Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Niagen for å undersøke restitusjon hos personer med vedvarende kognitive og fysiske symptomer etter COVID-19-sykdom (lang-COVID)

21. juli 2025 oppdatert av: Edmarie Guzman-Velez, Massachusetts General Hospital

Randomisert, placebokontrollert parallell gruppe klinisk studie av nikotinamid ribosid for å evaluere NAD+ nivåer hos personer med vedvarende kognitive og fysiske symptomer etter COVID-19 sykdom ("Lang-COVID")

Studien vil vurdere om Niagen, et trygt kosttilskudd, forbedrer utvinningen av COVID-19-relaterte symptomer hos individer som ble smittet minst 2 måneder før studiestart ("Long-COVID" "Long-haulers"). 60 % av deltakerne vil motta Niagen og 40 % vil motta PBO. Resultatene vil bestå av standardiserte kognitive, nevropsykiatriske, fysiske, funksjonelle og biomarkørvurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rekruttere personer som ble smittet med COVID-19 for minst 2 måneder siden og fortsetter å oppleve symptomer relatert til infeksjon. Opprinnelig antatt å være en akutt sykdom som influensa, som førte til død for noen eller full bedring hos de fleste, forstår forskere og klinikere nå at et betydelig antall overlevende av COVID-19-sykdommen opplever vedvarende, betydelige og noen ganger invalidiserende symptomer. Noen av de mest fremtredende symptomene er nevrologiske og nevropsykiatriske, inkludert kognitiv svikt ("hjernetåke"), hodepine, tretthet, muskelsmerter svakhet, kortpustethet, hårtap og smerter, blant annet. I denne forskningsstudien ønsker forskerne å finne ut om det å ta Niagen (også kjent som Nikotinamid-ribosid, eller NR), et daglig tilskudd som inneholder en form for vitamin B3, kan forbedre utvinningen av kognitiv funksjon, humør og fysisk helse hos personer som var infisert med COVID-19 og fortsetter å oppleve "hjernetåke" og andre nevrologiske og fysiske symptomer. Etterforskerne tror at dette tillegget kan bidra til å forbedre tankeferdigheter og andre symptomer, og forbedre livskvaliteten, hos personer som hadde COVID-19.

Deltakerne skal fullføre følgende ved baseline og hver 5. uke: 1) et standard kognitivt batteri og subjektive kognitive klager skalaer; 2) humørmål; 3) vurderinger av fysisk funksjon, så vel som av andre vanlige covid-19-relaterte symptomer; 4) blodprøvetaking; og 5) 2 valgfrie MR. Deltakerne vil også ha på seg en Fitbit og fylle ut spørreskjemaer for å vurdere søvn og fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Clinical Translational Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med SARS-CoV-2 PCR+ minst 2 måneder før studiestart;
  • SARS-CoV-2 negativ (PCR) ved studiestart;
  • Vedvarende kognitive vansker (f.eks. "hjernetåke") som begynte rundt tidspunktet for den akutte COVID-19;
  • Minst to nevrologiske og/eller fysiske symptomer som startet med COVID-19-infeksjon og som pågår ved studiestart, inkludert tretthet, svakhet, hodepine, lukttap, prikking/nummenhet, kortpustethet, tap av appetitt, hjertebank/takykardi, hårtap, muskel- og/eller brystsmerter;
  • Villig og i stand til å samtykke, fullføre alle vurderings- og studieprosedyrer;
  • Ikke gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver spesifikk sykdomshistorie i sentralnervesystemet (f.eks. større klinisk hjerneslag, hjernesvulst, hydrocephalus med normalt trykk, etc);
  • Klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerhet eller samsvar med studien;
  • Ble intubert på grunn av COVID-19;
  • Større aktiv eller kronisk ustabil psykiatrisk sykdom (f. depresjon, bipolar lidelse, tvangslidelse, schizofreni) innen det foregående året;
  • Historie om alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet de siste to årene;
  • Enhver betydelig systemisk sykdom eller medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerhet eller overholdelse av studien;
  • Nåværende bruk av medisiner med psykoaktive egenskaper som kan påvirke kognisjon på skadelig måte;
  • Enhver kjent overfølsomhet overfor nikotinamidribosid, eller dets hovedmetabolitt, nikotinamidmononukleotid;
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler eller intervensjoner én måned før innreise og under forsøkets varighet;
  • Hvis du deltar i den valgfrie magnetisk resonans imaging (MRI) sub-studien: Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå MR;
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide innen 7 måneder fra studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 40 deltakere vil ta placebo i form av en kapsel.
Legemiddel: Niagen
Intervensjonen består i å ta Niagen og gjennomføre alle oppgaver fordelt på 6 besøk.
Andre navn:
  • Vitamin B3
  • Nikotinamid Riboside
  • TruNiagen
Eksperimentell: Niagen
Tillegg: 60 deltakere vil ta Niagen 2000mg i form av kapsler daglig.
Legemiddel: Niagen
Intervensjonen består i å ta Niagen og gjennomføre alle oppgaver fordelt på 6 besøk.
Andre navn:
  • Vitamin B3
  • Nikotinamid Riboside
  • TruNiagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Niagen på NAD+ og kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 20
Kognitive utfall ble vurdert ved bruk av hverdagens kognisjon (ECOG) skala, repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBAN) og TRAIL MAKSE TEST B (TMT-B). ECOG total score varierer fra 39 til 156, og individuelle domenescore varierer fra 1 til 4. høyere score indikerer større subjektiv kognitiv nedgang siden Covid-19-infeksjon. Individuelle RBANS -indekspoeng varierer fra 40 til 160, og summen av indekspoeng (summen av fem indekspoeng) varierer fra 200 til 800. Høyere indekspoeng gjenspeiler bedre kognitiv ytelse. TMT-B-poengsummen er fullføringstid på sekunder, med en maksimal tid på 5 minutter. En lavere tid er en indikasjon på en bedre ytelse. Endringspoeng gjenspeiler forskjellen fra baseline til uke 10, og fra uke 10 til uke 20. Positive endringspoeng på ECOG indikerer forverret subjektiv kognitiv nedgang. Positive endringspoeng på RBAN -ene indikerer forbedring. Positive endringspoeng i TMT-B representerer forverrende ytelse.
Baseline, uke 10 og uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Niagen på NAD+ og depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 20
Depresjonssymptomer ble vurdert ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI), et 21-element selvrapport-spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Total score varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon. Verdier representerer gjennomsnittlig endringspoeng fra baseline til uke 10 og fra uke 10 til uke 20.
Baseline, uke 10 og uke 20
Effekt av Niagen på NAD+ og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 20
Angstsymptomer ble vurdert ved bruk av Beck Angst Inventory (BAI), et 21-punkts selvrapport-spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Total score varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer mer alvorlig angst. Verdier representerer gjennomsnittlig endringspoeng fra baseline til uke 10 og fra uke 10 til uke 20.
Baseline, uke 10 og uke 20
Effekt av Niagen på NAD+ og andre Covid-relaterte symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 20
Utmattelse ble vurdert ved bruk av utmattelsens alvorlighetsskala (FSS), et 9-punkts selvrapportmål med score fra 1 til 7; Høyere score indikerer større utmattelsens alvorlighetsgrad. Søvnkvaliteten ble vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapport-tiltak med 19 elementer med score fra 0 til 21; Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Alle verdier representerer gjennomsnittlig endringspoeng fra baseline til uke 10 og fra uke 10 til uke 20.
Baseline, uke 10 og uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P000158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere