Ensayo clínico de Niagen para examinar la recuperación en personas con síntomas físicos y cognitivos persistentes después de la enfermedad por COVID-19 (COVID prolongado)
21 de julio de 2025 actualizado por: Edmarie Guzman-Velez, Massachusetts General Hospital
Ensayo clínico de grupos paralelos, aleatorizado y controlado con placebo, de ribósido de nicotinamida para evaluar los niveles de NAD+ en individuos con síntomas físicos y cognitivos persistentes después de la enfermedad por COVID-19 ("COVID prolongado")
El estudio evaluará si Niagen, un suplemento dietético seguro, mejora la recuperación de los síntomas relacionados con COVID-19 en personas que se infectaron al menos 2 meses antes del ingreso al estudio ("Long-COVID" "Long-haulers").
El 60 % de los participantes recibirá Niagen y el 40 % recibirá PBO. Los resultados consistirán en evaluaciones estandarizadas cognitivas, neuropsiquiátricas, físicas, funcionales y de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará personas que se infectaron con COVID-19 hace al menos 2 meses y continúan experimentando síntomas relacionados con la infección. Inicialmente se pensó que era una enfermedad aguda como la gripe, que resultaba en la muerte de algunos o en la recuperación total de la mayoría, los científicos y médicos ahora aprecian que un número considerable de sobrevivientes de la enfermedad de COVID-19 experimentan síntomas persistentes, significativos y, a veces, incapacitantes. Algunos de los síntomas más destacados son neurológicos y neuropsiquiátricos, que incluyen deterioro cognitivo ("niebla mental"), dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y debilidad, dificultad para respirar, pérdida de cabello y dolor, entre otros. En este estudio de investigación, los investigadores quieren saber si tomar Niagen (también conocido como ribósido de nicotinamida o NR), un suplemento diario que contiene una forma de vitamina B3, puede mejorar la recuperación de la función cognitiva, el estado de ánimo y la salud física en personas que infectados con COVID-19 y continúan experimentando "niebla cerebral" y otros síntomas neurológicos y físicos. Los investigadores creen que este suplemento puede ayudar a mejorar las habilidades de pensamiento y otros síntomas, y mejorar la calidad de vida de las personas que tuvieron COVID-19.
Los participantes completarán lo siguiente al inicio y cada 5 semanas: 1) una batería cognitiva estándar y escalas de quejas cognitivas subjetivas; 2) medidas del estado de ánimo; 3) evaluaciones del funcionamiento físico, así como de otros síntomas comunes relacionados con COVID-19; 4) extracción de sangre; y 5) 2 resonancias magnéticas opcionales. Los participantes también usarán un Fitbit y completarán cuestionarios para evaluar el sueño y la actividad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Clinical Translational Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de SARS-CoV-2 PCR+ al menos 2 meses antes del ingreso al estudio;
- SARS-CoV-2 negativo (PCR) al ingreso al estudio;
- Dificultades cognitivas persistentes (esp. "niebla mental") que comenzó en la época del COVID-19 agudo;
- Al menos dos síntomas neurológicos y/o físicos que comenzaron con la infección por COVID-19 y continúan al ingresar al estudio, que incluyen fatiga, debilidad, dolor de cabeza, pérdida del olfato, hormigueo/entumecimiento, dificultad para respirar, pérdida de apetito, palpitaciones/taquicardia, pérdida de cabello, dolor musculoesquelético y/o torácico;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento, completar todos los procedimientos de evaluación y estudio;
- No embarazada ni lactando.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de enfermedad específica del sistema nervioso central (p. ictus clínico mayor, tumor cerebral, hidrocefalia normotensiva, etc.);
- Condición médica inestable clínicamente significativa que podría afectar la seguridad o el cumplimiento del estudio;
- Fue intubado debido a COVID-19;
- Enfermedad psiquiátrica grave activa o crónica inestable (p. depresión, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, esquizofrenia) en el año anterior;
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias en los últimos dos años;
- Cualquier enfermedad sistémica o condición médica significativa que pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del estudio;
- Uso actual de medicamentos con propiedades psicoactivas que pueden afectar negativamente la cognición;
- Cualquier hipersensibilidad conocida al ribósido de nicotinamida, oa su principal metabolito, el mononucleótido de nicotinamida;
- Uso de otros agentes o intervenciones en investigación un mes antes del ingreso y durante la duración del ensayo;
- Si participa en el subestudio opcional de imágenes por resonancia magnética (IRM): Cualquier contraindicación para someterse a una IRM;
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 7 meses posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: 40 participantes tomarán placebo en forma de cápsula.
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La intervención consiste en tomar Niagen y completar todas las tareas divididas en 6 visitas.
Otros nombres:
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Experimental: Niágen
Suplemento: 60 participantes tomarán Niagen 2000 mg en forma de cápsulas diariamente.
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La intervención consiste en tomar Niagen y completar todas las tareas divididas en 6 visitas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de Niagen en NAD+ y funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 20
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Los resultados cognitivos se evaluaron utilizando la escala de cognición cotidiana (ECOG), la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBAN) y la prueba B (TMT-B).
La puntuación total de ECOG varía de 39 a 156, y las puntuaciones de dominio individuales varían de 1 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor disminución cognitiva subjetiva desde la infección CoVID-19.
Las puntuaciones del índice RBANS individual varían de 40 a 160, y la suma de las puntuaciones de índice (suma de cinco puntajes de índice) varía de 200 a 800.
Los puntajes de índice más altos reflejan un mejor rendimiento cognitivo.
El puntaje TMT-B es el tiempo de finalización en segundos, con un tiempo máximo de 5 minutos.
Un tiempo más bajo es indicativo de un mejor rendimiento.
Los puntajes de cambio reflejan la diferencia desde el inicio hasta la semana 10, y de la semana 10 a la semana 20.
Los puntajes de cambio positivo en el ECOG indican el empeoramiento del deterioro cognitivo subjetivo.
Los puntajes de cambio positivo en los RBAN indican mejoras.
Los puntajes de cambio positivo en el TMT-B representan el empeoramiento del rendimiento.
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Línea de base, semana 10 y semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de Niagen en NAD+ y síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 20
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Los síntomas de depresión se evaluaron utilizando el Inventario de depresión de Beck (BDI), un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que mide la gravedad de los síntomas de depresión.
Los puntajes totales varían de 0 a 63, con puntajes más altos que indican una depresión más grave.
Los valores representan puntajes de cambio medios desde la línea de base hasta la semana 10 y de la semana 10 a la semana 20.
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Línea de base, semana 10 y semana 20
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Efecto de Niagen en NAD+ y síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 20
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Los síntomas de ansiedad se evaluaron utilizando el Inventario de ansiedad por Beck (BAI), un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Los puntajes totales varían de 0 a 63, con puntajes más altos que indican una ansiedad más severa.
Los valores representan puntajes de cambio medios desde la línea de base hasta la semana 10 y de la semana 10 a la semana 20.
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Línea de base, semana 10 y semana 20
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Efecto de Niagen en NAD+ y otros síntomas relacionados con Covid
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 20
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La fatiga se evaluó utilizando la Escala de Severidad de Fatiga (FSS), una medida de autoinforme de 9 ítems con puntajes que van desde 1 a 7; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la fatiga.
La calidad del sueño se evaluó utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), una medida de autoinforme de 19 ítems con puntajes que van desde 0 a 21; Los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre.
Todos los valores representan puntajes de cambio medios desde la línea de base hasta la semana 10 y de la semana 10 a la semana 20.
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Línea de base, semana 10 y semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Manifestaciones neuroconductuales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Niacinamida
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .