Gelijktijdige paclitaxel en radiotherapie na adjuvans doxorubicine en cyclofosfamide voor stadium 2 of 3 borstkanker
16 oktober 2022 bijgewerkt door: Hoda Gamal Boraey, Assiut University
Retrospectieve studie van gelijktijdige paclitaxel- en bestralingstherapie na adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide voor stadium 2 of 3 borstkanker
Het doel van deze studie is evaluatie van de werkzaamheid en toxiciteit van gelijktijdige paclitaxel- en borstradiotherapie en beoordeling van de totale overleving en progressievrije overleving
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker blijft de laatste jaren de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen ter wereld. Met bijna 107 miljoen nieuwe gevallen gediagnosticeerd in 2012 (op een na meest voorkomende vorm van kanker). dit vertegenwoordigt ongeveer 12% van alle nieuwe kankergevallen en 25% van alle kankers bij vrouwen. Daarentegen is het sterftecijfer dramatisch gedaald sinds de introductie van adjuvante systemische therapie en bestralingstherapie, die nu op grote schaal worden gebruikt voor hun bewezen voordeel bij lokale (radiotherapie), overleving zonder uitzaaiingen (chemotherapie) en algehele overleving van beide. De optimale volgorde van chemotherapie en radiotherapie blijft echter controversieel, drie volgorden werden onderzocht:
- Eerst alle radiotherapie afleveren.
- Een "Sandwich"-benadering.
- Eerst alle chemotherapie afleveren. Observationele studies hebben gesuggereerd dat het uitstellen van de start van chemotherapie de incidentie van metastasen op afstand verhoogt en het uitstellen van de starttherapie meer dan 6 maanden na de diagnose van borstkanker kan het risico op lokaal regionaal recidief verhogen. Gelijktijdige chemoradiatietherapie heeft het voordeel dat het de duur van de therapie verkort, waardoor radiotherapie en chemotherapie tijdelijk kunnen starten en mogelijk de lokale controle verbetert via het stralingsensibiliserende effect van chemotherapie. De haalbaarheid van gelijktijdige radiotherapie met taxaan, die een standaardbehandeling vormt die wordt gebruikt als adjuvante therapie, heeft geëvalueerd bij stadium II, III borstkanker. Taxaan Bevordert de stabilisatie van microtubuli die de celcyclus in de G2/M-junctie stoppen en dient als radiosensibiliserende middelen. In een prospectieve studie waarbij gelijktijdig Paclitaxel en radiotherapie werden gebruikt Paclitaxel elke 3 weken gegeven gedurende 4 cycli, concludeerden de auteurs dat gelijktijdige chemoradiatietherapie de lokale controle verbetert met aanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
46
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat vrouwelijke patiënten met stadium II-lll borstkanker die een conservatieve borstoperatie en gemodificeerde radicale mastectomie hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- • Deze studie zal vrouwen van 18 jaar en ouder omvatten.
- patiënten moeten histologisch gediagnosticeerd zijn met borstkanker (ductaal & andere).
- patiënten die een conservatieve borstoperatie en gemodificeerde radicale mastectomie ondergingen.
- patiënten met stadium ll&lll borstkanker.
- patiënten die (AC) kregen als adjuvante behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met borstkanker stadium 1 of 4.
- patiënten kregen adjuvante chemotherapie in plaats van (AC).
- patiënten met eerdere bestraling met thoracale regio.
- zwangerschap of borstvoeding.
- patiënt met ernstige comorbide ziekte zoals chronische obstructieve longziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit van gelijktijdige paclitaxel- en radiotherapie van de borst, zoals acute huidtoxiciteit.
Tijdsspanne: basislijn
|
Acute huidtoxiciteiten worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0= geen verandering, 1= folliculair, zwak of dof erytheem/epilatie/droge desquamatie, 2= gevoelig of helder erytheem, 3= samenvloeiende vochtige desquamatie, putjesoedeem , 4= ulceratie , bloeding , necrose .
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ghoncheh M, Pournamdar Z, Salehiniya H. Incidence and Mortality and Epidemiology of Breast Cancer in the World. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(S3):43-6. doi: 10.7314/apjcp.2016.17.s3.43.
- Olivotto IA, Bajdik CD, Plenderleith IH, Coppin CM, Gelmon KA, Jackson SM, Ragaz J, Wilson KS, Worth A. Adjuvant systemic therapy and survival after breast cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 24;330(12):805-10. doi: 10.1056/NEJM199403243301201.
- Abal M, Andreu JM, Barasoain I. Taxanes: microtubule and centrosome targets, and cell cycle dependent mechanisms of action. Curr Cancer Drug Targets. 2003 Jun;3(3):193-203. doi: 10.2174/1568009033481967.
- Ali Hassan A, Ibrahim NY, Jassen MAR. Concurrent Paclitaxel and Radiotherapy for Node Positive Breast Cancer. Gulf J Oncolog. 2019 Jan;1(29):14-21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Breast cancer in females
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .