Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания ниагена для изучения восстановления у людей со стойкими когнитивными и физическими симптомами после болезни COVID-19 (длительный COVID)

21 июля 2025 г. обновлено: Edmarie Guzman-Velez, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование никотинамид рибозида в параллельных группах для оценки уровней NAD+ у лиц со стойкими когнитивными и физическими симптомами после болезни COVID-19 («длительный COVID»)

В исследовании будет оцениваться, улучшает ли ниаген, безопасная пищевая добавка, восстановление симптомов, связанных с COVID-19, у лиц, которые были инфицированы по крайней мере за 2 месяца до включения в исследование («долгожители COVID», «дальнобойщики»). 60% участников получат Ниаген, а 40% получат ПБО. Результаты будут состоять из стандартизированных когнитивных, нейропсихиатрических, физических, функциональных и биомаркерных оценок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать люди, которые были инфицированы COVID-19 не менее 2 месяцев назад и продолжают испытывать симптомы, связанные с инфекцией. Первоначально считавшееся острым заболеванием, таким как грипп, приводящим к смерти некоторых или полному выздоровлению в большинстве случаев, ученые и клиницисты теперь понимают, что у значительного числа выживших после болезни COVID-19 наблюдаются стойкие, серьезные и иногда инвалидизирующие симптомы. Некоторые из наиболее заметных симптомов, которые по-разному называются «долгосрочный COVID», «долгоносители COVID» или «синдром хронического COVID», являются неврологическими и нейропсихиатрическими, включая когнитивные нарушения («мозговой туман»), головную боль, усталость, мышечные боли и слабость, одышка, выпадение волос и боль, среди прочего. В этом исследовании исследователи хотят узнать, может ли прием ниагена (также известного как никотинамидрибозид или NR), ежедневной добавки, содержащей форму витамина B3, улучшить восстановление когнитивных функций, настроения и физического здоровья у людей, которые были инфицированы COVID-19 и продолжают испытывать «мозговой туман» и другие неврологические и физические симптомы. Исследователи считают, что эта добавка может помочь улучшить навыки мышления и другие симптомы, а также улучшить качество жизни у людей, перенесших COVID-19.

Исходно и каждые 5 недель участники будут заполнять следующее: 1) стандартная батарея когнитивных функций и шкалы субъективных когнитивных жалоб; 2) показатели настроения; 3) оценки физического функционирования, а также других распространенных симптомов, связанных с COVID-19; 4) забор крови; и 5) 2 дополнительных МРТ. Участники также будут носить Fitbit и заполнять анкеты для оценки сна и физической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История SARS-CoV-2 PCR+ не менее чем за 2 месяца до включения в исследование;
  • SARS-CoV-2 отрицательный (ПЦР) при включении в исследование;
  • Стойкие когнитивные трудности (особенно «мозговой туман»), который начался примерно во время острого COVID-19;
  • По крайней мере два неврологических и/или соматических симптома, которые начались с инфекции COVID-19 и продолжаются на момент включения в исследование, включая утомляемость, слабость, головную боль, потерю обоняния, покалывание/онемение, одышку, потерю аппетита, сердцебиение/тахикардию, выпадение волос, скелетно-мышечная боль и/или боль в груди;
  • Готовность и возможность дать согласие, завершить все процедуры оценки и исследования;
  • Не беременна и не кормит грудью.

Критерий исключения:

  • Любое конкретное заболевание центральной нервной системы в анамнезе (например, обширный клинический инсульт, опухоль головного мозга, нормотензивная гидроцефалия и др.);
  • Клинически значимое нестабильное заболевание, которое может повлиять на безопасность или соблюдение режима исследования;
  • Был интубирован из-за COVID-19;
  • Серьезное активное или хроническое нестабильное психическое заболевание (например, депрессия, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения) в течение предыдущего года;
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости в течение последних двух лет;
  • Любое серьезное системное заболевание или состояние здоровья, которое может повлиять на безопасность или соблюдение условий исследования;
  • Текущее использование лекарств с психоактивными свойствами, которые могут пагубно влиять на когнитивные функции;
  • Любая известная гиперчувствительность к никотинамидрибозиду или его основному метаболиту, никотинамидмононуклеотиду;
  • Использование других исследуемых агентов или вмешательств за один месяц до включения и в течение всего периода исследования;
  • Если вы участвуете в дополнительном исследовании магнитно-резонансной томографии (МРТ): любые противопоказания к проведению МРТ;
  • Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть в течение 7 месяцев после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: 40 участников получат плацебо в виде капсул.
Лекарство: Ниаген
Вмешательство состоит из приема ниагена и выполнения всех задач, разделенных на 6 посещений.
Другие имена:
  • Витамин В3
  • Никотинамид рибозид
  • ТруНиаген
Экспериментальный: Ниаген
Дополнение: 60 участников будут ежедневно принимать ниаген 2000 мг в виде капсул.
Лекарство: Ниаген
Вмешательство состоит из приема ниагена и выполнения всех задач, разделенных на 6 посещений.
Другие имена:
  • Витамин В3
  • Никотинамид рибозид
  • ТруНиаген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние NiAgen на NAD+ и когнитивное функционирование
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10 и неделя 20
Когнитивные результаты оценивались с использованием шкалы повседневного познания (ECOG), повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBAN) и теста, проводящего след B (TMT-B). Общий балл ECOG варьируется от 39 до 156, а оценки отдельных доменов варьируются от 1 до 4. Более высокие оценки указывают на большую субъективную когнитивную снижение с момента инфекции COVID-19. Отдельные оценки индекса RBAN варьируются от 40 до 160, а сумма показателей индекса (сумма пяти показателей индекса) колеблется от 200 до 800. Более высокие показатели индекса отражают лучшие когнитивные показатели. Оценка TMT-B-это время завершения за считанные секунды, с максимальным временем 5 минут. Более низкое время свидетельствует о лучшей производительности. Оценки изменений отражают разницу от базовой линии до 10 -й недели и с 10 по неделю 20. Позитивные оценки изменений по ECOG указывают на ухудшение субъективного снижения когнитивных средств. Позитивные оценки изменений на RBAN указывают на улучшение. Положительные оценки изменений в TMT-B представляют собой ухудшающуюся производительность.
Базовая линия, неделя 10 и неделя 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние NIAGEN на симптомы NAD+ и депрессии
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10 и неделя 20
Симптомы депрессии оценивали с использованием инвентаря депрессии Бека (BDI), анкеты самоотчета из 21 пункта, измеряющего тяжесть симптомов депрессии. Общие оценки варьируются от 0 до 63, причем более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию. Значения представляют собой средние оценки изменений от базового уровня до 10 -й недели и с 10 по неделю 20.
Базовая линия, неделя 10 и неделя 20
Влияние NIAGEN на симптомы NAD+ и тревоги
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10 и неделя 20
Симптомы тревоги оценивали с использованием инвентаризации тревоги Бек (BAI), анкеты самоотчета из 21 пункта, измеряющего тяжесть симптомов тревоги. Общие оценки варьируются от 0 до 63, причем более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство. Значения представляют собой средние оценки изменений от базового уровня до 10 -й недели и с 10 по неделю 20.
Базовая линия, неделя 10 и неделя 20
Влияние NIAGEN на NAD+ и другие симптомы, связанные с COVID
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10 и неделя 20
Усталость оценивалась с использованием шкалы тяжести усталости (FSS), мера самоотчета с 9 пунктами с оценками в диапазоне от 1 до 7; Более высокие оценки указывают на большую тяжесть усталости. Качество сна оценивалось с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI), мера самоотчета 19 пунктов с оценками в диапазоне от 0 до 21; Более высокие оценки указывают на худшее качество сна. Все значения представляют собой средние оценки изменений с базовой линии до 10 -й недели и с 10 по неделю 20.
Базовая линия, неделя 10 и неделя 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P000158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться