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辅助多柔比星和环磷酰胺治疗 2 期或 3 期乳腺癌后同时进行紫杉醇和放疗

2022年10月16日 更新者:Hoda Gamal Boraey、Assiut University

2 期或 3 期乳腺癌辅助阿霉素和环磷酰胺化疗后同步紫杉醇和放射治疗的回顾性研究

本研究的目的是评估同时进行紫杉醇和乳房放疗的疗效和毒性,以及评估总生存期和无进展生存期

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

近年来,乳腺癌仍然是全球女性最常见的癌症。 2012 年诊断出近 1.07 亿新病例(第二大常见癌症)。 这约占所有新发癌症病例的 12% 和女性所有癌症的 25%。 相比之下,自从引入辅助性全身治疗和放射治疗以来,死亡率急剧下降,这些疗法现在被广泛使用,因为它们在局部(放射疗法)、无转移生存(化学疗法)和两者的总体生存方面都具有既定的益处。 然而,化疗和放疗的最佳顺序仍然存在争议,研究了三个顺序:

  1. 首先进行所有放射治疗。
  2. 一种“三明治”的方法。
  3. 首先进行所有化疗。 观察性研究表明,延迟开始化疗会增加远处转移的发生率,并且在乳腺癌诊断后延迟开始治疗超过 6 个月可能会增加局部区域复发的风险。 同步化放疗的优点是缩短了治疗时间,允许放疗和化疗暂时开始,并可能通过化学疗法的放射增敏作用改善局部控制。紫杉烷类同步放疗作为辅助治疗的标准治疗的可行性已得到证实。在 II、III 期乳腺癌中进行了评估。 紫杉烷 促进微管稳定,导致细胞周期停滞在 G2/M 连接处,并用作放射增敏剂。在一项同时使用紫杉醇和放疗的前瞻性研究中,紫杉醇每 3 周给予 4 个周期,作者得出结论,同步放化疗可改善局部控制并达到可接受的水平毒性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

46

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将包括接受过保守性乳房手术和改良根治性乳房切除术的 II-III 期乳腺癌女性患者

描述

纳入标准:

  • • 本研究将包括 18 岁及以上的女性。
  • 患者必须在组织学上被诊断为乳腺癌(导管癌和其他)。
  • 接受过保守性乳房手术和改良根治性乳房切除术的患者。
  • ll&lll 期乳腺癌患者。
  • 接受 (AC) 作为辅助治疗的患者。

排除标准:

  • 1 期或 4 期乳腺癌患者。
  • 患者接受辅助化疗而不是 (AC)。
  • 先前接受过胸部照射的患者。
  • 怀孕或哺乳。
  • 患有慢性阻塞性肺疾病等严重合并症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发紫杉醇和乳房放疗的毒性,如急性皮肤毒性。
大体时间:基线
急性皮肤毒性将使用 0-4 范围内的等级进行分级,其中 0= 无变化,1= 毛囊状、微弱或暗淡的红斑/脱毛/干性脱屑,2= 触痛或明亮的红斑,3= 汇合的湿性脱屑,凹陷性水肿, 4= 溃疡、出血、坏死。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月16日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Breast cancer in females

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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