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Ensaio clínico de Niagen para examinar a recuperação em pessoas com sintomas físicos e cognitivos persistentes após a doença de COVID-19 (long-COVID)

18 de março de 2024 atualizado por: Edmarie Guzman-Velez, Massachusetts General Hospital

Ensaio clínico de grupo paralelo randomizado e controlado por placebo de ribosídeo de nicotinamida para avaliar os níveis de NAD+ em indivíduos com sintomas cognitivos e físicos persistentes após a doença de COVID-19 ("Long-COVID")

O estudo avaliará se o Niagen, um suplemento dietético seguro, melhora a recuperação dos sintomas relacionados ao COVID-19 em indivíduos que foram infectados pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo ("Long-COVID" "Long-haulers"). 60% dos participantes receberão Niagen e 40% receberão PBO. Os resultados consistirão em avaliações padronizadas cognitivas, neuropsiquiátricas, físicas, funcionais e de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo recrutará pessoas que foram infectadas com COVID-19 há pelo menos 2 meses e continuam apresentando sintomas relacionados à infecção. Inicialmente considerada uma doença aguda como a gripe, resultando em morte para alguns ou recuperação total para a maioria, cientistas e médicos agora estão avaliando que um número substancial de sobreviventes da doença COVID-19 apresenta sintomas persistentes, significativos e às vezes incapacitantes. Variadamente chamados de "Long-COVID", "COVID long-haulers" ou "síndrome de COVID crônica", alguns dos sintomas mais proeminentes são neurológicos e neuropsiquiátricos, incluindo comprometimento cognitivo ('névoa cerebral'), dor de cabeça, fadiga, dores musculares e fraqueza, falta de ar, queda de cabelo e dor, entre outros. Neste estudo de pesquisa, os investigadores querem saber se tomar Niagen (também conhecido como ribosídeo de nicotinamida, ou NR), um suplemento diário contendo uma forma de vitamina B3, pode melhorar a recuperação da função cognitiva, humor e saúde física em indivíduos que foram infectados com COVID-19 e continuam a apresentar "névoa cerebral" e outros sintomas físicos e neurológicos. Os pesquisadores acham que este suplemento pode ajudar a melhorar as habilidades de pensamento e outros sintomas e melhorar a qualidade de vida em indivíduos que tiveram COVID-19.

Os participantes completarão o seguinte no início do estudo e a cada 5 semanas: 1) uma bateria cognitiva padrão e escalas subjetivas de queixas cognitivas; 2) medidas de humor; 3) avaliações do funcionamento físico, bem como de outros sintomas comuns relacionados ao COVID-19; 4) coleta de sangue; e 5) 2 ressonâncias magnéticas opcionais. Os participantes também usarão um Fitbit e preencherão questionários para avaliar o sono e a atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Clinical Translational Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de SARS-CoV-2 PCR+ pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo;
  • SARS-CoV-2 negativo (PCR) na entrada do estudo;
  • Dificuldades cognitivas persistentes (especialmente "névoa cerebral") que começou na época do COVID-19 agudo;
  • Pelo menos dois sintomas neurológicos e/ou físicos que começaram com infecção por COVID-19 e estão em andamento no início do estudo, incluindo fadiga, fraqueza, dor de cabeça, perda de olfato, formigamento/dormência, falta de ar, perda de apetite, palpitações/taquicardia, perda de cabelo, dor musculoesquelética e/ou no peito;
  • Disposto e capaz de consentir, concluir todos os procedimentos de avaliação e estudo;
  • Não grávida ou lactante.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história específica de doença do sistema nervoso central (p. acidente vascular cerebral grave, tumor cerebral, hidrocefalia de pressão normal, etc);
  • Condição médica instável clinicamente significativa que pode afetar a segurança ou adesão ao estudo;
  • Foi intubado devido ao COVID-19;
  • Grande doença psiquiátrica ativa ou crônica instável (p. depressão, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia) no ano anterior;
  • Histórico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias nos últimos dois anos;
  • Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica que possa afetar a segurança ou a adesão ao estudo;
  • Uso atual de medicamentos com propriedades psicoativas que podem estar afetando deletério a cognição;
  • Qualquer hipersensibilidade conhecida ao ribosídeo de nicotinamida ou seu principal metabólito, o mononucleotídeo de nicotinamida;
  • Uso de outros agentes ou intervenções em investigação um mês antes da entrada e durante o estudo;
  • Se estiver participando do subestudo opcional de ressonância magnética (MRI): Qualquer contra-indicação para se submeter a MRI;
  • Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar dentro de 7 meses a partir da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: 40 participantes tomarão placebo na forma de cápsula.
Medicamento: Niagen
A intervenção consiste em tomar Niagen e completar todas as tarefas divididas em 6 visitas.
Outros nomes:
  • Vitamina B3
  • Ribosídeo de Nicotinamida
  • TruNiagen
Experimental: Niagen
Suplemento: 60 participantes tomarão Niagen 2000mg na forma de cápsulas diariamente.
Medicamento: Niagen
A intervenção consiste em tomar Niagen e completar todas as tarefas divididas em 6 visitas.
Outros nomes:
  • Vitamina B3
  • Ribosídeo de Nicotinamida
  • TruNiagen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine o efeito de Niagen no funcionamento cognitivo medido pelo funcionamento executivo e pontuações compostas de memória.
Prazo: Linha de base, 12 e 22 semanas
Os pesquisadores examinarão o efeito do Niagen no funcionamento cognitivo por meio de pontuações de testes neuropsicológicos que formam o funcionamento executivo e pontuações compostas de memória.
Linha de base, 12 e 22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine o efeito de Niagen em sintomas de depressão
Prazo: Linha de base e a cada 5 semanas por 22 semanas
A depressão será medida usando o Inventário de Depressão de Beck
Linha de base e a cada 5 semanas por 22 semanas
Examine o efeito de Niagen em sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base e a cada 5 semanas por 22 semanas
Os sintomas de ansiedade serão medidos usando o Inventário de Ansiedade de Beck
Linha de base e a cada 5 semanas por 22 semanas
Examine o efeito do Niagen nos sintomas físicos relacionados ao COVID
Prazo: Linha de base e a cada 5 semanas por 22 semanas
Os sintomas relacionados ao COVID serão medidos usando uma lista de verificação de sintomas do COVID que avalia o número e a gravidade dos sintomas.
Linha de base e a cada 5 semanas por 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P000158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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