Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Niagenu k prozkoumání zotavení u lidí s přetrvávajícími kognitivními a fyzickými příznaky po onemocnění COVID-19 (Long-COVID)

18. března 2024 aktualizováno: Edmarie Guzman-Velez, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová klinická studie nikotinamidu ribosidu k vyhodnocení hladin NAD+ u jedinců s přetrvávajícími kognitivními a fyzickými příznaky po onemocnění COVID-19 („Long-COVID“)

Studie posoudí, zda Niagen, bezpečný doplněk stravy, zlepšuje zotavení symptomů souvisejících s COVID-19 u jedinců, kteří byli infikováni alespoň 2 měsíce před vstupem do studie ("Long-COVID" "Long-haulers"). 60 % účastníků obdrží Niagen a 40 % obdrží PBO. Výstupy budou sestávat ze standardizovaných kognitivních, neuropsychiatrických, fyzických, funkčních a biomarkerových hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude přijímat lidi, kteří byli infikováni COVID-19 alespoň před 2 měsíci a nadále pociťují příznaky související s infekcí. Zpočátku se myslelo, že jde o akutní onemocnění, jako je chřipka, které vede k částečné smrti nebo úplnému uzdravení, vědci a lékaři nyní oceňují, že značný počet pacientů, kteří přežili onemocnění COVID-19, pociťuje přetrvávající, významné a někdy invalidizující příznaky. Různě nazývané „Long-COVID“, „COVID long-trailers“ nebo „chronický COVID syndrom“, některé z nejvýraznějších symptomů jsou neurologické a neuropsychiatrické, včetně kognitivních poruch („mozková mlha“), bolesti hlavy, únavy, bolesti svalů a slabost, dušnost, vypadávání vlasů a bolest, mimo jiné. V této výzkumné studii se výzkumníci chtějí dozvědět o tom, zda užívání Niagenu (také známého jako nikotinamid riboside nebo NR), denního doplňku obsahujícího formu vitamínu B3, může zlepšit obnovu kognitivních funkcí, nálady a fyzického zdraví u jedinců, kteří byli infikováni COVID-19 a nadále pociťují „mozkovou mlhu“ a další neurologické a fyzické příznaky. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento doplněk může pomoci zlepšit schopnosti myšlení a další příznaky a zlepšit kvalitu života u jedinců, kteří měli COVID-19.

Účastníci provedou na začátku a každých 5 týdnů následující: 1) standardní kognitivní baterii a škály subjektivních kognitivních stížností; 2) měření nálady; 3) hodnocení fyzického fungování, jakož i dalších běžných příznaků souvisejících s COVID-19; 4) odběr krve; a 5) 2 volitelné MRI. Účastníci budou také nosit Fitbit a vyplnit dotazníky k posouzení spánku a fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Clinical Translational Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza SARS-CoV-2 PCR+ alespoň 2 měsíce před vstupem do studie;
  • SARS-CoV-2 negativní (PCR) při vstupu do studie;
  • Přetrvávající kognitivní potíže (např. „mozková mlha“), která začala přibližně v době akutního onemocnění COVID-19;
  • Alespoň dva neurologické a/nebo fyzické příznaky, které začaly infekcí COVID-19 a přetrvávají při vstupu do studie, včetně únavy, slabosti, bolesti hlavy, ztráty čichu, brnění/znecitlivění, dušnosti, ztráty chuti k jídlu, bušení srdce/tachykardie, vypadávání vlasů, muskuloskeletální bolest a/nebo bolest na hrudi;
  • ochoten a schopen souhlasit, dokončit všechny postupy hodnocení a studie;
  • Není těhotná ani kojící.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli specifické onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze (např. velká klinická mrtvice, nádor na mozku, hydrocefalus normálního tlaku atd.);
  • klinicky významný nestabilní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo soulad se studií;
  • byl intubován kvůli COVID-19;
  • Závažné aktivní nebo chronické nestabilní psychiatrické onemocnění (např. deprese, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, schizofrenie) během předchozího roku;
  • Anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo jiných látkách během posledních dvou let;
  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo soulad se studií;
  • Současné užívání léků s psychoaktivními vlastnostmi, které mohou škodlivě ovlivňovat kognici;
  • Jakákoli známá přecitlivělost na nikotinamid ribosid nebo jeho hlavní metabolit, nikotinamid mononukleotid;
  • Použití jiných vyšetřovacích činidel nebo intervencí jeden měsíc před vstupem a po dobu trvání studie;
  • Pokud se účastníte volitelné dílčí studie zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Jakákoli kontraindikace podstoupit MRI;
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 7 měsíců od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: 40 účastníků bude brát placebo ve formě kapsle.
Lék: Niagen
Zásah spočívá v převzetí Niagenu a splnění všech úkolů rozdělených do 6 návštěv.
Ostatní jména:
  • Vitamín B3
  • Nikotinamid riboside
  • TruNiagen
Experimentální: Niagen
Dodatek: 60 účastníků bude denně užívat Niagen 2000mg ve formě kapslí.
Lék: Niagen
Zásah spočívá v převzetí Niagenu a splnění všech úkolů rozdělených do 6 návštěv.
Ostatní jména:
  • Vitamín B3
  • Nikotinamid riboside
  • TruNiagen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte účinek Niagenu na kognitivní funkce měřený pomocí výkonných funkcí a kompozitních skóre paměti.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 22 týdnů
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek Niagenu na kognitivní funkce prostřednictvím skóre neuropsychologických testů, které tvoří složené skóre výkonných funkcí a paměti.
Výchozí stav, 12 a 22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte účinek Niagenu na příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav a každých 5 týdnů po dobu 22 týdnů
Deprese bude měřena pomocí Beckova inventáře deprese
Výchozí stav a každých 5 týdnů po dobu 22 týdnů
Prozkoumejte účinek Niagenu na symptomy úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a každých 5 týdnů po dobu 22 týdnů
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí Beck Anxiety Inventory
Výchozí stav a každých 5 týdnů po dobu 22 týdnů
Prozkoumejte účinek Niagenu na fyzické symptomy související s COVID
Časové okno: Výchozí stav a každých 5 týdnů po dobu 22 týdnů
Příznaky související s COVID budou měřeny pomocí kontrolního seznamu příznaků COVID, který hodnotí počet a závažnost příznaků.
Výchozí stav a každých 5 týdnů po dobu 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit