Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Niagen klinikai vizsgálata a COVID-19 betegség (hosszú COVID) után tartós kognitív és fizikai tünetekkel küzdő emberek felépülésének vizsgálatára

2025. július 21. frissítette: Edmarie Guzman-Velez, Massachusetts General Hospital

A nikotinamid-ribozid randomizált, placebo-kontrollált párhuzamos csoportos klinikai vizsgálata a COVID-19 betegség után tartós kognitív és fizikai tünetekkel küzdő egyének NAD+ szintjének értékelésére ("hosszú COVID")

A tanulmány azt fogja felmérni, hogy a Niagen, egy biztonságos étrend-kiegészítő javítja-e a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek gyógyulását azoknál az egyéneknél, akik legalább 2 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt fertőződtek („Hosszú COVID” „Hosszú távú szállítók”). A résztvevők 60%-a Niagent, 40%-a pedig PBO-t kap. Az eredmények standardizált kognitív, neuropszichiátriai, fizikai, funkcionális és biomarker értékelésekből állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány olyan embereket vesz fel, akik legalább 2 hónapja fertőződtek meg COVID-19-cel, és továbbra is a fertőzéssel kapcsolatos tüneteket tapasztalják. Kezdetben olyan akut betegségnek gondolták, mint az influenza, amely a legtöbb esetben halállal vagy teljes felépüléssel végződik, a tudósok és a klinikusok mára felismerik, hogy a COVID-19 betegséget túlélők jelentős része tartós, jelentős és néha rokkant tüneteket tapasztal. A „hosszú COVID-nak”, „COVID távolsági szállítóknak” vagy „krónikus COVID-szindrómának” nevezett tünetek közül néhány a neurológiai és neuropszichiátriai tünetek közé tartozik, beleértve a kognitív károsodást („agyköd”), fejfájást, fáradtságot, izomfájdalmakat és gyengeség, légszomj, hajhullás és fájdalom, többek között. Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a Niagen (más néven nikotinamid-ribozid, vagy NR), a B3-vitamin egy formáját tartalmazó napi étrend-kiegészítő szedése javíthatja-e a kognitív funkciók helyreállítását, a hangulatot és a fizikai egészséget olyan személyeknél, akik COVID-19 fertőzött, és továbbra is „agyköd”-et, valamint egyéb neurológiai és fizikai tüneteket tapasztal. A kutatók úgy vélik, hogy ez a kiegészítés segíthet a gondolkodási készségek és más tünetek javításában, valamint javíthatja az életminőséget a COVID-19-ben szenvedő egyéneknél.

A résztvevők a következőket teljesítik kiinduláskor és 5 hetente: 1) standard kognitív elem és szubjektív kognitív panaszok skálája; 2) hangulatmérések; 3) a fizikai működés, valamint a COVID-19-hez kapcsolódó egyéb gyakori tünetek felmérése; 4) vérvétel; és 5) 2 opcionális MRI. A résztvevők Fitbitet is viselnek, és kérdőíveket töltenek ki az alvás és a fizikai aktivitás értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Clinical Translational Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV-2 PCR+ kórtörténete legalább 2 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt;
  • SARS-CoV-2 negatív (PCR) a vizsgálatba való belépéskor;
  • Tartós kognitív nehézségek (pl. „agyköd”), amely az akut COVID-19 idején kezdődött;
  • Legalább két neurológiai és/vagy fizikai tünet, amelyek a COVID-19 fertőzéssel kezdődtek, és a vizsgálatba való belépéskor jelenleg is fennállnak, beleértve a fáradtságot, gyengeséget, fejfájást, szaglásvesztést, bizsergést/zsibbadást, légszomjat, étvágytalanságot, szívdobogásérzést/tachycardiát, hajhullás, mozgásszervi és/vagy mellkasi fájdalom;
  • hajlandó és képes beleegyezni, elvégezni minden értékelési és tanulmányi eljárást;
  • Nem terhes vagy szoptató.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen specifikus központi idegrendszeri betegség anamnézisében (pl. súlyos klinikai stroke, agydaganat, normál nyomású hydrocephalus stb.);
  • Klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a biztonságot vagy a vizsgálatnak való megfelelést;
  • COVID-19 miatt intubálták;
  • Súlyos aktív vagy krónikus instabil pszichiátriai betegség (pl. depresszió, bipoláris zavar, kényszerbetegség, skizofrénia) az előző évben;
  • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt két évben;
  • Bármely jelentős szisztémás betegség vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a biztonságot vagy a vizsgálatnak való megfelelést;
  • Pszichoaktív tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek károsan befolyásolhatják a megismerést;
  • Bármilyen ismert túlérzékenység a nikotinamid-riboziddal vagy annak fő metabolitjával, a nikotinamid-mononukleotiddal szemben;
  • Egyéb vizsgálati szerek vagy beavatkozások használata a belépés előtt egy hónappal és a vizsgálat időtartama alatt;
  • Ha részt vesz az opcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alvizsgálatában: Bármilyen ellenjavallat az MRI elvégzésére;
  • Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálatba való belépéstől számított 7 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: 40 résztvevő kap placebót kapszula formájában.
Drog: Niagen
A beavatkozás a Niagen bevételéből és az összes feladat elvégzéséből áll, 6 látogatásra osztva.
Más nevek:
  • B3 vitamin
  • Nikotinamid-ribozid
  • TruNiagen
Kísérleti: Niagen
Kiegészítés: 60 résztvevő kap Niagen 2000mg-ot kapszulák formájában naponta.
Drog: Niagen
A beavatkozás a Niagen bevételéből és az összes feladat elvégzéséből áll, 6 látogatásra osztva.
Más nevek:
  • B3 vitamin
  • Nikotinamid-ribozid
  • TruNiagen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Niagen hatása a NAD+ és a kognitív működésre
Időkeret: Alapvonal, 10. és 20. hét
A kognitív eredményeket a mindennapi megismerési (ECOG) skála, a megismételhető akkumulátor felhasználásával értékeltük a neuropszichológiai állapot (RBAN) és a Trail Mading teszt (TMT-B) értékelésére. Az ECOG teljes pontszáma 39 és 156 között van, és az egyes domain pontszámok 1 és 4 között vannak. A magasabb pontszámok a COVID-19 fertőzés óta nagyobb szubjektív kognitív csökkenést jeleznek. Az egyéni RBAN -index pontszámok 40-160 -ig terjednek, és az index pontszámok összege (öt index pontszám) 200 és 800 között van. A magasabb index pontszámok a jobb kognitív teljesítményt tükrözik. A TMT-B pontszám a befejezési idő másodpercek alatt, maximális időtartam 5 perc. Az alacsonyabb idő a jobb teljesítményre utal. A változási pontszámok tükrözik a különbséget az alapvonaltól a 10. hétig, a 10. héten a 20. hétig. Az ECOG pozitív változási pontszáma azt jelzi, hogy a szubjektív kognitív hanyatlás romlása. Az RBAN -ok pozitív változási pontszáma javulást jelez. A TMT-B pozitív változási pontszámai a romlási teljesítményt jelentik.
Alapvonal, 10. és 20. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Niagen hatása a NAD+ és a depressziós tünetekre
Időkeret: Alapvonal, 10. és 20. hét
A depressziós tüneteket a Beck Depressziós Leltár (BDI) alkalmazásával értékelték, egy 21 tételből álló önjelentő kérdőív segítségével, amely méri a depressziós tünetek súlyosságát. Az összes pontszám 0 és 63 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziót jelzik. Az értékek az átlagos változási pontszámokat képviselik a kiindulási értékről a 10. és a 10. hétre a 20. hétre.
Alapvonal, 10. és 20. hét
A Niagen hatása a NAD+ és a szorongásos tünetekre
Időkeret: Alapvonal, 10. és 20. hét
A szorongásos tüneteket a Beck szorongás-leltár (BAI) alkalmazásával értékelték, amely egy 21 tételes önjelentő kérdőív, amely méri a szorongásos tünetek súlyosságát. Az összes pontszám 0 és 63 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb szorongást jelzik. Az értékek az átlagos változási pontszámokat képviselik a kiindulási értékről a 10. és a 10. hétre a 20. hétre.
Alapvonal, 10. és 20. hét
A Niagen hatása a NAD+ -ra és más covid-rokon tünetekre
Időkeret: Alapvonal, 10. és 20. hét
A fáradtságot a fáradtság súlyossági skálájával (FSS), egy 9 tételes önjelentési intézkedéssel értékeltük, 1 és 7 között; A magasabb pontszámok a nagyobb fáradtság súlyosságát jelzik. Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelték, egy 19 tételből álló önjelentési intézkedéssel, amelynek pontszáma 0 és 21 között van; A magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik. Az összes érték az átlagváltozási pontszámokat képviseli a kiindulási értékről a 10. és a 10. hétre a 20. hétre.
Alapvonal, 10. és 20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P000158

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel