- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04809844
Egyidejű paklitaxel és sugárterápia adjuváns doxorubicin és ciklofoszfamid alkalmazása után 2. vagy 3. stádiumú emlőrák esetén
A 2. vagy 3. stádiumú emlőrák adjuváns doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápia utáni egyidejű paklitaxel és sugárterápia retrospektív vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elmúlt években a mellrák továbbra is a leggyakoribb rákbetegség a nők körében a világon. Közel 107 millió új esetet diagnosztizáltak 2012-ben (a második leggyakoribb rákos megbetegedés az összes közül). ez az összes új rákos megbetegedés körülbelül 12%-át, a nőknél pedig az összes rákbetegség 25%-át teszi ki. Ezzel szemben a halálozási arány drámaian csökkent az adjuváns szisztémás terápia és sugárterápia bevezetése óta, amelyeket manapság már széles körben alkalmaznak a helyi (sugárterápia), a metasztázis nélküli túlélés (kemoterápia) és az általános túlélés érdekében. A kemoterápia és a sugárterápia optimális sorrendje azonban továbbra is vitatott, három szekvenciát vizsgáltak:
- Először az összes sugárkezelést kell elvégezni.
- " Szendvics " megközelítés .
- Minden kemoterápia első lépése. Megfigyelési vizsgálatok azt sugallták, hogy a kemoterápia megkezdésének késleltetése növeli a távoli áttétek előfordulását, és a kezelés megkezdésének több mint 6 hónappal a mellrák diagnosztizálását követő késleltetése növelheti a helyi regionális kiújulás kockázatát. Az egyidejű kemosugárterápia előnye, hogy lerövidíti a terápia időtartamát, lehetővé teszi a sugárterápia és a kemoterápia időleges megkezdését, és potenciálisan javítja a helyi kontrollt a kemoterápia sugárérzékenyítő hatása révén. stádiumú emlőrákban értékelték. Taxán Elősegíti a mikrotubulusok stabilizálását, ami sejtciklus leállást okoz a G2/M csomópontban, és sugárérzékenyítő szerekként szolgál. Egy prospektív vizsgálatban, amelyben a Paclitaxelt és a sugárterápiát egyidejűleg alkalmazták, 3 hetente 4 cikluson keresztül adva a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az egyidejű kemosugárterápia elfogadható mértékben javítja a helyi kontrollt. toxicitás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Ebben a vizsgálatban 18 éves és annál idősebb nők vesznek részt.
- a betegeknél szövettanilag emlőrákot (duktális és egyéb) kell diagnosztizálni.
- konzervatív emlőműtéten és módosított radikális mastectomián átesett betegek.
- stádiumú emlőrákban szenvedő betegek.
- adjuváns kezelésben (AC) részesült betegek.
Kizárási kritériumok:
- 1. vagy 4. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek.
- a betegek adjuváns kemoterápiát kaptak (AC) helyett.
- mellkasi régióval korábban besugárzott betegek.
- terhesség vagy szoptatás.
- súlyos társbetegségben, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyidejű paklitaxel és mellsugárterápia toxicitása, például akut bőrtoxicitás.
Időkeret: alapvonal
|
Az akut bőrtoxicitást 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol 0 = nincs változás, 1 = follikuláris, halvány vagy tompa bőrpír/szőrtelenítés/száraz hámlás, 2 = érzékeny vagy fényes bőrpír, 3 = összefolyó nedves hámlás, ödéma. , 4= fekélyesedés , vérzés , nekrózis .
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ghoncheh M, Pournamdar Z, Salehiniya H. Incidence and Mortality and Epidemiology of Breast Cancer in the World. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(S3):43-6. doi: 10.7314/apjcp.2016.17.s3.43.
- Olivotto IA, Bajdik CD, Plenderleith IH, Coppin CM, Gelmon KA, Jackson SM, Ragaz J, Wilson KS, Worth A. Adjuvant systemic therapy and survival after breast cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 24;330(12):805-10. doi: 10.1056/NEJM199403243301201.
- Abal M, Andreu JM, Barasoain I. Taxanes: microtubule and centrosome targets, and cell cycle dependent mechanisms of action. Curr Cancer Drug Targets. 2003 Jun;3(3):193-203. doi: 10.2174/1568009033481967.
- Ali Hassan A, Ibrahim NY, Jassen MAR. Concurrent Paclitaxel and Radiotherapy for Node Positive Breast Cancer. Gulf J Oncolog. 2019 Jan;1(29):14-21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Breast cancer in females
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .