Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Niagen för att undersöka tillfrisknande hos personer med ihållande kognitiva och fysiska symtom efter COVID-19-sjukdom (lång-COVID)

21 juli 2025 uppdaterad av: Edmarie Guzman-Velez, Massachusetts General Hospital

Randomiserad, placebokontrollerad parallell grupp klinisk prövning av nikotinamid ribosid för att utvärdera NAD+-nivåer hos individer med ihållande kognitiva och fysiska symtom efter COVID-19-sjukdom ("Lång-COVID")

Studien kommer att bedöma om Niagen, ett säkert kosttillskott, förbättrar återhämtningen av covid-19-relaterade symtom hos individer som smittades minst 2 månader före studiestart ("Long-COVID" "Long-haulers"). 60 % av deltagarna kommer att få Niagen och 40 % kommer att få PBO. Resultaten kommer att bestå av standardiserade kognitiva, neuropsykiatriska, fysiska, funktionella och biomarkörbedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att rekrytera personer som smittades av covid-19 för minst två månader sedan och som fortsätter att uppleva symtom relaterade till infektion. Ursprungligen ansågs vara en akut sjukdom som influensa, vilket resulterade i dödsfall för viss eller fullständig återhämtning hos de flesta, forskare och läkare inser nu att ett stort antal överlevande covid-19-sjukdom upplever ihållande, betydande och ibland invalidiserande symtom. Olika kallade "Lång-COVID", "COVID-långfarare" eller "kroniskt COVID-syndrom", några av de mest framträdande symtomen är neurologiska och neuropsykiatriska, inklusive kognitiv funktionsnedsättning ('hjärndimma'), huvudvärk, trötthet, muskelvärk och svaghet, andnöd, håravfall och smärta, bland annat. I den här forskningsstudien vill forskarna ta reda på huruvida att ta Niagen (även känd som Nikotinamidribosid eller NR), ett dagligt tillskott som innehåller en form av vitamin B3, kan förbättra återhämtningen av kognitiv funktion, humör och fysisk hälsa hos individer som var infekterade med covid-19 och fortsätter att uppleva "hjärndimma" och andra neurologiska och fysiska symtom. Utredarna tror att detta tillägg kan hjälpa till att förbättra tankeförmågan och andra symtom, och förbättra livskvaliteten, hos individer som hade covid-19.

Deltagarna kommer att slutföra följande vid baslinjen och var 5:e vecka: 1) en standardskala för kognitivt batteri och subjektiva kognitiva klagomål; 2) humörmått; 3) bedömningar av fysisk funktion, såväl som av andra vanliga covid-19-relaterade symtom; 4) blodtagning; och 5) 2 valfria MRI. Deltagarna kommer också att bära en Fitbit och fylla i frågeformulär för att bedöma sömn och fysisk aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Clinical Translational Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med SARS-CoV-2 PCR+ minst 2 månader före studiestart;
  • SARS-CoV-2 negativ (PCR) vid studiestart;
  • Ihållande kognitiva svårigheter (ex. "hjärndimma") som började runt tiden för den akuta covid-19;
  • Minst två neurologiska och/eller fysiska symtom som startade med covid-19-infektion och som pågår vid studiestart, inklusive trötthet, svaghet, huvudvärk, luktförlust, stickningar/domningar, andnöd, aptitlöshet, hjärtklappning/takykardi, håravfall, muskuloskeletala och/eller bröstsmärtor;
  • Vill och kan samtycka, slutföra alla bedömnings- och studieprocedurer;
  • Inte gravid eller ammande.

Exklusions kriterier:

  • Någon specifik sjukdomshistoria i centrala nervsystemet (t.ex. större klinisk stroke, hjärntumör, hydrocefalus med normalt tryck, etc);
  • Kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd som kan påverka säkerhet eller överensstämmelse med studien;
  • Intuberades på grund av covid-19;
  • Större aktiv eller kronisk instabil psykiatrisk sjukdom (t.ex. depression, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, schizofreni) under föregående år;
  • Historia av alkohol eller annat missbruk eller beroende under de senaste två åren;
  • Varje betydande systemisk sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan påverka säkerheten eller överensstämmelse med studien;
  • Nuvarande användning av mediciner med psykoaktiva egenskaper som kan påverka kognitionen skadligt;
  • All känd överkänslighet mot nikotinamidribosid, eller dess huvudsakliga metabolit, nikotinamidmononukleotid;
  • Användning av andra undersökningsmedel eller interventioner en månad före inträde och under prövningens varaktighet;
  • Om du deltar i den valfria understudien med magnetisk resonanstomografi (MRT): Alla kontraindikationer för att genomgå MRT;
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 7 månader från studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: 40 deltagare kommer att få placebo i form av en kapsel.
Läkemedel: Niagen
Interventionen består av att ta Niagen och genomföra alla uppgifter fördelat på 6 besök.
Andra namn:
  • Vitamin B3
  • Nikotinamid Riboside
  • TruNiagen
Experimentell: Niagen
Tillägg: 60 deltagare kommer att ta Niagen 2000mg i form av kapslar dagligen.
Läkemedel: Niagen
Interventionen består av att ta Niagen och genomföra alla uppgifter fördelat på 6 besök.
Andra namn:
  • Vitamin B3
  • Nikotinamid Riboside
  • TruNiagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av niagen på NAD+ och kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 20
Kognitiva resultat utvärderades med användning av Everyday Cognition (ECOG) -skalan, repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBAN) och Trail Making Test B (TMT-B). ECOG-totalpoängen sträcker sig från 39 till 156, och enskilda domänpoäng sträcker sig från 1 till 4. Högre poäng indikerar större subjektiv kognitiv nedgång sedan covid-19-infektion. Enskilda RBANS -indexpoäng sträcker sig från 40 till 160, och summan av indexresultat (summan av fem indexresultat) varierar från 200 till 800. Högre indexpoäng återspeglar bättre kognitiva prestanda. TMT-B-poängen är slutföringstiden på några sekunder, med en maximal tid på 5 minuter. En lägre tid indikerar en bättre prestanda. Förändringsresultat återspeglar skillnaden från baslinje till vecka 10 och från vecka 10 till vecka 20. Positiva förändringsresultat på ECOG indikerar förvärrande subjektiv kognitiv nedgång. Positiva förändringsresultat på RBAN: s indikerar förbättring. Positiva förändringsresultat i TMT-B representerar försämrad prestanda.
Baslinje, vecka 10 och vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Niagen på NAD+ och depressionsymtom
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 20
Depressionssymtom bedömdes med Beck Depression Inventory (BDI), ett 21-artikels självrapportfrågeformulär som mäter svårighetsgraden av depressionsymtom. Totala poäng sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng som indikerar allvarligare depression. Värden representerar medeländringsresultat från baslinje till vecka 10 och från vecka 10 till vecka 20.
Baslinje, vecka 10 och vecka 20
Effekt av niagen på NAD+ och ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 20
Ångestsymtom bedömdes med Beck Angst Inventory (BAI), ett 21-artikels självrapportfrågeformulär som mäter svårighetsgraden av ångestsymtom. Totala poäng sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng som indikerar allvarligare ångest. Värden representerar medeländringsresultat från baslinje till vecka 10 och från vecka 10 till vecka 20.
Baslinje, vecka 10 och vecka 20
Effekt av Niagen på NAD+ och andra covidrelaterade symtom
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 20
Trötthet bedömdes med hjälp av trötthetsgraden (FSS), ett självrapportåtgärd med 9 artiklar med poäng från 1 till 7; Högre poäng indikerar större trötthetsgrad. Sömnkvalitet utvärderades med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett självrapportåtgärd med 19 artiklar med poäng som sträcker sig från 0 till 21; Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Alla värden representerar medeländringsresultat från baslinje till vecka 10 och från vecka 10 till vecka 20.
Baslinje, vecka 10 och vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P000158

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera