Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne niagenu w celu zbadania powrotu do zdrowia u osób z utrzymującymi się objawami poznawczymi i fizycznymi po chorobie COVID-19 (długa choroba COVID-19)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Edmarie Guzman-Velez, Massachusetts General Hospital

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne rybozydu nikotynamidu w równoległych grupach w celu oceny poziomów NAD+ u osób z utrzymującymi się objawami poznawczymi i fizycznymi po chorobie COVID-19 („długi COVID”)

W badaniu zostanie ocenione, czy Niagen, bezpieczny suplement diety, poprawia powrót do zdrowia objawów związanych z COVID-19 u osób zakażonych co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania („Long-COVID” „Long-haulers”). 60% uczestników otrzyma Niagen, a 40% otrzyma PBO. Wyniki będą składać się ze znormalizowanych ocen poznawczych, neuropsychiatrycznych, fizycznych, funkcjonalnych i biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną zrekrutowane osoby, które były zakażone COVID-19 co najmniej 2 miesiące temu i nadal doświadczają objawów związanych z infekcją. Początkowo uważano, że jest to ostra choroba, taka jak grypa, prowadząca do częściowej śmierci lub pełnego wyzdrowienia w większości przypadków. Naukowcy i klinicyści zdają sobie teraz sprawę, że znaczna liczba osób, które przeżyły chorobę COVID-19, doświadcza uporczywych, znaczących i czasami powodujących niepełnosprawność objawów. Nazywane różnie „długimi COVID-19”, „długodystansowymi COVID-19” lub „przewlekłym zespołem COVID”, niektóre z najbardziej widocznych objawów to objawy neurologiczne i neuropsychiatryczne, w tym zaburzenia poznawcze („mgła mózgowa”), ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni i osłabienie, duszność, wypadanie włosów i ból, między innymi. W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy przyjmowanie Niagenu (znanego również jako rybozyd nikotynamidu lub NR), codziennego suplementu zawierającego postać witaminy B3, może poprawić regenerację funkcji poznawczych, nastroju i zdrowia fizycznego u osób, które były zakażonych COVID-19 i nadal doświadczają „zamglenia mózgu” oraz innych objawów neurologicznych i fizycznych. Badacze uważają, że ten suplement może pomóc poprawić umiejętności myślenia i inne objawy oraz poprawić jakość życia osób, które miały COVID-19.

Na początku i co 5 tygodni uczestnicy wypełniają następujące badania: 1) standardową baterię poznawczą i skale subiektywnych dolegliwości poznawczych; 2) miary nastroju; 3) oceny funkcjonowania fizycznego, a także innych typowych objawów związanych z COVID-19; 4) pobranie krwi; i 5) 2 opcjonalne MRI. Uczestnicy będą również nosić Fitbit i wypełnić kwestionariusze do oceny snu i aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Clinical Translational Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia SARS-CoV-2 PCR+ co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania;
  • SARS-CoV-2 ujemny (PCR) na początku badania;
  • Uporczywe trudności poznawcze (np. „mgła mózgowa”), która rozpoczęła się mniej więcej w czasie ostrego COVID-19;
  • Co najmniej dwa objawy neurologiczne i/lub fizyczne, które rozpoczęły się wraz z zakażeniem COVID-19 i trwają w momencie włączenia do badania, w tym zmęczenie, osłabienie, ból głowy, utrata węchu, mrowienie/drętwienie, duszność, utrata apetytu, kołatanie serca/tachykardia, wypadanie włosów, ból mięśniowo-szkieletowy i/lub w klatce piersiowej;
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody, ukończenia wszystkich procedur oceny i badania;
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda konkretna historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. poważny udar kliniczny, guz mózgu, wodogłowie normalnego ciśnienia itp.);
  • Klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z badaniem;
  • Został zaintubowany z powodu COVID-19;
  • Poważna czynna lub przewlekła niestabilna choroba psychiczna (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia) w ciągu ostatniego roku;
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich dwóch lat;
  • Wszelkie istotne choroby ogólnoustrojowe lub schorzenia, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z badaniem;
  • Bieżące stosowanie leków o właściwościach psychoaktywnych, które mogą szkodliwie wpływać na funkcje poznawcze;
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na rybozyd nikotynamidu lub jego główny metabolit, mononukleotyd nikotynamidu;
  • Stosowanie innych środków badawczych lub interwencji na miesiąc przed wejściem i na czas trwania badania;
  • W przypadku udziału w opcjonalnym badaniu cząstkowym rezonansu magnetycznego (MRI): wszelkie przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI;
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 7 miesięcy od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo: 40 uczestników przyjmie placebo w postaci kapsułek.
Lek: Niagen
Interwencja polega na zażyciu Niagenu i wykonaniu wszystkich zadań podzielonych na 6 wizyt.
Inne nazwy:
  • Witamina B3
  • Rybozyd nikotynamidu
  • TruNiagen
Eksperymentalny: Niagen
Suplement: 60 uczestników będzie codziennie przyjmowało Niagen 2000mg w postaci kapsułek.
Lek: Niagen
Interwencja polega na zażyciu Niagenu i wykonaniu wszystkich zadań podzielonych na 6 wizyt.
Inne nazwy:
  • Witamina B3
  • Rybozyd nikotynamidu
  • TruNiagen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Niagen na NAD+ i funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i 20
Wyniki poznawcze oceniono za pomocą codziennej skali poznania (ECOG), powtarzalnej baterii do oceny statusu neuropsychologicznego (RBAN) i testu tworzenia szlaku B (TMT-B). Całkowity wynik ECOG wynosi od 39 do 156, a indywidualne wyniki domeny wahają się od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większy subiektywny spadek poznawczy od czasu zakażenia COVID-19. Poszczególne wyniki indeksu RBAN wynoszą od 40 do 160, a suma wyników indeksu (suma pięciu wyników indeksu) wynosi od 200 do 800. Wyższe wyniki indeksu odzwierciedlają lepszą wydajność poznawczą. Wynik TMT-B to czas zakończenia w sekundach, z maksymalnym czasem 5 minut. Niższy czas wskazuje na lepszą wydajność. Wyniki zmian odzwierciedlają różnicę od wartości wyjściowej do 10 tygodnia i od 10 do 20 tygodnia. Wyniki pozytywnych zmian w ECOG wskazują na pogorszenie subiektywnego spadku poznawczego. Wyniki pozytywnych zmian w RBAN wskazują na poprawę. Wyniki pozytywnych zmian w TMT-B reprezentują pogarszającą się wydajność.
Linia bazowa, tydzień 10 i 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Niagen na objawy NAD+ i depresję
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i 20
Objawy depresji oceniono za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), 21-elementowego kwestionariusza samoopisowego mierzenia nasilenia objawów depresji. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Wartości reprezentują średnie wyniki zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 10 i od tygodnia 10 do tygodnia 20.
Linia bazowa, tydzień 10 i 20
Wpływ Niagen na objawy NAD+ i lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i 20
Objawy lękowe oceniono za pomocą Inwentarza Becka Lękowego (BAI), 21-elementowego kwestionariusza samoopisowego mierzenia nasilenia objawów lękowych. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk. Wartości reprezentują średnie wyniki zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 10 i od tygodnia 10 do tygodnia 20.
Linia bazowa, tydzień 10 i 20
Wpływ Niagen na objawy NAD+ i inne związane z Covid
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i 20
Zmęczenie oceniono za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS), 9-elementowej miary zgłaszania własnego z wynikami od 1 do 7; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczeniowe. Jakość snu oceniono za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI), 19-elementowej miary zgłaszania własnego z wynikami od 0 do 21; Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wszystkie wartości reprezentują średnie wyniki zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 10 i od tygodnia 10 do tygodnia 20.
Linia bazowa, tydzień 10 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Niagen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj