- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04809844
Samtidig paklitaxel och strålbehandling efter adjuvant doxorubicin och cyklofosfamid för steg 2 eller 3 bröstcancer
Retrospektiv studie av samtidig paklitaxel och strålbehandling efter adjuvant doxorubicin och cyklofosfamidkemoterapi för steg 2 eller 3 bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren är bröstcancer fortfarande den vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen. Med nästan 107 miljoner nya fall diagnostiserade under 2012 (näst vanligaste cancern överlag). detta representerar cirka 12 % av alla nya cancerfall och 25 % av alla cancerfall hos kvinnor. Däremot har dödligheten minskat dramatiskt sedan introduktionen av adjuvant systemisk terapi och strålbehandling, som nu används i stor utsträckning för sin etablerade fördel i lokal (strålbehandling), överlevnad utan metastaser (kemoterapi) och total överlevnad för dem båda. Den optimala sekvensen av kemoterapi och strålbehandling förblir dock kontroversiell tre sekvenser undersöktes:
- All strålbehandling ges först.
- En "smörgås" tillvägagångssätt.
- Levererar all kemoterapi först. Observationsstudier har föreslagit att fördröjning av initieringen av kemoterapi ökar förekomsten av fjärrmetastaser och att skjuta upp initieringen av behandlingen mer än 6 månader efter diagnosen bröstcancer kan öka risken för lokalt regionalt återfall. Samtidig kemoterapi har en fördel av att förkorta behandlingens varaktighet, vilket gör att strålbehandling och kemoterapi kan starta temporärt och potentiellt förbättra lokal kontroll via strålsensibiliserande effekt av kemoterapi. Möjligheten av samtidig strålbehandling med taxan, som utgör en standardbehandling som används som adjuvant terapi har utvärderats i stadium II, III bröstcancer. Taxane Främjar stabilisering av mikrotubuli som orsakar cellcykelstopp i G2/M-övergången och fungerar som radiosensibiliserande medel. I en prospektiv studie med Paklitaxel och strålbehandling samtidigt Paklitaxel gavs var tredje vecka i 4 cykler drog författarna slutsatsen att samtidig kemoradiationsterapi förbättrar lokal kontroll med acceptabelt giftighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- • Denna studie kommer att omfatta kvinnor i åldern 18 år och äldre.
- patienter måste histologiskt diagnostiseras med bröstcancer (ductal och andra).
- patienter som genomgick konservativ bröstoperation och modifierad radikal mastektomi.
- patienter med stadium ll&lll bröstcancer.
- patienter som fått (AC) som adjuvant behandling.
Exklusions kriterier:
- patienter med stadium 1 eller 4 bröstcancer.
- patienter fick adjuvant kemoterapi snarare än (AC).
- patienter med tidigare bestrålning med bröstregionen.
- graviditet eller amning.
- patient med allvarlig komorbid sjukdom såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet av samtidig strålbehandling av paklitaxel och bröst, såsom akuta hudtoxiciteter.
Tidsram: baslinje
|
Akuta hudtoxiciteter graderas med hjälp av en skala som sträcker sig från 0-4 där 0= ingen förändring, 1= follikulärt, svagt eller matt erytem/epilering/torr avskalning, 2= ömt eller ljust erytem, 3= sammanflytande fuktig desquamation, gropbildningsödem , 4= sårbildning , blödning , nekros .
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ghoncheh M, Pournamdar Z, Salehiniya H. Incidence and Mortality and Epidemiology of Breast Cancer in the World. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(S3):43-6. doi: 10.7314/apjcp.2016.17.s3.43.
- Olivotto IA, Bajdik CD, Plenderleith IH, Coppin CM, Gelmon KA, Jackson SM, Ragaz J, Wilson KS, Worth A. Adjuvant systemic therapy and survival after breast cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 24;330(12):805-10. doi: 10.1056/NEJM199403243301201.
- Abal M, Andreu JM, Barasoain I. Taxanes: microtubule and centrosome targets, and cell cycle dependent mechanisms of action. Curr Cancer Drug Targets. 2003 Jun;3(3):193-203. doi: 10.2174/1568009033481967.
- Ali Hassan A, Ibrahim NY, Jassen MAR. Concurrent Paclitaxel and Radiotherapy for Node Positive Breast Cancer. Gulf J Oncolog. 2019 Jan;1(29):14-21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Breast cancer in females
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .