Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van Niagen om herstel te onderzoeken bij mensen met aanhoudende cognitieve en fysieke symptomen na COVID-19-ziekte (Long-COVID)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Edmarie Guzman-Velez, Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen van Nicotinamide Riboside om NAD+-niveaus te evalueren bij personen met aanhoudende cognitieve en fysieke symptomen na COVID-19-ziekte ("Long-COVID")

De studie zal beoordelen of Niagen, een veilig voedingssupplement, het herstel van COVID-19-gerelateerde symptomen verbetert bij personen die minstens 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie geïnfecteerd waren ("Long-COVID" "Long-haulers"). 60% van de deelnemers krijgt Niagen en 40% krijgt PBO. De resultaten zullen bestaan ​​uit gestandaardiseerde cognitieve, neuropsychiatrische, fysieke, functionele en biomarkerbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal mensen rekruteren die minstens 2 maanden geleden met COVID-19 zijn geïnfecteerd en symptomen blijven ervaren die verband houden met infectie. Aanvankelijk werd gedacht dat het een acute ziekte was, zoals de griep, met bij de meesten de dood tot gevolg of een volledig herstel. Wetenschappers en clinici beseffen nu dat een aanzienlijk aantal overlevenden van de ziekte van COVID-19 aanhoudende, significante en soms invaliderende symptomen ervaren. Afwisselend "Long-COVID", "COVID-langeafstandstrekkers" of "chronisch COVID-syndroom" genoemd, enkele van de meest prominente symptomen zijn neurologisch en neuropsychiatrisch, waaronder cognitieve stoornissen ('hersenmist'), hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en onder andere zwakte, kortademigheid, haaruitval en pijn. In dit onderzoek willen de onderzoekers leren of het nemen van Niagen (ook bekend als Nicotinamide riboside, of NR), een dagelijks supplement dat een vorm van vitamine B3 bevat, het herstel van de cognitieve functie, stemming en lichamelijke gezondheid kan verbeteren bij personen die besmet met COVID-19 en blijven "hersenmist" en andere neurologische en fysieke symptomen ervaren. De onderzoekers denken dat dit supplement kan helpen bij het verbeteren van denkvaardigheden en andere symptomen, en het verbeteren van de kwaliteit van leven, bij personen die COVID-19 hadden.

Deelnemers zullen bij aanvang en elke 5 weken het volgende invullen: 1) een standaard cognitieve batterij en subjectieve cognitieve klachtenschalen; 2) stemmingsmetingen; 3) beoordelingen van fysiek functioneren, evenals van andere veel voorkomende COVID-19-gerelateerde symptomen; 4) bloedafname; en 5) 2 optionele MRI's. Deelnemers zullen ook een Fitbit dragen en vragenlijsten invullen om slaap en fysieke activiteit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Clinical Translational Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van SARS-CoV-2 PCR+ ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • SARS-CoV-2-negatief (PCR) bij aanvang van het onderzoek;
  • Aanhoudende cognitieve problemen (in het bijzonder "hersenmist") die begon rond de tijd van de acute COVID-19;
  • Ten minste twee neurologische en/of lichamelijke symptomen die zijn begonnen met een COVID-19-infectie en aanhouden bij aanvang van het onderzoek, waaronder vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, reukverlies, tintelingen/gevoelloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust, hartkloppingen/tachycardie, haaruitval, musculoskeletale en/of pijn op de borst;
  • Bereid en in staat om in te stemmen, alle beoordelings- en studieprocedures te voltooien;
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke specifieke voorgeschiedenis van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. grote klinische beroerte, hersentumor, hydrocephalus onder normale druk, enz.);
  • Klinisch significante onstabiele medische aandoening die de veiligheid of naleving van het onderzoek kan beïnvloeden;
  • Werd geïntubeerd vanwege COVID-19;
  • Ernstige actieve of chronische instabiele psychiatrische ziekte (bijv. depressie, bipolaire stoornis, obsessieve compulsieve stoornis, schizofrenie) in het voorgaande jaar;
  • Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen twee jaar;
  • Elke significante systemische ziekte of medische aandoening die de veiligheid of naleving van de studie kan beïnvloeden;
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen met psychoactieve eigenschappen die de cognitie nadelig kunnen beïnvloeden;
  • Elke bekende overgevoeligheid voor nicotinamide-riboside, of zijn belangrijkste metaboliet, nicotinamide-mononucleotide;
  • Gebruik van andere onderzoeksmiddelen of interventies een maand voor binnenkomst en voor de duur van het onderzoek;
  • Bij deelname aan het optionele deelonderzoek magnetische resonantiebeeldvorming (MRI): eventuele contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn om binnen 7 maanden na deelname aan het onderzoek zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: 40 deelnemers nemen een placebo in de vorm van een capsule.
Geneesmiddel: Niagen
De interventie bestaat uit het nemen van Niagen en het uitvoeren van alle taken verdeeld over 6 bezoeken.
Andere namen:
  • Vitamine B3
  • Nicotinamide Riboside
  • TruNiagen
Experimenteel: Niagen
Supplement: 60 deelnemers nemen dagelijks Niagen 2000mg in capsulevorm.
Geneesmiddel: Niagen
De interventie bestaat uit het nemen van Niagen en het uitvoeren van alle taken verdeeld over 6 bezoeken.
Andere namen:
  • Vitamine B3
  • Nicotinamide Riboside
  • TruNiagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Niagen op NAD+ en cognitief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 20
Cognitieve resultaten werden beoordeeld met behulp van de dagelijkse Cognition (ECOG) -schaal, herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBAN's) en het Trail Making Test B (TMT-B). De totale score van ECOG varieert van 39 tot 156, en individuele domeinscores variëren van 1 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere subjectieve cognitieve achteruitgang sinds COVID-19-infectie. Individuele RBANS -indexscores variëren van 40 tot 160, en de som van indexscores (som van vijf indexscores) varieert van 200 tot 800. Hogere indexscores weerspiegelen betere cognitieve prestaties. De TMT-B-score is de voltooiingstijd in seconden, met een maximale tijd van 5 minuten. Een lagere tijd is een indicatie voor een betere prestatie. Verander scores weerspiegelen het verschil van basislijn tot week 10, en van week 10 tot week 20. Positieve veranderingsscores op de ECOG duiden op verslechterende subjectieve cognitieve achteruitgang. Positieve wijzigingsscores op de rbans duiden op verbetering. Positieve veranderingsscores in de TMT-B vertegenwoordigen verslechterende prestaties.
Basislijn, week 10 en week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Niagen op NAD+ en depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 20
Depressiesymptomen werden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), een zelfrapportage vragenlijst met 21 items die de ernst van de depressiesymptomen meten. De totale scores variëren van 0 tot 63, met hogere scores die duiden op een ernstiger depressie. Waarden vertegenwoordigen gemiddelde wijzigingsscores van basislijn tot week 10 en van week 10 tot week 20.
Basislijn, week 10 en week 20
Effect van Niagen op NAD+ en angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 20
Angstsymptomen werden beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI), een zelfrapportage vragenlijst met 21 items die de ernst van angstsymptomen meten. De totale scores variëren van 0 tot 63, met hogere scores die duiden op meer ernstige angst. Waarden vertegenwoordigen gemiddelde wijzigingsscores van basislijn tot week 10 en van week 10 tot week 20.
Basislijn, week 10 en week 20
Effect van Niagen op NAD+ en andere covid-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 20
Vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS), een zelfrapportage met 9 items met scores variërend van 1 tot 7; Hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid. Slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelfrapportage van 19 items met scores variërend van 0 tot 21; Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Alle waarden vertegenwoordigen gemiddelde wijzigingsscores van basislijn tot week 10 en van week 10 tot week 20.
Basislijn, week 10 en week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P000158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren