- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04809844
Samtidig paklitaksel og strålebehandling etter adjuvant doksorubicin og cyklofosfamid for stadium 2 eller 3 brystkreft
Retrospektiv studie av samtidig paklitaksel og strålebehandling etter adjuvant doksorubicin og cyklofosfamidkjemoterapi for stadium 2 eller 3 brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene er brystkreft fortsatt den vanligste kreftformen hos kvinner i verden. Med nesten 107 millioner nye tilfeller diagnostisert i 2012 (nest vanligste kreft over alt). dette representerer omtrent 12 % av alle nye krefttilfeller og 25 % av alle krefttilfeller hos kvinner. Derimot har dødeligheten falt dramatisk siden introduksjonen av adjuvant systemisk terapi og strålebehandling, som nå brukes mye for deres etablerte fordel i lokal (strålebehandling), overlevelse uten metastaser (kjemoterapi) og total overlevelse for dem begge. Imidlertid forblir den optimale sekvensen av kjemoterapi og strålebehandling kontroversiell. Tre sekvenser ble undersøkt:
- Gir all strålebehandling først.
- En " Sandwich " tilnærming .
- Gir all kjemoterapi først. Observasjonsstudier har antydet at utsettelse av initiering av kjemoterapi øker forekomsten av fjernmetastaser og utsettelse av initiering av terapi mer enn 6 måneder etter brystkreftdiagnose kan øke risikoen for lokalt regionalt tilbakefall. Samtidig kjemoterapi har en fordel ved å forkorte varigheten av terapien, slik at strålebehandling og kjemoterapi kan starte midlertidig og potensielt forbedre lokal kontroll via strålesensibiliserende effekt av kjemoterapi. Muligheten for samtidig strålebehandling med taxan, som utgjør en standardbehandling brukt som adjuvant terapi har blitt evaluert i stadium II,III brystkreft. Taxane Fremme stabilisering av mikrotubuli som forårsaker cellesyklusstans i G2/M-krysset og tjene som radiosensibiliserende midler. I en prospektiv studie med Paclitaxel og strålebehandling samtidig Paclitaxel gitt hver 3. uke i 4 sykluser konkluderte forfatterne med at samtidig kjemoradiasjonsterapi forbedrer lokal kontroll med akseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- • Denne studien vil inkludere kvinner i alderen 18 år og eldre.
- Pasienter må diagnostiseres histologisk med brystkreft (ductal og andre).
- pasienter som gjennomgikk konservativ brystkirurgi og modifisert radikal mastektomi.
- pasienter med stadium ll&lll brystkreft.
- pasienter som fikk (AC) som adjuvant behandling.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med stadium 1 eller 4 brystkreft.
- pasienter fikk adjuvant kjemoterapi i stedet for (AC) .
- pasienter med tidligere bestråling med thoraxregionen.
- graviditet eller amming.
- pasient med alvorlig komorbid sykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitet av samtidig paklitaksel og bryststrålebehandling som akutte hudtoksisiteter.
Tidsramme: grunnlinje
|
Akutt hudtoksisitet vil bli gradert ved å bruke en skala fra 0-4 der 0= ingen forandring, 1= follikulært, svakt eller kjedelig erytem/epilering/tørr desquamation, 2= ømt eller lyst erytem, 3= sammenflytende fuktig avskalling, gropødem , 4= sårdannelse , blødning , nekrose .
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ghoncheh M, Pournamdar Z, Salehiniya H. Incidence and Mortality and Epidemiology of Breast Cancer in the World. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(S3):43-6. doi: 10.7314/apjcp.2016.17.s3.43.
- Olivotto IA, Bajdik CD, Plenderleith IH, Coppin CM, Gelmon KA, Jackson SM, Ragaz J, Wilson KS, Worth A. Adjuvant systemic therapy and survival after breast cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 24;330(12):805-10. doi: 10.1056/NEJM199403243301201.
- Abal M, Andreu JM, Barasoain I. Taxanes: microtubule and centrosome targets, and cell cycle dependent mechanisms of action. Curr Cancer Drug Targets. 2003 Jun;3(3):193-203. doi: 10.2174/1568009033481967.
- Ali Hassan A, Ibrahim NY, Jassen MAR. Concurrent Paclitaxel and Radiotherapy for Node Positive Breast Cancer. Gulf J Oncolog. 2019 Jan;1(29):14-21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Breast cancer in females
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .