COVID-19 感染症 (Long-COVID) 後、持続的な認知および身体症状を持つ人々の回復を調べるための Niagen の臨床試験
2025年7月21日 更新者：Edmarie Guzman-Velez、Massachusetts General Hospital
COVID-19 感染症（「Long-COVID」）後に認知および身体症状が持続する個人の NAD+ レベルを評価するためのニコチンアミドリボシドの無作為化プラセボ対照並行群臨床試験
この研究では、安全な栄養補助食品である Niagen が、研究登録の少なくとも 2 か月前に感染した個人 (「長距離 COVID」「長距離輸送者」) の COVID-19 関連症状の回復を改善するかどうかを評価します。
参加者の 60% が Niagen を受け取り、40% が PBO を受け取ります。結果は、標準化された認知、神経精神医学、身体、機能、およびバイオマーカーの評価で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、少なくとも 2 か月前に COVID-19 に感染し、感染に関連する症状が続いている人を募集します。 当初はインフルエンザのような急性疾患であると考えられていましたが、一部または完全に回復した場合はほとんどが死亡しましたが、科学者と臨床医は現在、かなりの数の COVID-19 の生存者が持続的で重大な、時には身体に障害をもたらす症状を経験していることを認識しています。 「長距離 COVID」、「COVID 長距離移動者」、または「慢性 COVID 症候群」とさまざまに呼ばれる最も顕著な症状のいくつかは、認知障害 (「ブレイン フォグ」)、頭痛、疲労、筋肉痛、衰弱、息切れ、脱毛、痛みなど。 この調査研究では、研究者は、ビタミン B3 の形態を含む毎日のサプリメントである Niagen (Nicotinamide riboside、または NR としても知られています) を摂取することで、認知機能、気分、および身体的健康の回復を改善できるかどうかについて知りたいと考えています。 COVID-19 に感染し、「ブレインフォグ」やその他の神経学的および身体的症状を経験し続けています。 研究者は、このサプリメントが COVID-19 に感染した個人の思考能力やその他の症状を改善し、生活の質を改善するのに役立つ可能性があると考えています.
参加者は、ベースライン時および 5 週間ごとに以下を完了します。1) 標準認知バッテリーおよび主観的認知苦情スケール。 2) 気分測定; 3) 身体機能の評価、およびその他の一般的な COVID-19 関連の症状の評価。 4) 採血。 5) 2 つのオプションの MRI。 参加者は、Fitbit を着用し、アンケートに記入して睡眠と身体活動を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Clinical Translational Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録の少なくとも2か月前のSARS-CoV-2 PCR +の履歴;
- 研究登録時のSARS-CoV-2陰性（PCR）;
- 持続的な認知障害 (特に. 急性 COVID-19 の頃に始まった「ブレイン フォグ」。
- -COVID-19感染で始まり、研究登録時に進行中の少なくとも2つの神経学的および/または身体的症状には、疲労、衰弱、頭痛、嗅覚の喪失、うずき/しびれ、息切れ、食欲不振、動悸/頻脈、脱毛、筋骨格および/または胸の痛み;
- 同意する意志と能力があり、すべての評価と研究手順を完了します。
- 妊娠中または授乳中ではない。
除外基準:
- 特定の中枢神経系疾患の病歴（例： 大規模な臨床的脳卒中、脳腫瘍、正常圧水頭症など）;
- -安全性または研究の遵守に影響を与える可能性のある臨床的に重要な不安定な病状;
- COVID-19 のために挿管されました。
- 主要な活動性または慢性の不安定な精神疾患 (例: うつ病、双極性障害、強迫性障害、統合失調症）、前年以内;
- 過去 2 年間のアルコールまたはその他の物質の乱用または依存の履歴;
- 安全性または研究の遵守に影響を与える可能性のある重大な全身疾患または病状;
- 認知に悪影響を与える可能性のある向精神薬の現在の使用;
- -ニコチンアミドリボシド、またはその主要な代謝産物であるニコチンアミドモノヌクレオチドに対する既知の過敏症;
- 登録の1か月前および試験期間中の他の治験薬または介入の使用;
- -オプションの磁気共鳴画像法（MRI）サブスタディに参加している場合：MRIを受ける禁忌;
- -妊娠中の女性、または研究登録から7か月以内に妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 40 人の参加者がカプセルの形でプラセボを摂取します。
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介入は、ナイアゲンを服用し、6回の訪問に分けられたすべてのタスクを完了することで構成されています.
他の名前：
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実験的：ナイゲン
補足: 60 名の参加者がナイアゲン 2000mg をカプセルの形で毎日服用します。
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介入は、ナイアゲンを服用し、6回の訪問に分けられたすべてのタスクを完了することで構成されています.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAD+および認知機能に対するNiagenの効果
時間枠：ベースライン、10週目、20週目
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認知結果は、毎日の認知（ECOG）スケール、神経心理学的状態（RBANS）の評価のための再現可能なバッテリー、およびトレイル作成テストB（TMT-B）を使用して評価されました。
ECOGの合計スコアは39〜156の範囲で、個々のドメインスコアは1〜4の範囲です。スコアが高いほど、Covid-19感染以来の主観的な認知機能低下が示されます。
個々のRBANSインデックススコアの範囲は40〜160で、インデックススコアの合計（5つのインデックススコアの合計）の範囲は200〜800です。
インデックススコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上します。
TMT-Bスコアは秒単位の完了時間で、最大時間は5分です。
低い時間は、より良いパフォーマンスを示しています。
変更スコアは、ベースラインから10週目までの違い、および10週目から20週目までの違いを反映しています。
ECOGの正の変化スコアは、主観的な認知機能低下の悪化を示しています。
RBANの正の変化スコアは改善を示します。
TMT-Bのプラスの変化スコアは、パフォーマンスの悪化を表しています。
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ベースライン、10週目、20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAD+およびうつ病の症状に対するNiagenの効果
時間枠：ベースライン、10週目、20週目
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うつ病の症状は、うつ病の症状の重症度を測定する21項目の自己報告アンケートであるBeckうつ病インベントリ（BDI）を使用して評価されました。
合計スコアの範囲は0〜63で、スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。
値は、ベースラインから10週目までの平均変化スコアを表し、10週目から20週目から20週目までです。
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ベースライン、10週目、20週目
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NAD+および不安症状に対するNiagenの影響
時間枠：ベースライン、10週目、20週目
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不安症状は、不安症状の重症度を測定する21項目の自己報告アンケートであるベック不安インベントリ（BAI）を使用して評価されました。
合計スコアの範囲は0〜63で、スコアが高いほど深刻な不安を示します。
値は、ベースラインから10週目までの平均変化スコアを表し、10週目から20週目から20週目までです。
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ベースライン、10週目、20週目
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NAD+およびその他のcovid関連症状に対するナイアゲンの効果
時間枠：ベースライン、10週目、20週目
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疲労は、1〜7の範囲のスコアを持つ9項目の自己報告測定である疲労重症度スケール（FSS）を使用して評価されました。スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
睡眠の質は、0から21の範囲のスコアを持つ19項目の自己報告測定であるピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を使用して評価されました。スコアが高いほど、睡眠の質が低下します。
すべての値は、ベースラインから10週目までの平均変化スコアを表し、10週目から20週目から20週目までです。
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ベースライン、10週目、20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edmarie Guzman-Velez, PhD、Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月28日
一次修了 (実際)
2023年10月5日
研究の完了 (実際)
2024年2月23日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P000158
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。