Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niagenin kliininen koe toipumisen tutkimiseksi ihmisillä, joilla on pysyviä kognitiivisia ja fyysisiä oireita COVID-19-sairauden jälkeen (pitkä COVID)

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Edmarie Guzman-Velez, Massachusetts General Hospital

Nikotiiniamidiribosidin satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus NAD+-tasojen arvioimiseksi henkilöillä, joilla on pysyviä kognitiivisia ja fyysisiä oireita COVID-19-sairauden jälkeen ("pitkä COVID")

Tutkimuksessa arvioidaan, parantaako Niagen, turvallinen ravintolisä, COVID-19:ään liittyvien oireiden paranemista henkilöillä, jotka olivat saaneet tartunnan vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ("Pitkä COVID" "Pitkämatkailijat"). 60 % osallistujista saa Niagenin ja 40 % PBO. Tulokset koostuvat standardoiduista kognitiivisista, neuropsykiatrisista, fyysisistä, toiminnallisista ja biomarkkeriarvioinneista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus värvää ihmisiä, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan vähintään 2 kuukautta sitten ja joilla on edelleen infektioon liittyviä oireita. Alun perin ajateltiin flunssan kaltaiseksi akuuttiksi sairaudeksi, joka johtaa kuolemaan osan tai kokonaan toipumisen jälkeen. Tiedemiehet ja lääkärit ymmärtävät nyt, että huomattava määrä COVID-19-taudista selviytyneitä kokee pysyviä, merkittäviä ja joskus vammauttavia oireita. Useimmiten "pitkän COVIDin", "COVID-kaukomatkailijoiksi" tai "krooniseksi COVID-oireyhtymäksi" kutsuttuja oireita ovat neurologiset ja neuropsykiatriset oireet, mukaan lukien kognitiivinen heikentyminen ('aivojen sumu), päänsärky, väsymys, lihassärky ja muun muassa heikkous, hengenahdistus, hiustenlähtö ja kipu. Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat tietää, voiko Niagenin (tunnetaan myös nimellä nikotiiniamidiribosidi tai NR), päivittäinen lisäravinne, joka sisältää tietyn muodon B3-vitamiinia, ottaminen parantaa kognitiivisten toimintojen, mielialan ja fyysisen terveyden palautumista henkilöillä, jotka ovat COVID-19-tartunnan ja kokee edelleen "aivosumua" ja muita neurologisia ja fyysisiä oireita. Tutkijat uskovat, että tämä lisäosa voi auttaa parantamaan ajattelutaitoja ja muita oireita sekä parantamaan COVID-19-potilaiden elämänlaatua.

Osallistujat suorittavat seuraavat lähtötilanteessa ja 5 viikon välein: 1) standardi kognitiivinen paristo ja subjektiiviset kognitiiviset valitukset; 2) mielialan mittaukset; 3) fyysisen toiminnan sekä muiden yleisten COVID-19-oireiden arvioinnit; 4) verenotto; ja 5) 2 valinnaista MRI:tä. Osallistujat käyttävät myös Fitbitiä ja täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen unta ja fyysistä aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Clinical Translational Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2 PCR+:n historia vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
  • SARS-CoV-2-negatiivinen (PCR) tutkimukseen tullessa;
  • Jatkuvat kognitiiviset vaikeudet (esim. "aivosumu"), joka alkoi noin akuutin COVID-19:n aikana;
  • Vähintään kaksi neurologista ja/tai fyysistä oiretta, jotka alkoivat COVID-19-infektiosta ja ovat käynnissä tutkimukseen tullessa, mukaan lukien väsymys, heikkous, päänsärky, hajun menetys, pistely/tunnottomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, sydämentykytys/takykardia, hiustenlähtö, tuki- ja liikuntaelimistön ja/tai rintakipu;
  • Halukas ja kykenevä suostumaan suorittamaan kaikki arviointi- ja opiskelumenettelyt;
  • Ei raskaana tai imetä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tietty keskushermoston sairaushistoria (esim. vakava kliininen aivohalvaus, aivokasvain, normaalipaineinen vesipää jne.);
  • Kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen;
  • Intuboitu COVID-19:n vuoksi;
  • Vakava aktiivinen tai krooninen epävakaa psykiatrinen sairaus (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia) edellisen vuoden aikana;
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten kahden vuoden aikana;
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen;
  • Sellaisten psykoaktiivisten ominaisuuksien nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kognitioon;
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys nikotiiniamidiribosidille tai sen päämetaboliitille, nikotiiniamidimononukleotidille;
  • Muiden tutkimusaineiden tai toimenpiteiden käyttö kuukautta ennen tuloa ja tutkimuksen ajan;
  • Jos osallistut valinnaiseen magneettikuvaus (MRI) -alatutkimukseen: kaikki vasta-aiheet magneettikuvauksen suorittamiselle;
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 7 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: 40 osallistujaa ottaa lumelääkettä kapselin muodossa.
Lääke: Niagen
Interventio koostuu Niagenin ottamisesta ja kaikkien tehtävien suorittamisesta jaettuna 6 käyntiin.
Muut nimet:
  • B3-vitamiini
  • Nikotiiniamidiribosidi
  • TruNiagen
Kokeellinen: Niagen
Täydennys: 60 osallistujaa ottaa Niagen 2000mg kapseleina päivittäin.
Lääke: Niagen
Interventio koostuu Niagenin ottamisesta ja kaikkien tehtävien suorittamisesta jaettuna 6 käyntiin.
Muut nimet:
  • B3-vitamiini
  • Nikotiiniamidiribosidi
  • TruNiagen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niagenin vaikutus NAD+: een ja kognitiiviseen toimintaan
Aikaikkuna: Peruste, viikko 10 ja viikko 20
Kognitiiviset tulokset arvioitiin päivittäisellä kognitio-asteikolla, toistettavissa olevalla akulla neuropsykologisen tilan (RBANS) ja polun tekemisen testin B (TMT-B) arvioimiseksi. ECOG-kokonaispistemäärä on välillä 39-156, ja yksittäiset domeenipisteet vaihtelevat välillä 1-4. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman subjektiivisen kognitiivisen laskun COVID-19-infektion jälkeen. Yksittäiset RBANS -indeksin pisteet ovat välillä 40 - 160, ja indeksipisteiden summa (viiden indeksin pistemäärän summa) vaihtelee välillä 200 - 800. Korkeammat indeksipisteet heijastavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. TMT-B-pistemäärä on valmistumisaika sekunteina, enimmäisaika 5 minuuttia. Pienempi aika osoittaa paremman suorituskyvyn. Muutospisteet heijastavat eroa lähtötasosta viikkoon 10 ja viikosta 10 viikkoon 20. ECOG: n positiiviset muutospisteet osoittavat pahenevan subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen. RBAN: n positiiviset muutospisteet osoittavat parannusta. TMT-B: n positiiviset muutospisteet edustavat pahenevaa suorituskykyä.
Peruste, viikko 10 ja viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niagenin vaikutus NAD +- ja masennusoireisiin
Aikaikkuna: Peruste, viikko 10 ja viikko 20
Masennuksen oireet arvioitiin käyttämällä Beck-masennuksen inventaariota (BDI), joka on 21-osainen itseraportointikysely, joka mittaa masennuksen oireiden vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Arvot edustavat keskimääräisiä muutospisteitä lähtötilanteesta viikkoon 10 ja viikosta 10 viikkoon 20.
Peruste, viikko 10 ja viikko 20
Niagenin vaikutus NAD +- ja ahdistuneisuusoireisiin
Aikaikkuna: Peruste, viikko 10 ja viikko 20
Ahdistuneisuusoireita arvioitiin käyttämällä Beck-ahdistuneisuusvarastoa (BAI), 21-kappaleen itseraportointikyselyä, joka mittaa ahdistusoireiden vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta. Arvot edustavat keskimääräisiä muutospisteitä lähtötilanteesta viikkoon 10 ja viikosta 10 viikkoon 20.
Peruste, viikko 10 ja viikko 20
Niagenin vaikutus NAD+: een ja muihin covidiin liittyviin oireisiin
Aikaikkuna: Peruste, viikko 10 ja viikko 20
Väsymys arvioitiin käyttämällä väsymyksen vakavuusasteikkoa (FSS), 9 kappaleen itseraportointimittausta, jonka pisteet vaihtelivat välillä 1-7; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman väsymyksen vakavuuden. Unenlaatu arvioitiin käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), joka on 19-osainen itseraportointimitta, jonka pisteet vaihtelivat välillä 0-21; Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun. Kaikki arvot edustavat keskimääräisiä muutospisteitä lähtötilanteesta viikkoon 10 ja viikosta 10 viikkoon 20.
Peruste, viikko 10 ja viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P000158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa