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Klinische Studie mit Niagen zur Untersuchung der Genesung bei Menschen mit anhaltenden kognitiven und körperlichen Symptomen nach einer COVID-19-Erkrankung (Long-COVID)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Edmarie Guzman-Velez, Massachusetts General Hospital

Randomisierte, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit Nicotinamid-Ribosid zur Bewertung der NAD+-Spiegel bei Personen mit anhaltenden kognitiven und körperlichen Symptomen nach einer COVID-19-Erkrankung ("Long-COVID")

Die Studie wird bewerten, ob Niagen, ein sicheres Nahrungsergänzungsmittel, die Genesung von COVID-19-bedingten Symptomen bei Personen verbessert, die mindestens 2 Monate vor Studienbeginn infiziert waren („Long-COVID“ „Long-haulers“). 60 % der Teilnehmer erhalten Niagen und 40 % erhalten PBO. Die Ergebnisse bestehen aus standardisierten kognitiven, neuropsychiatrischen, körperlichen, funktionellen und Biomarker-Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden Personen rekrutiert, die vor mindestens 2 Monaten mit COVID-19 infiziert waren und weiterhin Symptome im Zusammenhang mit der Infektion aufweisen. Ursprünglich als akute Krankheit wie die Grippe angesehen, die bei einigen zum Tod oder bei den meisten zur vollständigen Genesung führt, wissen Wissenschaftler und Kliniker inzwischen zu schätzen, dass eine beträchtliche Anzahl von Überlebenden der COVID-19-Krankheit an anhaltenden, signifikanten und manchmal behindernden Symptomen leidet. Einige der auffälligsten Symptome, die verschiedentlich als „Long-COVID“, „COVID-Langstrecker“ oder „chronisches COVID-Syndrom“ bezeichnet werden, sind neurologischer und neuropsychiatrischer Natur, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen („Gehirnnebel“), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Schwäche, Kurzatmigkeit, Haarausfall und Schmerzen, unter anderem. In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher herausfinden, ob die Einnahme von Niagen (auch bekannt als Nicotinamid-Ribosid oder NR), einer täglichen Ergänzung, die eine Form von Vitamin B3 enthält, die Wiederherstellung der kognitiven Funktion, Stimmung und körperlichen Gesundheit bei Personen verbessern kann, die waren mit COVID-19 infiziert sind und weiterhin unter „Gehirnnebel“ und anderen neurologischen und körperlichen Symptomen leiden. Die Forscher glauben, dass diese Ergänzung dazu beitragen kann, die Denkfähigkeit und andere Symptome zu verbessern und die Lebensqualität von Personen mit COVID-19 zu verbessern.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und alle 5 Wochen Folgendes absolvieren: 1) eine standardmäßige kognitive Batterie und Skalen zu subjektiven kognitiven Beschwerden; 2) Stimmungsmaße; 3) Bewertungen der körperlichen Funktionsfähigkeit sowie anderer häufiger COVID-19-bezogener Symptome; 4) Blutentnahme; und 5) 2 optionale MRTs. Die Teilnehmer tragen außerdem ein Fitbit und füllen Fragebögen aus, um Schlaf und körperliche Aktivität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Clinical Translational Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von SARS-CoV-2 PCR+ mindestens 2 Monate vor Studieneintritt;
  • SARS-CoV-2 negativ (PCR) bei Studieneintritt;
  • Anhaltende kognitive Schwierigkeiten (insb. „Gehirnnebel“), der etwa zur Zeit des akuten COVID-19 begann;
  • Mindestens zwei neurologische und/oder körperliche Symptome, die mit einer COVID-19-Infektion begonnen haben und bei Studieneintritt andauern, einschließlich Müdigkeit, Schwäche, Kopfschmerzen, Geruchsverlust, Kribbeln/Taubheitsgefühl, Kurzatmigkeit, Appetitlosigkeit, Herzklopfen/Tachykardie, Haarausfall, Muskel-Skelett- und/oder Brustschmerzen;
  • Bereit und in der Lage zuzustimmen, alle Bewertungs- und Studienverfahren abzuschließen;
  • Nicht schwanger oder stillend.

Ausschlusskriterien:

  • Jede spezifische Erkrankung des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte (z. schwerer klinischer Schlaganfall, Hirntumor, Normaldruckhydrozephalus usw.);
  • Klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand, der die Sicherheit oder Compliance mit der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Wurde wegen COVID-19 intubiert;
  • Schwerwiegende aktive oder chronisch instabile psychiatrische Erkrankung (z. Depression, bipolare Störung, Zwangsstörung, Schizophrenie) innerhalb des Vorjahres;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre;
  • Jede signifikante systemische Erkrankung oder Erkrankung, die die Sicherheit oder Compliance der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit psychoaktiven Eigenschaften, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können;
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Nicotinamid-Ribosid oder seinen Hauptmetaboliten, Nicotinamid-Mononukleotid;
  • Verwendung anderer Prüfsubstanzen oder Interventionen einen Monat vor dem Eintritt und für die Dauer der Studie;
  • Bei Teilnahme an der optionalen Teilstudie zur Magnetresonanztomographie (MRT): Jegliche Kontraindikation für eine MRT;
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die innerhalb von 7 Monaten nach Studieneintritt eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: 40 Teilnehmer erhalten ein Placebo in Form einer Kapsel.
Arzneimittel: Niagen
Die Intervention besteht aus der Einnahme von Niagen und der Erledigung aller Aufgaben, die in 6 Besuche unterteilt sind.
Andere Namen:
  • Vitamin B3
  • Nicotinamid-Ribosid
  • TruNiagen
Experimental: Niagen
Nahrungsergänzung: 60 Teilnehmer nehmen täglich Niagen 2000 mg in Form von Kapseln ein.
Arzneimittel: Niagen
Die Intervention besteht aus der Einnahme von Niagen und der Erledigung aller Aufgaben, die in 6 Besuche unterteilt sind.
Andere Namen:
  • Vitamin B3
  • Nicotinamid-Ribosid
  • TruNiagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Niagen auf NAD+ und kognitive Funktionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 20
Die kognitiven Ergebnisse wurden mit der ECOG-Skala (Alltag Cognition), der wiederholbaren Batterie für die Bewertung des neuropsychologischen Status (RBAN) und des Trail Making Test B (TMT-B) bewertet. Der ECOG-Gesamtwert liegt zwischen 39 und 156, und die individuellen Domänenwerte liegen zwischen 1 und 4. Höhere Werte deuten auf einen höheren subjektiven kognitiven Rückgang seit der COVID-19-Infektion hin. Die individuellen RBANS -Indexwerte reichen von 40 bis 160, und die Summe der Indexwerte (Summe von fünf Indexwerten) liegt zwischen 200 und 800. Höhere Indexwerte spiegeln eine bessere kognitive Leistung wider. Der TMT-B-Score ist die Fertigstellungszeit in Sekunden mit einer maximalen Zeit von 5 Minuten. Eine geringere Zeit zeigt eine bessere Leistung. Die Änderungsergebnisse spiegeln den Unterschied von Grundlinie bis Woche 10 und von Woche 10 bis Woche 20 wider. Positive Veränderungswerte im ECOG deuten darauf hin, dass sich der subjektive kognitive Rückgang der subjektiven kognitiven Veränderungen verschlechtert. Positive Veränderungswerte bei den RBANs weisen auf eine Verbesserung hin. Positive Veränderungswerte in der TMT-B stellen eine Verschlechterung der Leistung dar.
Baseline, Woche 10 und Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von Niagen auf die Symptome von NAD+ und Depressionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 20
Depressionssymptome wurden anhand des Beck Depression Inventory (BDI) bewertet, einem 21-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Depressionssymptome misst. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen. Die Werte repräsentieren die mittleren Änderungswerte von Grundlinie bis Woche 10 und von Woche 10 bis Woche 20.
Baseline, Woche 10 und Woche 20
Auswirkung von Niagen auf NAD+ und Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 20
Die Angstsymptome wurden anhand des Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet, einem 21-Punkte-Fragebogen zur Messung des Schweregrads der Angstsymptome. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen. Die Werte repräsentieren die mittleren Änderungswerte von Grundlinie bis Woche 10 und von Woche 10 bis Woche 20.
Baseline, Woche 10 und Woche 20
Auswirkung von Niagen auf NAD+ und andere Covid-bezogene Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 20
Die Müdigkeit wurde anhand der Fatigue Schweregradskala (FSS) bewertet, einer 9-Punkte-Selbstberichtsmessung mit Werten von 1 bis 7; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Müdigkeit hin. Die Schlafqualität wurde unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einer Self-Berichtsmaßnahme von 19 Punkten mit Punktzahlen von 0 bis 21; Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Alle Werte repräsentieren die mittleren Änderungswerte von Grundlinie bis Woche 10 und von Woche 10 bis Woche 20.
Baseline, Woche 10 und Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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