rakoviny prsu stadia 2 nebo 3
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech zůstává rakovina prsu nejčastější rakovinou u žen na světě. S téměř 107 miliony nových případů diagnostikovaných v roce 2012 (druhá nejčastější rakovina ze všech). to představuje asi 12 % všech nových případů rakoviny a 25 % všech rakovin u žen. Naproti tomu úmrtnost dramaticky poklesla od zavedení adjuvantní systémové terapie a radiační terapie, které jsou nyní široce používány pro svůj prokázaný přínos v lokální (radioterapie), přežití bez metastáz (chemoterapie) a celkové přežití obou z nich. Optimální sekvence chemoterapie a radioterapie však zůstává kontroverzní, byly zkoumány tři sekvence:
- Nejprve proveďte veškerou radioterapii.
- "Sendvičový" přístup.
- Nejprve podat veškerou chemoterapii. Observační studie naznačují, že odložení zahájení chemoterapie zvyšuje výskyt vzdálených metastáz a odložení zahájení terapie více než 6 měsíců po diagnóze karcinomu prsu může zvýšit riziko místní regionální recidivy. Souběžná chemoradiační terapie má tu výhodu, že zkracuje dobu trvání terapie, umožňuje dočasné zahájení radioterapie a chemoterapie a potenciálně zlepšuje lokální kontrolu prostřednictvím radiačního senzibilizačního účinku chemoterapie. Proveditelnost souběžné radioterapie s taxanem, který představuje standardní léčbu používanou jako adjuvantní terapie, je hodnoceny u rakoviny prsu stadia II,III. Taxan Podporuje stabilizaci mikrotubulů způsobujících zástavu buněčného cyklu v G2/M junkci a slouží jako radiosenzibilizační činidla. V prospektivní studii s použitím paklitaxelu a radioterapie souběžně s paklitaxelem podávaným každé 3 týdny po 4 cykly autoři dospěli k závěru, že souběžná chemoradiační terapie zlepšuje lokální kontrolu s přijatelnou toxicita.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- • Tato studie bude zahrnovat ženy ve věku 18 let a starší.
- pacienti musí být histologicky diagnostikováni s rakovinou prsu (duktální a další).
- pacientky, které podstoupily konzervativní operaci prsu a modifikovanou radikální mastektomii.
- pacientky s rakovinou prsu ve stádiu ll&llll.
- pacientů, kteří dostávali (AC) jako adjuvantní léčbu.
Kritéria vyloučení:
- pacientky s rakovinou prsu ve stádiu 1 nebo 4.
- pacienti dostávali adjuvantní chemoterapii spíše než (AC).
- pacienti s předchozím ozářením hrudní oblasti .
- těhotenství nebo kojení.
- pacient se závažným komorbidním onemocněním, jako je chronická obstrukční plicní nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita souběžného paklitaxelu a radioterapie prsu, jako je akutní kožní toxicita.
Časové okno: základní linie
|
Akutní kožní toxicita bude hodnocena pomocí stupnice od 0 do 4, kde 0= žádná změna, 1= folikulární, slabý nebo matný erytém/epilace/suchá deskvamace, 2= citlivý nebo světlý erytém, 3= splývající vlhká deskvamace, důlkový edém , 4= ulcerace , krvácení , nekróza .
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghoncheh M, Pournamdar Z, Salehiniya H. Incidence and Mortality and Epidemiology of Breast Cancer in the World. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(S3):43-6. doi: 10.7314/apjcp.2016.17.s3.43.
- Olivotto IA, Bajdik CD, Plenderleith IH, Coppin CM, Gelmon KA, Jackson SM, Ragaz J, Wilson KS, Worth A. Adjuvant systemic therapy and survival after breast cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 24;330(12):805-10. doi: 10.1056/NEJM199403243301201.
- Abal M, Andreu JM, Barasoain I. Taxanes: microtubule and centrosome targets, and cell cycle dependent mechanisms of action. Curr Cancer Drug Targets. 2003 Jun;3(3):193-203. doi: 10.2174/1568009033481967.
- Ali Hassan A, Ibrahim NY, Jassen MAR. Concurrent Paclitaxel and Radiotherapy for Node Positive Breast Cancer. Gulf J Oncolog. 2019 Jan;1(29):14-21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Breast cancer in females
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Souběžná chemoradiace
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaDokončeno