- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04809844
Samanaikainen paklitakseli ja sädehoito vaiheen 2 tai 3 rintasyövän adjuvantin doksorubisiinin ja syklofosfamidin jälkeen
Retrospektiivinen tutkimus samanaikaisesta paklitakseli- ja sädehoidosta doksorubisiinin ja syklofosfamidin adjuvanttikemoterapian jälkeen vaiheen 2 tai 3 rintasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina rintasyöpä on edelleen yleisin naisten syöpä maailmassa. Lähes 107 miljoonaa uutta tapausta diagnosoitiin vuonna 2012 (toiseksi yleisin syöpä kaiken kaikkiaan). tämä on noin 12 prosenttia kaikista uusista syöpätapauksista ja 25 prosenttia kaikista naisten syövistä. Sitä vastoin kuolleisuus on laskenut dramaattisesti systeemisen adjuvanttihoidon ja sädehoidon käyttöönoton jälkeen, joita käytetään nyt laajalti niiden vakiintuneen hyödyn saavuttamiseksi paikallisessa (sädehoidossa), selviytymisessä ilman etäpesäkkeitä (kemoterapia) ja molempien kokonaiseloonjäämiseen. Kemoterapian ja sädehoidon optimaalinen järjestys on kuitenkin edelleen kiistanalainen, ja tutkittiin kolmea järjestystä:
- Kaikki sädehoidot annetaan ensin.
- " Sandwich " - lähestymistapa .
- Kaikki kemoterapiat annetaan ensin. Havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapian aloituksen viivyttäminen lisää kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantuvuutta ja hoidon aloituksen viivyttäminen yli 6 kuukautta rintasyövän diagnoosin jälkeen saattaa lisätä paikallisen alueellisen uusiutumisen riskiä. Samanaikaisen kemoterapiahoidon etuna on se, että se lyhentää hoidon kestoa, mahdollistaa sädehoidon ja kemoterapian väliaikaisen alkamisen ja mahdollisesti parantaa paikallista hallintaa kemoterapian säteilyä herkistävän vaikutuksen ansiosta. Samanaikaisen sädehoidon toteutettavuus taksaanin kanssa, joka muodostaa adjuvanttihoitona käytettävän vakiohoidon, on arvioitu vaiheen II, III rintasyövässä. Taksaani Edistää mikrotubulusten stabiloitumista aiheuttaen solusyklin pysähtymisen G2/M-liitoksessa ja toimivat radioherkistävänä aineina. Prospektiivitutkimuksessa, jossa käytettiin paklitakselia ja sädehoitoa samanaikaisesti paklitakselilla 3 viikon välein 4 syklin ajan, kirjoittajat päättelivät, että samanaikainen kemosädehoito parantaa paikallista kontrollia hyväksyttävällä tavalla. myrkyllisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- • Tämä tutkimus koskee 18-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia.
- potilailla on oltava histologisesti diagnosoitu rintasyöpä (tiehyesyöpä ja muut).
- potilaat, joille tehtiin konservatiivinen rintaleikkaus ja modifioitu radikaali mastektomia.
- potilaille, joilla on vaiheen II ja III rintasyöpä.
- potilaat, jotka saivat (AC) adjuvanttihoitona .
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on vaiheen 1 tai 4 rintasyöpä.
- potilaat saivat adjuvanttia kemoterapiaa (AC) sijaan.
- potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet rintakehän alueen säteilytystä.
- raskaus tai imetys.
- potilas, jolla on vakava samanaikainen sairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisen paklitakselin ja rintojen sädehoidon toksisuus, kuten akuutit ihotoksisuus.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Akuutit ihomyrkyllisyydet luokitellaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei muutosta, 1 = follikulaarinen, heikko tai tylsä punoitus/epilaatio/kuiva hilseily, 2 = arka tai kirkas punoitus, 3 = yhtenäinen kostea hilseily, pisteturvotus , 4 = haavauma , verenvuoto , nekroosi .
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghoncheh M, Pournamdar Z, Salehiniya H. Incidence and Mortality and Epidemiology of Breast Cancer in the World. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(S3):43-6. doi: 10.7314/apjcp.2016.17.s3.43.
- Olivotto IA, Bajdik CD, Plenderleith IH, Coppin CM, Gelmon KA, Jackson SM, Ragaz J, Wilson KS, Worth A. Adjuvant systemic therapy and survival after breast cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 24;330(12):805-10. doi: 10.1056/NEJM199403243301201.
- Abal M, Andreu JM, Barasoain I. Taxanes: microtubule and centrosome targets, and cell cycle dependent mechanisms of action. Curr Cancer Drug Targets. 2003 Jun;3(3):193-203. doi: 10.2174/1568009033481967.
- Ali Hassan A, Ibrahim NY, Jassen MAR. Concurrent Paclitaxel and Radiotherapy for Node Positive Breast Cancer. Gulf J Oncolog. 2019 Jan;1(29):14-21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Breast cancer in females
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .